Estudio Observacional para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad de Eptadone®, en Pacientes Adictos a la Heroína en un TMM (METHODE)
13 de febrero de 2014 actualizado por: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Estudio Observacional Prospectivo para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad de Eptadone®, en Pacientes Adictos a la Heroína en Tratamiento de Mantenimiento con Metadona
La eficacia y tolerabilidad de Eptadone® en el contexto de un programa de mantenimiento se evaluará en un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, en pacientes adictos a la heroína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se han seleccionado 515 pacientes entre todos los pacientes adictos a la heroína según CIE-10, en tratamiento de mantenimiento con Eptadona, observados en los sitios afectados. Los investigadores han utilizado los esquemas de tratamiento con eptadona conforme al uso registrado.
La inscripción ha sido competitiva. Los pacientes que cumplieron incl/excl y que han firmado el consentimiento informado han sido observados durante 1 año. Se han realizado visitas de seguimiento según procedimientos habituales, para pacientes relacionados con los centros a los 3/6/12 meses post V1. Durante las visitas los pacientes han sido evaluados mediante cuestionarios validados y utilizados como práctica clínica. La seguridad y tolerabilidad han sido evaluadas a través de la recopilación de reacciones adversas y de pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
515
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Honnef, Alemania, D-53604
- Facharzt für Allgemeinmedizin
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Berlin, Alemania, D-10551
- Praxis Turmstrasse
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Bonn, Alemania, D-53113
- Praktischer Arzt
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Bremen, Alemania, D-28719
- Arzt für Allgemeinmedizin
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Bremen, Alemania, D-28719
- Psychiatrie
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Fürstenfeldbruck, Alemania, D- 82256
- Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
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Halle (Saale), Alemania, D-06132
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
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Hamburg, Alemania, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, Alemania, D-20357
- Arzt für Allgemeinmedizin
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Hamburg, Alemania, D-22143
- Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
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Hamburg, Alemania, D-22147
- Fachgebiet Allgemeinmedizin
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Kassel, Alemania, D-34117
- Praxiszentrum Friedrichsplatz
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Koln, Alemania, D-50679
- Praxis
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Lehrte, Alemania, D-31275
- Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
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Leipzig, Alemania, D-04107
- Facharzt für Innere Medizin
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München, Alemania, D-80331
- Praxiszentrum im Tal
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München, Alemania, D-80339
- Praxis
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München, Alemania, D-80801
- Concept Schwerpunktpraxis Sucht
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Münster, Alemania, D-48147
- Facharzt fur Psychiatrie
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Regensburg, Alemania, D-93051
- Hausärztliche Praxis
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Regensburg, Alemania, D-93053
- Bezirksklinik Regensburg
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Ulm, Alemania, D-89073
- Psychatrie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con adicción a la heroína, mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de adicción a la heroína, según CIE-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades-10)
- Pacientes que reciben un "tratamiento de mantenimiento" con Eptadone® desde al menos un mes
- Adhesión al estudio observacional mediante consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir la observación y comprender el procedimiento de estudio y seguirlos
Diagnóstico de:
- Trastornos psicóticos descompensados,
- Ataques epilépticos, no relacionados con el abuso de drogas,
- Enfermedades somáticas agudas graves o crónicas graves (como SIDA, tuberculosis, hepatitis aguda, sepsis, etc.), mientras que el VHC crónico no es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pts adictos a la heroína en MMT
pacientes adictos a la heroína que han realizado un tratamiento de mantenimiento con metadona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Eficacia y Tolerabilidad del tratamiento de mantenimiento con Eptadone®, en pacientes adictos a la heroína.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Evaluación farmacoeconómica del tratamiento de mantenimiento con Eptadone®; cumplimiento de los pacientes al tratamiento con Eptadone®; eficacia de Eptadone® en relación al sexo y grupo de edad; efectos de la metadona en el funcionamiento sexual.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOLT-2009-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .