Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti Eptadonu® u pacientů závislých na heroinu v MMT (METHODE)

13. února 2014 aktualizováno: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Prospektivní observační studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti Eptadonu® u pacientů závislých na heroinu podstupujících metadonovou udržovací léčbu

Účinnost a snášenlivost Eptadonu® v kontextu udržovacího programu bude hodnocena v observační prospektivní multicentrické studii u pacientů závislých na heroinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Závislost na heroinu

Detailní popis

Mezi všemi pacienty závislými na heroinu podle MKN-10 bylo vybráno 515 pacientů v udržovací léčbě Eptadonem, pozorované na dotčených místech. Zkoušející použili léčebná schémata s Eptadonem v souladu s registrovaným použitím.

Zápis byl soutěžní. Pacienti splnění včetně/mimo a kteří podepsali informovaný souhlas byli sledováni po dobu 1 roku. Následné návštěvy byly provedeny podle rutinních postupů u pacientů souvisejících s centry 3/6/12 měsíců po V1. Během návštěv byli pacienti hodnoceni validovanými a používanými jako dotazníky pro klinickou praxi. Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny prostřednictvím sběru nežádoucích účinků a laboratorních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

515

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Bad Honnef, Německo, D-53604
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Německo, D-10551
    - Praxis Turmstrasse
  - Bonn, Německo, D-53113
    - Praktischer Arzt
  - Bremen, Německo, D-28719
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Bremen, Německo, D-28719
    - Psychiatrie
  - Fürstenfeldbruck, Německo, D- 82256
    - Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
  - Halle (Saale), Německo, D-06132
    - Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg, Německo, D-20357
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Hamburg, Německo, D-22143
    - Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
  - Hamburg, Německo, D-22147
    - Fachgebiet Allgemeinmedizin
  - Kassel, Německo, D-34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Koln, Německo, D-50679
    - Praxis
  - Lehrte, Německo, D-31275
    - Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
  - Leipzig, Německo, D-04107
    - Facharzt für Innere Medizin
  - München, Německo, D-80331
    - Praxiszentrum im Tal
  - München, Německo, D-80339
    - Praxis
  - München, Německo, D-80801
    - Concept Schwerpunktpraxis Sucht
  - Münster, Německo, D-48147
    - Facharzt fur Psychiatrie
  - Regensburg, Německo, D-93051
    - Hausärztliche Praxis
  - Regensburg, Německo, D-93053
    - Bezirksklinik Regensburg
  - Ulm, Německo, D-89073
    - Psychatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti muži a ženy se závislostí na heroinu starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obě pohlaví
Starší 18 let
Pacienti s diagnózou závislosti na heroinu podle MKN-10 (International Classification of Diseases-10)
Pacienti, kteří dostávají „udržovací léčbu“ přípravkem Eptadon® po dobu nejméně jednoho měsíce
Přistoupení k observační studii na základě informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Neschopnost sledovat pozorování a porozumět studijním postupům a dodržovat je
Diagnóza:
- dekompenzované psychotické poruchy,
- Epileptické záchvaty, které nesouvisejí se zneužíváním drog,
- Těžká-akutní nebo těžce-chronická somatická onemocnění (jako AIDS, tuberkulóza, akutní hepatitida, sepse atd.), zatímco chronická HCV není vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů závislých na heroinu v MMT pacientů závislých na heroinu, kteří podstoupili metadonovou udržovací léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primární koncový bod Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po výchozím stavu)	Účinnost a snášenlivost udržovací léčby Eptadonem® u pacientů závislých na heroinu.	Od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sekundární koncové body Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po výchozím stavu)	Farmakoekonomické hodnocení udržovací léčby Eptadonem®; compliance pacientů k léčbě Eptadonem®; účinnost Eptadonu® ve vztahu k pohlaví a skupině věku; účinky metadonu na sexuální funkce.	Od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)