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Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Eptadone®, in pazienti con dipendenza da eroina in un MMT (METHODE)

13 febbraio 2014 aggiornato da: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Eptadone®, in pazienti con dipendenza da eroina sottoposti a trattamento di mantenimento con metadone

L'efficacia e la tollerabilità di Eptadone® nel contesto di un programma di mantenimento sarà valutata in uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, in pazienti dipendenti da eroina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dipendenza da eroina

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati 515 pazienti tra tutti i pazienti dipendenti da eroina secondo ICD-10, in terapia di mantenimento con Eptadone, osservati nei siti coinvolti. I ricercatori hanno utilizzato gli schemi di trattamento con Eptadone conformi all'uso registrato.

L'iscrizione è stata competitiva. I pazienti incontrati incl/excl e che hanno firmato il consenso informato sono stati osservati per 1 anno. Le visite di follow-up sono state eseguite secondo le procedure di routine, per i pazienti afferenti ai centri a 3/6/12 mesi post V1. Durante le visite i pazienti sono stati valutati mediante validati e utilizzati come questionari di pratica clinica. La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate attraverso la raccolta delle reazioni avverse e dei test di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Bad Honnef, Germania, D-53604
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Germania, D-10551
    - Praxis Turmstrasse
  - Bonn, Germania, D-53113
    - Praktischer Arzt
  - Bremen, Germania, D-28719
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Bremen, Germania, D-28719
    - Psychiatrie
  - Fürstenfeldbruck, Germania, D- 82256
    - Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
  - Halle (Saale), Germania, D-06132
    - Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
  - Hamburg, Germania, D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg, Germania, D-20357
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Hamburg, Germania, D-22143
    - Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
  - Hamburg, Germania, D-22147
    - Fachgebiet Allgemeinmedizin
  - Kassel, Germania, D-34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Koln, Germania, D-50679
    - Praxis
  - Lehrte, Germania, D-31275
    - Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
  - Leipzig, Germania, D-04107
    - Facharzt für Innere Medizin
  - München, Germania, D-80331
    - Praxiszentrum im Tal
  - München, Germania, D-80339
    - Praxis
  - München, Germania, D-80801
    - Concept Schwerpunktpraxis Sucht
  - Münster, Germania, D-48147
    - Facharzt fur Psychiatrie
  - Regensburg, Germania, D-93051
    - Hausärztliche Praxis
  - Regensburg, Germania, D-93053
    - Bezirksklinik Regensburg
  - Ulm, Germania, D-89073
    - Psychatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti maschi e femmine con dipendenza da eroina, di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i sessi
Oltre 18 anni di età
Pazienti con diagnosi di dipendenza da eroina, secondo ICD-10 (International Classification of Diseases-10)
Pazienti che ricevono un "trattamento di mantenimento" con Eptadone® da almeno un mese
Adesione allo studio osservazionale mediante consenso informato

Criteri di esclusione:

Incapacità di seguire l'osservazione e di comprendere la procedura dello studio e seguirla
Diagnosi di:
- Disturbi psicotici scompensati,
- Attacchi epilettici, non correlati all'abuso di droghe,
- Malattie somatiche gravi-acute o croniche gravi (come AIDS, tubercolosi, epatite acuta, sepsi ecc), mentre l'HCV cronico non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti dipendenti da eroina in MMT pazienti dipendenti da eroina che hanno intrapreso un trattamento di mantenimento con metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punto finale primario Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)	Efficacia e tollerabilità del trattamento di mantenimento con Eptadone®, in pazienti dipendenti da eroina.	Dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint secondari Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)	Valutazione farmacoeconomica del trattamento di mantenimento con Eptadone®; compliance dei pazienti al trattamento con Eptadone®; efficacia di Eptadone® in relazione al sesso e alla fascia di età; effetti del metadone sul funzionamento sessuale.	Dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)