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Estudo Observacional para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade de Eptadone®, em Pacientes Viciados em Heroína em um MMT (METHODE)

13 de fevereiro de 2014 atualizado por: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Estudo Prospectivo Observacional para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do Eptadone®, em Pacientes Viciados em Heroína Submetidos a um Tratamento de Manutenção com Metadona

A eficácia e tolerabilidade de Eptadone® no contexto de um programa de manutenção serão avaliadas em um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, em pacientes viciados em heroína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Vício em heroína

Descrição detalhada

Foram selecionados 515 pacientes entre todos os pacientes dependentes de heroína de acordo com a CID-10, em tratamento de manutenção com Eptadona, observados nos locais envolvidos. Os investigadores usaram os esquemas de tratamento com Eptadone de acordo com o uso registrado.

A inscrição tem sido competitiva. Os pacientes atendidos incl/excl e que assinaram o consentimento informado foram observados por 1 ano. As visitas de acompanhamento foram realizadas de acordo com os procedimentos de rotina, para pacientes relacionados aos centros em 3/6/12 meses após V1. Durante as visitas, os pacientes foram avaliados por meio de questionários validados e utilizados como prática clínica. A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por meio da coleta de reações adversas e de testes laboratoriais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

515

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Honnef, Alemanha, D-53604
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Alemanha, D-10551
    - Praxis Turmstrasse
  - Bonn, Alemanha, D-53113
    - Praktischer Arzt
  - Bremen, Alemanha, D-28719
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Bremen, Alemanha, D-28719
    - Psychiatrie
  - Fürstenfeldbruck, Alemanha, D- 82256
    - Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
  - Halle (Saale), Alemanha, D-06132
    - Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg, Alemanha, D-20357
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Hamburg, Alemanha, D-22143
    - Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
  - Hamburg, Alemanha, D-22147
    - Fachgebiet Allgemeinmedizin
  - Kassel, Alemanha, D-34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Koln, Alemanha, D-50679
    - Praxis
  - Lehrte, Alemanha, D-31275
    - Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
  - Leipzig, Alemanha, D-04107
    - Facharzt für Innere Medizin
  - München, Alemanha, D-80331
    - Praxiszentrum im Tal
  - München, Alemanha, D-80339
    - Praxis
  - München, Alemanha, D-80801
    - Concept Schwerpunktpraxis Sucht
  - Münster, Alemanha, D-48147
    - Facharzt fur Psychiatrie
  - Regensburg, Alemanha, D-93051
    - Hausärztliche Praxis
  - Regensburg, Alemanha, D-93053
    - Bezirksklinik Regensburg
  - Ulm, Alemanha, D-89073
    - Psychatrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes masculinos e femininos dependentes de heroína, maiores de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Ambos os sexos
Maiores de 18 anos
Pacientes com diagnóstico de dependência de heroína, de acordo com a CID-10 (Classificação Internacional de Doenças-10)
Pacientes que recebem um "tratamento de manutenção" com Eptadone® há pelo menos um mês
Adesão ao estudo observacional por consentimento informado

Critério de exclusão:

Incapacidade de seguir a observação e entender o procedimento do estudo e segui-los
Diagnóstico de:
- Transtornos psicóticos descompensados,
- Ataques epilépticos, não relacionados com abuso de drogas,
- Doenças somáticas agudas graves ou crônicas graves (como AIDS, tuberculose, hepatite aguda, sepse etc.), enquanto o HCV crônico não é um critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pts viciados em heroína no MMT pacientes viciados em heroína que fizeram tratamento de manutenção com metadona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Endpoint primário Prazo: Do início ao fim do estudo (12 meses após o início)	Eficácia e tolerabilidade do tratamento de manutenção com Eptadone®, em pacientes dependentes de heroína.	Do início ao fim do estudo (12 meses após o início)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontos de extremidade secundários Prazo: Do início ao fim do estudo (12 meses após o início)	Avaliação farmacoeconômica do tratamento de manutenção com Eptadone®; adesão dos pacientes ao tratamento com Eptadone®; eficácia do Eptadone® em relação ao sexo e faixa etária; efeitos da metadona no funcionamento sexual.	Do início ao fim do estudo (12 meses após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)