Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i tolerancję Eptadone® u pacjentów uzależnionych od heroiny z MMT (METHODE)
13 lutego 2014 zaktualizowane przez: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i tolerancję Eptadone® u pacjentów uzależnionych od heroiny poddawanych leczeniu podtrzymującemu metadonem
Skuteczność i tolerancja Eptadone® w kontekście programu podtrzymującego zostaną ocenione w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym u pacjentów uzależnionych od heroiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wybrano 515 pacjentów spośród wszystkich pacjentów uzależnionych od heroiny według ICD-10, w leczeniu podtrzymującym eptadonem, obserwowanych w zajętych ośrodkach. Badacze zastosowali schematy leczenia eptadonem zgodne z zarejestrowanym zastosowaniem.
Rejestracja była konkurencyjna. Pacjenci sklasyfikowani wł./wył., którzy podpisali świadomą zgodę, byli obserwowani przez 1 rok. Wizyty kontrolne przeprowadzono zgodnie z rutynowymi procedurami dla pacjentów związanych z ośrodkami 3/6/12 miesięcy po V1. Podczas wizyt pacjenci byli oceniani za pomocą zwalidowanych i wykorzystywanych jako kwestionariusze praktyki klinicznej. Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie zebranych informacji o działaniach niepożądanych i badaniach laboratoryjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Honnef, Niemcy, D-53604
- Facharzt für Allgemeinmedizin
-
Berlin, Niemcy, D-10551
- Praxis Turmstrasse
-
Bonn, Niemcy, D-53113
- Praktischer Arzt
-
Bremen, Niemcy, D-28719
- Arzt für Allgemeinmedizin
-
Bremen, Niemcy, D-28719
- Psychiatrie
-
Fürstenfeldbruck, Niemcy, D- 82256
- Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
-
Halle (Saale), Niemcy, D-06132
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Niemcy, D-20357
- Arzt für Allgemeinmedizin
-
Hamburg, Niemcy, D-22143
- Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
-
Hamburg, Niemcy, D-22147
- Fachgebiet Allgemeinmedizin
-
Kassel, Niemcy, D-34117
- Praxiszentrum Friedrichsplatz
-
Koln, Niemcy, D-50679
- Praxis
-
Lehrte, Niemcy, D-31275
- Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
-
Leipzig, Niemcy, D-04107
- Facharzt für Innere Medizin
-
München, Niemcy, D-80331
- Praxiszentrum im Tal
-
München, Niemcy, D-80339
- Praxis
-
München, Niemcy, D-80801
- Concept Schwerpunktpraxis Sucht
-
Münster, Niemcy, D-48147
- Facharzt fur Psychiatrie
-
Regensburg, Niemcy, D-93051
- Hausärztliche Praxis
-
Regensburg, Niemcy, D-93053
- Bezirksklinik Regensburg
-
Ulm, Niemcy, D-89073
- Psychatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z uzależnieniem od heroiny, w wieku powyżej 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od heroiny wg ICD-10 (International Classification of Diseases-10)
- Pacjenci, którzy otrzymują „leczenie podtrzymujące” Eptadone® od co najmniej jednego miesiąca
- Przystąpienie do badania obserwacyjnego za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do śledzenia obserwacji i zrozumienia procedury badawczej oraz jej przestrzegania
Diagnoza:
- Zdekompensowane zaburzenia psychotyczne,
- Napady padaczkowe niezwiązane z nadużywaniem leków,
- Ciężkie-ostre lub ciężkie-przewlekłe choroby somatyczne (takie jak AIDS, gruźlica, ostre zapalenie wątroby, posocznica itp.), podczas gdy przewlekły HCV nie jest kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów uzależnionych od heroiny w MMT
pacjentów uzależnionych od heroiny, którzy podjęli leczenie podtrzymujące metadonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Skuteczność i tolerancja leczenia podtrzymującego Eptadone® u pacjentów uzależnionych od heroiny.
|
Od punktu początkowego do końca badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Ocena farmakoekonomiczna leczenia podtrzymującego Eptadone®; przestrzegania przez pacjentów leczenia Eptadone®; skuteczność Eptadone® w zależności od płci i grupy wiekowej; wpływ metadonu na funkcjonowanie seksualne.
|
Od punktu początkowego do końca badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOLT-2009-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .