评估 Eptadone® 在 MMT 海洛因成瘾患者中的疗效和耐受性的观察性研究 (METHODE)
2014年2月13日 更新者：L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
评估 Eptadone® 对接受美沙酮维持治疗的海洛因成瘾患者的疗效和耐受性的前瞻性观察研究
Eptadone® 在维持计划的背景下的疗效和耐受性将在海洛因成瘾患者的观察性前瞻性多中心研究中进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
根据ICD-10在所有海洛因成瘾患者中选择了515名患者，在相关部位进行了爱普他酮维持治疗。 研究人员使用了符合注册用途的爱普他酮治疗方案。
招生竞争激烈。 符合包括/不包括并签署知情同意书的患者已观察 1 年。 已根据常规程序对 V1 后 3/6/12 个月与中心相关的患者进行了随访。 在访问期间，患者已通过验证并用作临床实践问卷进行评估。 通过收集不良反应和实验室测试评估了安全性和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
515
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Honnef、德国、D-53604
- Facharzt für Allgemeinmedizin
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Berlin、德国、D-10551
- Praxis Turmstrasse
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Bonn、德国、D-53113
- Praktischer Arzt
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Bremen、德国、D-28719
- Arzt für Allgemeinmedizin
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Bremen、德国、D-28719
- Psychiatrie
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Fürstenfeldbruck、德国、D- 82256
- Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
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Halle (Saale)、德国、D-06132
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
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Hamburg、德国、D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、德国、D-20357
- Arzt für Allgemeinmedizin
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Hamburg、德国、D-22143
- Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
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Hamburg、德国、D-22147
- Fachgebiet Allgemeinmedizin
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Kassel、德国、D-34117
- Praxiszentrum Friedrichsplatz
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Koln、德国、D-50679
- Praxis
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Lehrte、德国、D-31275
- Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
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Leipzig、德国、D-04107
- Facharzt für Innere Medizin
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München、德国、D-80331
- Praxiszentrum im Tal
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München、德国、D-80339
- Praxis
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München、德国、D-80801
- Concept Schwerpunktpraxis Sucht
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Münster、德国、D-48147
- Facharzt fur Psychiatrie
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Regensburg、德国、D-93051
- Hausärztliche Praxis
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Regensburg、德国、D-93053
- Bezirksklinik Regensburg
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Ulm、德国、D-89073
- Psychatrie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
男女海洛因成瘾患者，年龄在18周岁以上。
描述
纳入标准：
- 两性
- 18岁以上
- 根据 ICD-10（国际疾病分类-10）诊断为海洛因成瘾的患者
- 接受 Eptadone®“维持治疗”至少一个月的患者
- 通过知情同意加入观察性研究
排除标准：
- 无法遵循观察和理解研究程序并遵循它们
诊断：
- 失代偿性精神障碍，
- 癫痫发作，与药物滥用无关，
- 严重急性或严重慢性躯体疾病（如艾滋病、肺结核、急性肝炎、败血症等），而慢性 HCV 不是排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MMT 中的海洛因成瘾者
接受过美沙酮维持治疗的海洛因成瘾者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：从基线到研究结束（基线后 12 个月）
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海洛因成瘾患者使用 Eptadone® 维持治疗的疗效和耐受性。
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从基线到研究结束（基线后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：从基线到研究结束（基线后 12 个月）
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Eptadone®维持治疗的药物经济学评价；患者对 Eptadone® 治疗的依从性； Eptadone® 与性别和年龄组相关的功效；美沙酮对性功能的影响。
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从基线到研究结束（基线后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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