Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af Eptadon® hos heroinafhængige patienter i en MMT (METHODE)

13. februar 2014 opdateret af: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af Eptadon® hos heroinafhængige patienter, der gennemgår en metadonvedligeholdelsesbehandling

Effektiviteten og tolerabiliteten af Eptadone® i forbindelse med et vedligeholdelsesprogram vil blive evalueret i et observationelt prospektivt multicenterstudie i heroinafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Heroinmisbrug

Detaljeret beskrivelse

515 patienter er blevet udvalgt blandt alle heroinafhængige patienter i henhold til ICD-10, i vedligeholdelsesbehandling med Eptadon, observeret på de involverede steder. Efterforskerne har brugt behandlingsskemaerne med Eptadon i overensstemmelse med den registrerede brug.

Tilmeldingen har været konkurrencedygtig. Patienter mødt incl/excl, og som har underskrevet det informerede samtykke, er blevet observeret i 1 år. Opfølgningsbesøg er udført i henhold til rutineprocedurer for patienter relateret til centrene 3/6/12 måneder efter V1. Under besøgene er patienterne blevet vurderet ved validerede og brugt som klinisk praksisspørgsmål. Sikkerhed og tolerabilitet er blevet vurderet gennem indsamling af bivirkninger og laboratorietests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

515

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Bad Honnef, Tyskland, D-53604
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Tyskland, D-10551
    - Praxis Turmstrasse
  - Bonn, Tyskland, D-53113
    - Praktischer Arzt
  - Bremen, Tyskland, D-28719
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Bremen, Tyskland, D-28719
    - Psychiatrie
  - Fürstenfeldbruck, Tyskland, D- 82256
    - Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
  - Halle (Saale), Tyskland, D-06132
    - Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg, Tyskland, D-20357
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Hamburg, Tyskland, D-22143
    - Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
  - Hamburg, Tyskland, D-22147
    - Fachgebiet Allgemeinmedizin
  - Kassel, Tyskland, D-34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Koln, Tyskland, D-50679
    - Praxis
  - Lehrte, Tyskland, D-31275
    - Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
  - Leipzig, Tyskland, D-04107
    - Facharzt für Innere Medizin
  - München, Tyskland, D-80331
    - Praxiszentrum im Tal
  - München, Tyskland, D-80339
    - Praxis
  - München, Tyskland, D-80801
    - Concept Schwerpunktpraxis Sucht
  - Münster, Tyskland, D-48147
    - Facharzt fur Psychiatrie
  - Regensburg, Tyskland, D-93051
    - Hausärztliche Praxis
  - Regensburg, Tyskland, D-93053
    - Bezirksklinik Regensburg
  - Ulm, Tyskland, D-89073
    - Psychatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med heroinmisbrug, over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge køn
Over 18 år
Patienter med diagnosen heroinafhængighed ifølge ICD-10 (International Classification of Diseases-10)
Patienter, der modtager en "vedligeholdelsesbehandling" med Eptadone® siden mindst en måned
Adgang til observationsundersøgelsen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at følge observationen og til at forstå undersøgelsesproceduren og følge dem
Diagnose af:
- Dekompenserede psykotiske lidelser,
- Epileptiske anfald, der ikke er relateret til stofmisbrug,
- Alvorlige akutte eller alvorlige kroniske somatiske sygdomme (som AIDS, tuberkolose, akut hepatitis, Sepsis ecc), hvorimod kronisk HCV ikke er et eksklusionskriterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
pts afhængig af heroin i MMT patienter, der er afhængige af heroin, og som har foretaget vedligeholdelsesbehandling med metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Primært endepunkt Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (12 måneder efter baseline)	Effektivitet og tolerabilitet af vedligeholdelsesbehandling med Eptadone® hos patienter, der er afhængige af heroin.	Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (12 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sekundære endepunkter Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (12 måneder efter baseline)	Farmakoøkonomisk evaluering af vedligeholdelsesbehandlingen med Eptadon®; patienters overholdelse af behandlingen med Eptadon®; effektiviteten af Eptadon® i forhold til køn og aldersgruppe; virkninger af metadon på seksuel funktion.	Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (12 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)