NE-58095 정제의 경구 투여에 대한 II/III상, 이중맹검, 병렬 그룹 비교 연구
2017년 2월 7일 업데이트: Takeda
NE-58095DR 정제(25mg 또는 37.5mg)의 월 1회 경구 투여와 NE의 1일 1회 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구 - 퇴행성 골다공증의 치료를 위한 58095IR 정제(2.5 mg)
현재 2상/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구는 퇴행성 증후군 참가자를 대상으로 12개월 동안 NE-58095 지연 방출(DR) 정제의 월 1회 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 골다공증.
이 연구에서는 12개월 동안 1일 1회 경구용 NE-58095 즉시 방출(IR) 2.5mg 정제를 투여받은 참가자를 대조군으로 설정했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 12개월 동안 NE-58095 DR 정제의 월 1회 경구 투여가 12개월 동안 NE-58095 IR 2.5 mg 정제의 1일 1회 경구 투여의 비열등성을 검증하는 것입니다. 퇴행성 골다공증 참가자의 효능.
본 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 각성 시점에 퇴행성 골다공증이 있는 참가자의 경우 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
871
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
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Narashino-shi, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
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Onga-gun, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Ebetsu-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Kako-gun, Hyogo, 일본
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본
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Kanagawa
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Atsugi-shi, Kanagawa, 일본
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Zushi-shi, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Tamana-shi, Kumamoto, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Tagajo-shi, Miyagi, 일본
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본
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Saito-shi, Miyazaki, 일본
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Osaka
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Higashi Osaka-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본
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Tokyo
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Daito-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 골다공증 진단을 받은 환자
- 동의 당시 만 50세 이상의 남녀 외래환자(검사를 위해 입원한 환자 포함)
- 마지막 자연 월경 이후 최소 2년이 지난 여성
제외 기준:
- 속발성 골다공증 환자
- 골량 감소를 나타내는 질환(속발성 골다공증 제외) 환자
- Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)에 의한 요추의 평균 골밀도 측정에 영향을 미치는 소견이 있는 환자
- 요추 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 환자
- 치료기간 중 발치(임플란트 치료 포함) 등 외과적 치과 시술을 계획 중인 환자
- 치료 시작 전 1년 이내에 핵 인자-κB 리간드의 항수용체 활성화제(RANKL) 단클론 항체 또는 부갑상선 호르몬 제품으로 치료한 이력이 있는 환자
- 치료 시작 전 24주 이내에 비스포스포네이트 제제로 치료받은 이력이 있는 환자
- 치료 시작 전 8주 이내에 골대사에 영향을 미치는 약물을 투여 받은 적이 있는 자
- 식도염, 소화성 궤양(예: 식도궤양, 위궤양, 십이지장궤양) 또는 위장관 출혈 등의 질환이 있는 환자
- 식도 비우기를 지연시키는 장애(예: 연하곤란, 식도협착증 또는 식도이완불능증)가 있는 환자
- 저칼슘혈증 환자
- 고칼슘혈증 환자
- 신결석 진단을 받은 환자
- 심각한 신장, 간 또는 심장 질환이 있는 환자
- 발치(임플란트 치료 포함) 등 외과적 치과 시술을 받았으나 치료 시작 시점에서 치아 문제가 해결되지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NE-58095 IR 2.5 mg 각성 시 1일 1회
NE-58095 즉시 방출(IR) 2.5 mg 정제, 경구, 1일 1회, 깨어날 때 + NE-58095 지연 방출(DR) 위약 일치 정제, 경구, 한 달에 한 번, 깨어날 때 + NE-58095 DR 위약 일치 정제, 경구, 한 달에 한 번, 아침 식사 후 + NE-58095 DR 위약 일치 정제, 경구, 한 달에 한 번, 아침 식사 후 30분, 최대 12개월.
젖산 칼슘 수화물 195 mg을 1일 1회, 저녁 식사 후 기본 약물로 복용했습니다.
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NE-58095 IR 태블릿
NE-58095 DR 플라시보 매칭 정제
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실험적: NE-58095 DR 25 mg 각성 시 월 1회
NE-58095 DR 25mg 정제, 경구, 1회, 매월, 기상 시 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 아침 식사 후 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 아침 식사 30분 후 + NE-58095 IR 위약 일치 정제, 구두로, 하루에 한 번, 일어날 때, 최대 12개월.
젖산 칼슘 수화물 195 mg을 1일 1회, 저녁 식사 후 기본 약물로 복용했습니다.
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NE-58095 DR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 IR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 DR 태블릿
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실험적: NE-58095 DR 25 mg 월 1회 아침 식사 후
NE-58095 DR 25 mg 정제, 경구, 1회, 월 1회, 아침 식사 후 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 월 1회, 아침 식사 후 30분 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 기상 시 + NE-58095 IR 위약 일치 정제, 구두로, 매일 한 번, 기상 시, 최대 12개월.
젖산 칼슘 수화물 195 mg을 1일 1회, 저녁 식사 후 기본 약물로 복용했습니다.
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NE-58095 DR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 IR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 DR 태블릿
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실험적: NE-58095 DR 25mg 월 1회 30분 아침 식사 후
NE-58095 DR 25 mg 정제, 경구, 1회, 매월, 아침 식사 30분 후 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 아침 식사 후 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 기상 시 + NE-58095 IR 위약 일치 정제, 구두로, 매일 한 번, 기상 시, 최대 12개월.
젖산 칼슘 수화물 195 mg을 1일 1회, 저녁 식사 후 기본 약물로 복용했습니다.
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NE-58095 DR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 IR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 DR 태블릿
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실험적: NE-58095 DR 37.5 mg 각성 시 월 1회
NE-58095 DR 37.5 mg 정제, 경구, 1회, 매월, 기상 시 + NE-58095 DR 위약-대응 정제, 경구, 1회, 월간, 아침 식사 후 + NE-58095 DR 위약-대응 정제, 경구, 1회, 매월, 아침 식사 30분 후 + NE-58095 IR 위약 일치 정제, 구두로, 하루에 한 번, 일어날 때, 최대 12개월.
젖산 칼슘 수화물 195 mg을 1일 1회, 저녁 식사 후 기본 약물로 복용했습니다.
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NE-58095 DR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 IR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 DR 태블릿
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실험적: NE-58095 DR 37.5 mg 월 1회 아침 식사 후
NE-58095 DR 37.5 mg 정제, 경구, 1회, 월 1회, 아침 식사 후 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 아침 식사 후 30분 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 기상 시 + NE-58095 IR 위약 일치 정제, 구두로, 매일 한 번, 기상 시, 최대 12개월.
젖산 칼슘 수화물 195 mg을 1일 1회, 저녁 식사 후 기본 약물로 복용했습니다.
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NE-58095 DR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 IR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 DR 태블릿
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실험적: NE-58095 DR 37.5mg 월 1회 30분 아침 식사 후
NE-58095 DR 37.5 mg 정제, 경구, 1회, 매월, 아침 식사 30분 후 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 아침 식사 후 + NE-58095 DR 위약 대조 정제, 경구, 1회, 매월, 기상 시 + NE-58095 IR 위약 일치 정제, 구두로, 매일 한 번, 기상 시, 최대 12개월.
젖산 칼슘 수화물 195 mg을 1일 1회, 저녁 식사 후 기본 약물로 복용했습니다.
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NE-58095 DR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 IR 플라시보 매칭 정제
NE-58095 DR 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 평균 요추(L2-L4) 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(12개월까지)
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두 번째에서 네 번째 요추, L2에서 L4로의 BMD 변화 및 기준선과 비교한 연구 종료 시 L2에서 L4의 평균.
DXA는 X-ray를 통해 BMD를 측정하는 수단입니다.
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기준선 및 연구 종료(12개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문할 때마다 DXA로 측정한 평균 요추(L2-L4) BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 연구 종료(12개월에 이월된 마지막 관찰)
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각 척추골의 BMD 변화, L2에서 L4로, 기준선과 비교하여 각 방문에서 L2에서 L4로의 평균.
DXA는 X-ray를 통해 BMD를 측정하는 수단입니다.
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기준선 및 6개월, 12개월 및 연구 종료(12개월에 이월된 마지막 관찰)
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각 방문에서 DXA에 의해 측정된 대퇴골(총 근위 대퇴골) BMD의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 연구 종료(12개월에 이월된 마지막 관찰)
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기준선과 비교하여 각 방문 시 총 근위 대퇴골(전체 뼈, 전자 영역 및 목 영역)의 BMD 변화.
DXA는 X-ray를 통해 BMD를 측정하는 수단입니다.
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기준선 및 6개월, 12개월 및 연구 종료(12개월에 이월된 마지막 관찰)
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방문할 때마다 DXA로 측정한 대퇴골(전자부) BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 연구 종료(12개월에 이월된 마지막 관찰)
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기준선에 비해 각 방문 시 대퇴골(전자)의 BMD 변화.
DXA는 X-ray를 통해 BMD를 측정하는 수단입니다.
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기준선 및 6개월, 12개월 및 연구 종료(12개월에 이월된 마지막 관찰)
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방문할 때마다 DXA로 측정한 대퇴골(대퇴골 경부) BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 연구 종료(12개월에 이월된 마지막 관찰)
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기준선에 비해 각 방문 시 대퇴골(대퇴골 경부)의 BMD 변화.
DXA는 X-ray를 통해 BMD를 측정하는 수단입니다.
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기준선 및 6개월, 12개월 및 연구 종료(12개월에 이월된 마지막 관찰)
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방문할 때마다 뼈 교체 마커 혈청 크레아티닌(CTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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연구 일정에 따라 지정된 방문에서 혈청 골 전환 마커에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액 샘플은 연구 내내 가능한 한 하루 중 거의 같은 시간에 수집되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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방문할 때마다 뼈 회전 마커 혈청 뼈형 알칼리성 포스파타제(BAP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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연구 일정에 따라 지정된 방문에서 혈청 골 전환 마커에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액 샘플은 연구 내내 가능한 한 하루 중 거의 같은 시간에 수집되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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방문할 때마다 뼈 교체 마커 혈청 타르타르산염 저항성 산성 포스파타제 5b(TRACP-5b)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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연구 일정에 따라 지정된 방문에서 혈청 골 전환 마커에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액 샘플은 연구 내내 가능한 한 하루 중 거의 같은 시간에 수집되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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방문할 때마다 뼈 교체 마커 혈청 프로콜라겐 1 N-말단 펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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연구 일정에 따라 지정된 방문에서 혈청 골 전환 마커에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액 샘플은 연구 내내 가능한 한 하루 중 거의 같은 시간에 수집되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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각 방문 시 뼈 회전율 마커 소변 유형 1 콜라겐 가교 N-텔로펩티드(NTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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연구 일정에 따라 지정된 방문에서 소변 골 전환 마커에 대한 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 샘플은 연구 내내 가능한 한 하루 중 거의 같은 시간에 수집되었습니다.
소변 NTX는 크레아티닌 값으로 보정되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 연구 종료(마지막 관찰은 12개월에 이월됨)
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새로운 비외상성 척추 골절이 있는 참가자의 비율(기존 골절의 악화 포함)
기간: 12개월 기준 기준
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네 번째 흉추에서 네 번째 요추까지 13개 척추의 해석 가능한 X선 영상으로 새로운 비외상성 척추 골절이 확인되었습니다.
X-ray 중앙검토위원은 새로운 척추골절의 유무, 새로운 골절의 수, 기존 척추골절의 악화 유무, 골절의 악화수를 판정하였다.
새로운 척추 골절 및 기존 척추 골절의 악화에 대한 평가는 반정량적이었습니다.
X-ray 영상을 육안으로 검사하여 정상(Grade 0), 가벼운 변형(Grade 1), 중간 변형(Grade 2) 또는 심한 변형(Grade 3)으로 분류하였다.
치료를 시작한 후 척추의 평가가 적어도 1 등급 악화되면 높이를 측정했습니다.
척추의 높이가 기준선에서 최소 20% 감소하고 최소 4mm 감소하면 새로운 척추 골절 또는 악화되는 기존 척추 골절로 결론지었습니다.
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12개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCT-401
- JapicCTI-142440 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- U1111-1153-0440 (레지스트리 식별자: WHO)
- NE-58095DR/CCT-401 (기타 식별자: Takeda ID)
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