Fáze II/III, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie perorálního podávání tablet NE-58095
7. února 2017 aktualizováno: Takeda
Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání NE-58095DR tablety jednou měsíčně (25 mg nebo 37,5 mg) versus perorálního podávání NE jednou denně -58095IR tableta (2,5 mg) pro léčbu involuční osteoporózy
Současná fáze II/III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie paralelních skupin je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost perorálního podávání NE-58095 tablet s opožděným uvolňováním (DR) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců u účastníků s involuční osteoporóza.
Pro tuto studii byli účastníci, kteří dostávali perorální NE-58095 tablety s okamžitým uvolňováním (IR) 2,5 mg jednou denně po dobu 12 měsíců, nastaveni jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je ověřit noninferioritu perorálního podávání tablet NE-58095 DR jednou měsíčně po dobu 12 měsíců oproti perorálnímu podávání tablet NE-58095 IR 2,5 mg jednou denně po dobu 12 měsíců, pokud jde o účinnost u účastníků s involuční osteoporózou.
Sekundární cíle této studie jsou následující: porovnat bezpečnost perorálního podávání NE-58095 DR tablet jednou měsíčně po dobu 12 měsíců s bezpečností perorálního podávání tablet NE-58095 IR jednou denně (při 2,5 mg) pro 12 měsíců u účastníků s involuční osteoporózou v době probuzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
871
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko
-
Narashino-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, Japonsko
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Zushi-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
-
Tagajo-shi, Miyagi, Japonsko
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
-
Saito-shi, Miyazaki, Japonsko
-
-
Osaka
-
Higashi Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Daito-ku, Tokyo, Japonsko
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou involuční osteoporózy
- Ambulantní pacienti (včetně pacientů přijatých do nemocnice k vyšetření) ve věku ≥ 50 let v době udělení souhlasu
- Ženy, u kterých od poslední přirozené menstruace uplynuly alespoň 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární osteoporózou
- Pacienti s onemocněním (jiným než sekundární osteoporóza), které se projevuje snížením kostní hmoty
- Pacienti s nálezy, které ovlivňují měření střední kostní minerální denzity bederní páteře pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
- Pacienti s anamnézou radioterapie bederní páteře nebo pánve
- Pacienti, kteří plánují během léčebného období podstoupit chirurgické stomatologické zákroky, jako je extrakce zubu (včetně ošetření zubními implantáty).
- Pacienti s anamnézou léčby jakýmkoli antireceptorovým aktivátorem monoklonálních protilátek nukleárního faktoru-κB ligand (RANKL) nebo přípravky parathormonu během 1 roku před začátkem období léčby
- Pacienti s anamnézou léčby některými bisfosfonátovými přípravky během 24 týdnů před začátkem období léčby
- Pacienti, kteří během 8 týdnů před zahájením léčby dostávali jakékoli léky ovlivňující metabolismus kostí
- Pacienti s poruchami, jako je ezofagitida, peptický vřed (např. jícnový vřed, žaludeční vřed a duodenální vřed) nebo gastrointestinální krvácení
- Pacienti s poruchami, které zpomalují vyprazdňování jícnu (např. dysfagie, ezofagostenóza nebo achalázie jícnu)
- Pacienti s hypokalcémií
- Pacienti s hyperkalcémií
- Pacienti s diagnózou ledvinového kamene
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin, jater nebo srdce
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgické stomatologické zákroky, jako je extrakce zubu (včetně ošetření zubními implantáty), ale jejichž problémy se zuby zůstávají na začátku období léčby nevyřešeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NE-58095 IR 2,5 mg jednou denně při probuzení
NE-58095 tableta s okamžitým uvolňováním (IR) 2,5 mg, perorálně, jednou, denně, v době probuzení + NE-58095 s opožděným uvolňováním (DR), tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, v době probuzení + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, 30 minut po snídani, po dobu až 12 měsíců.
Hydrát laktátu vápenatého 195 mg jednou denně po večeři byl užíván jako základní lék.
|
NE-58095 IR tablety
NE-58095 DR tablety odpovídající placebu
|
|
Experimentální: NE-58095 DR 25 mg jednou měsíčně při probuzení
NE-58095 DR 25 mg tableta, perorálně, jednou, měsíčně, v době probuzení + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, 30 minut po snídani + NE-58095 IR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, denně, v době probuzení, po dobu až 12 měsíců.
Hydrát laktátu vápenatého 195 mg jednou denně po večeři byl užíván jako základní lék.
|
NE-58095 DR tablety odpovídající placebu
NE-58095 IR tablety odpovídající placebu
NE-58095 DR tablety
|
|
Experimentální: NE-58095 DR 25 mg jednou měsíčně po snídani
NE-58095 DR 25 mg tableta, perorálně, jednou, měsíčně, po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, 30 minut po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, v době probuzení + NE-58095 IR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, denně, v době probuzení, po dobu až 12 měsíců.
Hydrát laktátu vápenatého 195 mg jednou denně po večeři byl užíván jako základní lék.
|
NE-58095 DR tablety odpovídající placebu
NE-58095 IR tablety odpovídající placebu
NE-58095 DR tablety
|
|
Experimentální: NE-58095 DR 25 mg jednou měsíčně 30 min. Po snídani
NE-58095 DR 25 mg tableta, perorálně, jednou, měsíčně, 30 minut po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, v době probuzení + NE-58095 IR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, denně, v době probuzení, po dobu až 12 měsíců.
Hydrát laktátu vápenatého 195 mg jednou denně po večeři byl užíván jako základní lék.
|
NE-58095 DR tablety odpovídající placebu
NE-58095 IR tablety odpovídající placebu
NE-58095 DR tablety
|
|
Experimentální: NE-58095 DR 37,5 mg jednou měsíčně při probuzení
NE-58095 DR 37,5 mg tableta, perorálně, jednou, měsíčně, v době probuzení + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, 30 minut po snídani + NE-58095 IR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, denně, v době probuzení, po dobu až 12 měsíců.
Hydrát laktátu vápenatého 195 mg jednou denně po večeři byl užíván jako základní lék.
|
NE-58095 DR tablety odpovídající placebu
NE-58095 IR tablety odpovídající placebu
NE-58095 DR tablety
|
|
Experimentální: NE-58095 DR 37,5 mg jednou měsíčně po snídani
NE-58095 DR 37,5 mg tableta, perorálně, jednou, měsíčně, po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, 30 minut po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, v době probuzení + NE-58095 IR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, denně, v době probuzení, po dobu až 12 měsíců.
Hydrát laktátu vápenatého 195 mg jednou denně po večeři byl užíván jako základní lék.
|
NE-58095 DR tablety odpovídající placebu
NE-58095 IR tablety odpovídající placebu
NE-58095 DR tablety
|
|
Experimentální: NE-58095 DR 37,5 mg jednou měsíčně 30 min. Po snídani
NE-58095 DR 37,5 mg tableta, perorálně, jednou, měsíčně, 30 minut po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, po snídani + NE-58095 DR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, měsíčně, v době probuzení + NE-58095 IR tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou, denně, v době probuzení, po dobu až 12 měsíců.
Hydrát laktátu vápenatého 195 mg jednou denně po večeři byl užíván jako základní lék.
|
NE-58095 DR tablety odpovídající placebu
NE-58095 IR tablety odpovídající placebu
NE-58095 DR tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna střední hodnoty bederní páteře (L2-L4) Minerální hustoty kostí (BMD) od výchozí hodnoty měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) na konci studie
Časové okno: Základní stav a konec studie (do 12. měsíce)
|
Změna BMD ve druhém až čtvrtém bederním obratli, L2 až L4, a průměry L2 až L4 na konci studie vzhledem k výchozí hodnotě.
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
|
Základní stav a konec studie (do 12. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna střední hodnoty BMD bederní páteře (L2-L4) od výchozí hodnoty měřená pomocí DXA při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc, 12. měsíc a konec studie (poslední pozorování přenesené do 12. měsíce)
|
Změna BMD v každém obratli, L2 až L4, a průměry L2 až L4 při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
|
Výchozí stav a 6. měsíc, 12. měsíc a konec studie (poslední pozorování přenesené do 12. měsíce)
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty ve femuru (celkový proximální femur) měřená pomocí DXA při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc, 12. měsíc a konec studie (poslední pozorování přenesené do 12. měsíce)
|
Změna BMD v celkovém proximálním femuru (celá kost, trochanterická oblast a oblast krku) při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
|
Výchozí stav a 6. měsíc, 12. měsíc a konec studie (poslední pozorování přenesené do 12. měsíce)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve femuru (trochanter) BMD měřená pomocí DXA při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc, 12. měsíc a konec studie (poslední pozorování přenesené do 12. měsíce)
|
Změna BMD ve femuru (trochanter) při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
|
Výchozí stav a 6. měsíc, 12. měsíc a konec studie (poslední pozorování přenesené do 12. měsíce)
|
|
Procentuální změna BMD femuru (krčku stehenní kosti) měřená pomocí DXA při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc, 12. měsíc a konec studie (poslední pozorování přenesené do 12. měsíce)
|
Změna BMD ve femuru (krčku stehenní kosti) při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
|
Výchozí stav a 6. měsíc, 12. měsíc a konec studie (poslední pozorování přenesené do 12. měsíce)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty markeru kostního obratu v séru kreatininu (CTX) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
Vzorky krve pro markery kostního obratu v séru byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Vzorky krve měly být odebírány přibližně ve stejnou denní dobu, pokud to bylo možné, po celou dobu studie.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markeru kostního obratu v séru alkalická fosfatáza kostního typu (BAP) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
Vzorky krve pro markery kostního obratu v séru byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Vzorky krve měly být odebírány přibližně ve stejnou denní dobu, pokud to bylo možné, po celou dobu studie.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markeru kostního obratu v séru kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát 5b (TRACP-5b) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
Vzorky krve pro markery kostního obratu v séru byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Vzorky krve měly být odebírány přibližně ve stejnou denní dobu, pokud to bylo možné, po celou dobu studie.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty markeru kostního obratu v séru prokolagenu 1 N-terminálního peptidu (P1NP) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
Vzorky krve pro markery kostního obratu v séru byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Vzorky krve měly být odebírány přibližně ve stejnou denní dobu, pokud to bylo možné, po celou dobu studie.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty markeru kostního obratu N-telopeptid kolagenu typu 1 (NTX) v moči při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
Vzorky moči pro markery kostního obratu moči byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Vzorky moči měly být odebírány přibližně ve stejnou denní dobu, pokud to bylo možné, po celou dobu studie.
NTX v moči byl korigován hodnotou kreatininu.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a konec studie (poslední pozorování přenesené v měsíci 12)
|
|
Procento účastníků s novými netraumatickými zlomeninami obratlů (včetně zhoršení již existujících zlomenin)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Nové netraumatické zlomeniny obratlů byly identifikovány pomocí interpretovatelných RTG snímků 13 obratlů od čtvrtého hrudního až po čtvrtý bederní obratel.
Člen Centrální revizní komise pro RTG určil přítomnost nebo nepřítomnost nových zlomenin obratlů, počet nových zlomenin, přítomnost nebo nepřítomnost zhoršujících se již existujících zlomenin obratlů a počet zhoršených zlomenin.
Hodnocení nových vertebrálních zlomenin a zhoršení již existujících vertebrálních zlomenin bylo semikvantitativní.
Rentgenové snímky byly vizuálně zkontrolovány a klasifikovány na normální (stupeň 0), mírnou deformaci (1. stupeň), střední deformaci (2. stupeň) nebo těžkou deformaci (3. stupeň).
Pokud se hodnocení některého obratle po zahájení léčby zhoršilo alespoň o 1 stupeň, byla změřena jeho výška.
Nová zlomenina obratle nebo zhoršující se již existující zlomenina obratle byla uzavřena, pokud byla výška obratle snížena oproti výchozí hodnotě alespoň o 20 % a alespoň o 4 mm.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- CCT-401
- JapicCTI-142440 (Identifikátor registru: JapicCTI)
- U1111-1153-0440 (Identifikátor registru: WHO)
- NE-58095DR/CCT-401 (Jiný identifikátor: Takeda ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .