Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze fazy II/III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych doustnego podawania tabletek NE-58095

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze grup równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania raz w miesiącu tabletki NE-58095DR (25 mg lub 37,5 mg) w porównaniu z doustnym podawaniem NE raz na dobę -58095IR Tabletka (2,5 mg) do leczenia osteoporozy inwolucyjnej

Niniejsze wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy II/III w grupach równoległych ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania raz w miesiącu tabletek NE-58095 o opóźnionym uwalnianiu (DR) przez 12 miesięcy u uczestników z inwolucyjną osteoporoza. W tym badaniu uczestnicy otrzymujący doustnie tabletki NE-58095 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 2,5 mg raz dziennie przez 12 miesięcy są grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest weryfikacja równoważności doustnego podawania raz w miesiącu tabletek NE-58095 DR przez 12 miesięcy z doustnym podawaniem raz dziennie tabletek NE-58095 IR 2,5 mg przez 12 miesięcy pod względem skuteczność u uczestników z osteoporozą inwolucyjną.

Drugorzędnymi celami niniejszego badania są: porównanie bezpieczeństwa doustnego podawania raz w miesiącu tabletek NE-58095 DR przez 12 miesięcy z bezpieczeństwem doustnego podawania raz dziennie tabletek NE-58095 IR (w dawce 2,5 mg) przez 12 miesięcy u uczestników z osteoporozą inwolucyjną w momencie przebudzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

871

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
      • Narashino-shi, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japonia
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
      • Zushi-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
      • Tagajo-shi, Miyagi, Japonia
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia
      • Saito-shi, Miyazaki, Japonia
    • Osaka
      • Higashi Osaka-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
    • Tokyo
      • Daito-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem osteoporozy inwolucyjnej
  2. Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni (w tym pacjenci przyjmowani do szpitala na badania) w wieku ≥ 50 lat w chwili wyrażenia zgody
  3. Kobiety, u których minęły co najmniej 2 lata od ostatniej naturalnej miesiączki

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wtórną osteoporozą
  2. Pacjenci z chorobami (innymi niż wtórna osteoporoza), które objawiają się zmniejszoną masą kostną
  3. Pacjenci z objawami wpływającymi na pomiar średniej gęstości mineralnej kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
  4. Pacjenci po radioterapii kręgosłupa lędźwiowego lub miednicy w wywiadzie
  5. Pacjenci planujący w okresie leczenia chirurgiczne zabiegi stomatologiczne, takie jak ekstrakcja zęba (w tym leczenie implantologiczne).
  6. Pacjenci z historią leczenia przeciwciałami monoklonalnymi z ligandem jądrowego czynnika κB (RANKL) lub produktami parathormonu w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem okresu leczenia w wywiadzie
  7. Pacjenci z historią leczenia jakimkolwiek produktem bisfosfonianowym w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki wpływające na metabolizm kostny w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia
  9. Pacjenci z zaburzeniami, takimi jak zapalenie przełyku, wrzód trawienny (np. wrzód przełyku, wrzód żołądka i dwunastnicy) lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  10. Pacjenci z zaburzeniami opóźniającymi opróżnianie przełyku (np. dysfagia, zwężenie przełyku lub achalazja przełyku)
  11. Pacjenci z hipokalcemią
  12. Pacjenci z hiperkalcemią
  13. Pacjenci z rozpoznaniem kamicy nerkowej
  14. Pacjenci z ciężką chorobą nerek, wątroby lub serca
  15. Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne zabiegi stomatologiczne, takie jak ekstrakcja zęba (w tym leczenie implantologiczne), ale których problemy stomatologiczne pozostają nierozwiązane na początku okresu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NE-58095 IR 2,5 mg raz dziennie po przebudzeniu
NE-58095 tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 2,5 mg, doustnie, raz dziennie, w momencie przebudzenia + NE-58095 tabletka o opóźnionym uwalnianiu (DR) o działaniu podobnym do placebo, doustnie, raz w miesiącu, w momencie przebudzenia + NE-58095 DR tabletka dopasowana do placebo, doustnie, raz na miesiąc, po śniadaniu + NE-58095 DR tabletka dopasowana do placebo, doustnie, raz na miesiąc, 30 minut po śniadaniu, przez okres do 12 miesięcy. Wodzian mleczanu wapnia 195 mg raz dziennie po obiedzie przyjmowano jako lek podstawowy.
Lek: NE-58095 IR
Tabletki IR NE-58095
Lek: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: NE-58095 DR 25 mg raz w miesiącu po przebudzeniu
NE-58095 DR tabletka 25 mg, doustnie, raz, co miesiąc, w momencie przebudzenia + NE-58095 DR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, po śniadaniu + NE-58095 DR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, 30 minut po śniadaniu + NE-58095 IR tabletka dopasowująca placebo, doustnie, raz dziennie, w momencie przebudzenia, do 12 miesięcy. Wodzian mleczanu wapnia 195 mg raz dziennie po obiedzie przyjmowano jako lek podstawowy.
Lek: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 DR
Tabletki NE-58095 DR
Eksperymentalny: NE-58095 DR 25 mg raz w miesiącu po śniadaniu
NE-58095 DR tabletka 25 mg, doustnie, raz, co miesiąc, po śniadaniu + NE-58095 DR, tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, 30 minut po śniadaniu + NE-58095 DR, tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, w momencie przebudzenia + NE-58095 IR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie, w momencie przebudzenia, przez okres do 12 miesięcy. Wodzian mleczanu wapnia 195 mg raz dziennie po obiedzie przyjmowano jako lek podstawowy.
Lek: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 DR
Tabletki NE-58095 DR
Eksperymentalny: NE-58095 DR 25 mg Raz w miesiącu 30 min. Po śniadaniu
NE-58095 DR tabletka 25 mg, doustnie raz, co miesiąc, 30 minut po śniadaniu + NE-58095 DR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, po śniadaniu + NE-58095 DR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, w momencie przebudzenia + NE-58095 IR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie, w momencie przebudzenia, przez okres do 12 miesięcy. Wodzian mleczanu wapnia 195 mg raz dziennie po obiedzie przyjmowano jako lek podstawowy.
Lek: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 DR
Tabletki NE-58095 DR
Eksperymentalny: NE-58095 DR 37,5 mg raz w miesiącu po przebudzeniu
NE-58095 DR 37,5 mg tabletka, doustnie, raz, co miesiąc, w momencie przebudzenia + NE-58095 DR, tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, po śniadaniu + NE-58095 DR, pasująca do placebo, tabletka, doustnie, raz, co miesiąc, 30 minut po śniadaniu + NE-58095 IR tabletka dopasowująca placebo, doustnie, raz dziennie, w momencie przebudzenia, do 12 miesięcy. Wodzian mleczanu wapnia 195 mg raz dziennie po obiedzie przyjmowano jako lek podstawowy.
Lek: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 DR
Tabletki NE-58095 DR
Eksperymentalny: NE-58095 DR 37,5 mg raz w miesiącu po śniadaniu
NE-58095 DR tabletka 37,5 mg, doustnie, raz, co miesiąc, po śniadaniu + NE-58095 DR, tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, 30 minut po śniadaniu + NE-58095 DR, tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, w momencie przebudzenia + NE-58095 IR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie, w momencie przebudzenia, przez okres do 12 miesięcy. Wodzian mleczanu wapnia 195 mg raz dziennie po obiedzie przyjmowano jako lek podstawowy.
Lek: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 DR
Tabletki NE-58095 DR
Eksperymentalny: NE-58095 DR 37,5 mg Raz w miesiącu 30 min. Po śniadaniu
NE-58095 DR 37,5 mg tabletka, doustnie, raz, co miesiąc, 30 minut po śniadaniu + NE-58095 DR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, po śniadaniu + NE-58095 DR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz, co miesiąc, w momencie przebudzenia + NE-58095 IR tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie, w momencie przebudzenia, przez okres do 12 miesięcy. Wodzian mleczanu wapnia 195 mg raz dziennie po obiedzie przyjmowano jako lek podstawowy.
Lek: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR tabletki pasujące do placebo
Lek: NE-58095 DR
Tabletki NE-58095 DR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) w stosunku do wartości wyjściowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do miesiąca 12)
Zmiana BMD w kręgach lędźwiowych od drugiego do czwartego, od L2 do L4, oraz średnie od L2 do L4 na koniec badania w stosunku do wartości wyjściowych. DXA to sposób pomiaru BMD za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
Punkt początkowy i koniec badania (do miesiąca 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) w stosunku do wartości wyjściowej mierzona metodą DXA podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 i koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Zmiana BMD w każdym kręgu, od L2 do L4, oraz średnie od L2 do L4 podczas każdej wizyty w stosunku do linii podstawowej. DXA to sposób pomiaru BMD za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 i koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Procentowa zmiana BMD kości udowej (całkowita bliższa część kości udowej) w stosunku do wartości wyjściowej mierzona metodą DXA podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 i koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Zmiana BMD w całym bliższym odcinku kości udowej (cała kość, obszar krętarzowy i obszar szyi) podczas każdej wizyty w stosunku do linii podstawowej. DXA to sposób pomiaru BMD za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 i koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Procentowa zmiana BMD kości udowej (krętarza) w stosunku do wartości wyjściowej mierzona metodą DXA podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 i koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Zmiana BMD w kości udowej (krętarz) podczas każdej wizyty w stosunku do linii podstawowej. DXA to sposób pomiaru BMD za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 i koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Procentowa zmiana BMD kości udowej (szyjki kości udowej) w stosunku do wartości wyjściowej mierzona metodą DXA podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 i koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Zmiana BMD w kości udowej (szyjce kości udowej) podczas każdej wizyty w stosunku do linii podstawowej. DXA to sposób pomiaru BMD za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 i koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w markerze obrotu kostnego kreatyniny (CTX) w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Próbki krwi na markery obrotu kostnego w surowicy pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań. Próbki krwi miały być pobierane mniej więcej o tej samej porze dnia, o ile to możliwe, przez całe badanie.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Procentowa zmiana od wartości początkowej markera obrotu kostnego w surowicy Fosfataza alkaliczna typu kostnego (BAP) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Próbki krwi na markery obrotu kostnego w surowicy pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań. Próbki krwi miały być pobierane mniej więcej o tej samej porze dnia, o ile to możliwe, przez całe badanie.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Procentowa zmiana od wartości początkowej markera obrotu kostnego w surowicy opornej na winian fosfatazy kwaśnej 5b (TRACP-5b) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Próbki krwi na markery obrotu kostnego w surowicy pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań. Próbki krwi miały być pobierane mniej więcej o tej samej porze dnia, o ile to możliwe, przez całe badanie.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Procentowa zmiana od wartości początkowej markera obrotu kostnego Prokolagen 1 N-końcowy peptyd (P1NP) w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Próbki krwi na markery obrotu kostnego w surowicy pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań. Próbki krwi miały być pobierane mniej więcej o tej samej porze dnia, o ile to możliwe, przez całe badanie.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Procentowa zmiana od wartości początkowej markera obrotu kostnego Kolagen typu 1 w moczu Usieciowany N-telopeptyd (NTX) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Próbki moczu na markery obrotu kostnego w moczu pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań. Próbki moczu miały być zbierane mniej więcej o tej samej porze dnia, o ile to możliwe, przez całe badanie. NTX w moczu skorygowano o wartość kreatyniny.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 oraz koniec badania (ostatnia obserwacja przeniesiona w miesiącu 12)
Odsetek uczestników z nowymi nieurazowymi złamaniami kręgów (w tym pogorszeniem wcześniej istniejących złamań)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Nowe nieurazowe złamania kręgów zidentyfikowano na podstawie możliwych do interpretacji zdjęć rentgenowskich 13 kręgów od czwartego kręgu piersiowego do czwartego kręgu lędźwiowego. Członek Centralnej Komisji Rewizyjnej ds. Rentgena określił obecność lub brak nowych złamań kręgów, liczbę nowych złamań, obecność lub brak pogorszenia istniejących wcześniej złamań kręgów oraz liczbę pogorszonych złamań. Ocena nowych złamań kręgów i nasilenia wcześniej istniejących złamań kręgów była półilościowa. Obrazy rentgenowskie poddano ocenie wizualnej i sklasyfikowano jako normalne (stopień 0), łagodne odkształcenia (stopień 1), umiarkowane odkształcenia (stopień 2) lub poważne odkształcenia (stopień 3). Jeżeli po rozpoczęciu leczenia ocena któregoś z kręgów pogorszyła się o co najmniej 1 stopień, mierzono jego wysokość. Nowe złamanie kręgów lub pogłębiające się wcześniej istniejące złamanie kręgów stwierdzano, jeśli wysokość kręgu została zmniejszona od linii podstawowej o co najmniej 20% io co najmniej 4 mm.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

EA Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCT-401
  • JapicCTI-142440 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • U1111-1153-0440 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • NE-58095DR/CCT-401 (Inny identyfikator: Takeda ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj