En fase II/III, dobbeltblind, parallel gruppe sammenlignende undersøgelse af oral administration af NE-58095 tabletter
7. februar 2017 opdateret af: Takeda
En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en gang månedlig oral administration af NE-58095DR tablet (25 mg eller 37,5 mg) versus en gang daglig oral administration af NE -58095IR tablet (2,5 mg) til behandling af involutional osteoporose
Den nuværende fase II/III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe sammenlignende undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en gang månedlig oral administration af NE-58095 tabletter med forsinket frigivelse (DR) i 12 måneder hos deltagere med involution osteoporose.
Til denne undersøgelse er deltagere, der modtager oral NE-58095 2,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) én gang dagligt i 12 måneder, sat som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med nærværende undersøgelse er at verificere non-inferioriteten af en gang månedlig oral administration af NE-58095 DR tabletter i 12 måneder til en gang daglig oral administration af NE-58095 IR 2,5 mg tabletter i 12 måneder, mht. effekt hos deltagere med involutionel osteoporose.
Sekundære formål med denne undersøgelse er som følger: at sammenligne sikkerheden ved oral administration én gang månedlig af NE-58095 DR-tabletter i 12 måneder med sikkerheden ved oral administration én gang dagligt af NE-58095 IR-tabletter (ved 2,5 mg) for 12 måneder hos deltagere med involutionel osteoporose på tidspunktet for opvågning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
871
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
-
Narashino-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, Japan
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
Zushi-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
Tagajo-shi, Miyagi, Japan
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
-
Saito-shi, Miyazaki, Japan
-
-
Osaka
-
Higashi Osaka-shi, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
-
-
Tokyo
-
Daito-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen involutional osteoporose
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter (inklusive patienter indlagt på hospitalet til undersøgelser) i alderen ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke
- Kvinder, for hvem der er gået mindst 2 år siden sidste naturlige menstruation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær osteoporose
- Patienter med sygdomme (bortset fra sekundær osteoporose), der viser sig med nedsat knoglemasse
- Patienter med fund, der påvirker måling af gennemsnitlig knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
- Patienter med en historie med strålebehandling til lændehvirvelsøjlen eller bækkenet
- Patienter, der planlægger at modtage kirurgiske tandindgreb, såsom tandudtrækning (herunder tandimplantatbehandling) i behandlingsperioden
- Patienter med en historie med behandling med en hvilken som helst anti-receptor aktivator af nuklear faktor-κB ligand (RANKL) monoklonale antistoffer eller parathyreoideahormonprodukter inden for 1 år før starten af behandlingsperioden
- Patienter med tidligere behandling med bisfosfonatprodukter inden for 24 uger før starten af behandlingsperioden
- Patienter, der har modtaget medicin, der påvirker knoglemetabolismen, inden for 8 uger før start af behandlingsperioden
- Patienter med lidelser såsom esophagitis, mavesår (f.eks. esophageal ulcus, gastrisk ulcus og duodenalsår) eller gastrointestinal blødning
- Patienter med lidelser, der forsinker tømning af spiserøret (f.eks. dysfagi, esophagostenose eller achalasia i spiserøret)
- Patienter med hypocalcæmi
- Patienter med hypercalcæmi
- Patienter med diagnosen renal calculus
- Patienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesygdom
- Patienter, som har modtaget kirurgiske tandindgreb, såsom en tandudtrækning (inklusive tandimplantatbehandling), men hvis tandproblemer forbliver uløste i starten af behandlingsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NE-58095 IR 2,5 mg én gang dagligt ved opvågning
NE-58095 øjeblikkelig frigivelse (IR) 2,5 mg tablet, oralt, én gang, dagligt, ved opvågning + NE-58095 placebo-matchende tablet med forsinket frigivelse, oralt, én gang, månedligt, ved opvågning + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, 30 minutter efter morgenmad, i op til 12 måneder.
Calciumlactathydrat 195 mg, én gang dagligt, efter middag blev taget som baggrundsmedicin.
|
NE-58095 IR tablets
NE-58095 DR placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentel: NE-58095 DR 25 mg en gang om måneden ved opvågning
NE-58095 DR 25 mg tablet, oralt, én gang, månedligt, ved opvågning + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, 30 minutter efter morgenmaden + NE-58095 IR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, dagligt, ved opvågning, i op til 12 måneder.
Calciumlactathydrat 195 mg, én gang dagligt, efter middag blev taget som baggrundsmedicin.
|
NE-58095 DR placebo-matchende tabletter
NE-58095 IR placebo-matchende tabletter
NE-58095 DR tablets
|
|
Eksperimentel: NE-58095 DR 25 mg en gang om måneden efter morgenmad
NE-58095 DR 25 mg tablet, oralt, én gang, månedligt, efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, 30 minutter efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, ved opvågning + NE-58095 IR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, dagligt, ved opvågning, i op til 12 måneder.
Calciumlactathydrat 195 mg, én gang dagligt, efter middag blev taget som baggrundsmedicin.
|
NE-58095 DR placebo-matchende tabletter
NE-58095 IR placebo-matchende tabletter
NE-58095 DR tablets
|
|
Eksperimentel: NE-58095 DR 25 mg 1 gang om måneden 30 min. Efter morgenmad
NE-58095 DR 25 mg tablet, oralt, én gang, månedligt, 30 minutter efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, ved opvågning + NE-58095 IR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, dagligt, ved opvågning, i op til 12 måneder.
Calciumlactathydrat 195 mg, én gang dagligt, efter middag blev taget som baggrundsmedicin.
|
NE-58095 DR placebo-matchende tabletter
NE-58095 IR placebo-matchende tabletter
NE-58095 DR tablets
|
|
Eksperimentel: NE-58095 DR 37,5 mg en gang om måneden ved opvågning
NE-58095 DR 37,5 mg tablet, oralt, én gang, månedligt, ved opvågning + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, 30 minutter efter morgenmaden + NE-58095 IR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, dagligt, ved opvågning, i op til 12 måneder.
Calciumlactathydrat 195 mg, én gang dagligt, efter middag blev taget som baggrundsmedicin.
|
NE-58095 DR placebo-matchende tabletter
NE-58095 IR placebo-matchende tabletter
NE-58095 DR tablets
|
|
Eksperimentel: NE-58095 DR 37,5 mg en gang om måneden efter morgenmad
NE-58095 DR 37,5 mg tablet, oralt, én gang, månedligt, efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, 30 minutter efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, ved opvågning + NE-58095 IR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, dagligt, ved opvågning, i op til 12 måneder.
Calciumlactathydrat 195 mg, én gang dagligt, efter middag blev taget som baggrundsmedicin.
|
NE-58095 DR placebo-matchende tabletter
NE-58095 IR placebo-matchende tabletter
NE-58095 DR tablets
|
|
Eksperimentel: NE-58095 DR 37,5 mg 1 gang om måneden 30 min. Efter morgenmad
NE-58095 DR 37,5 mg tablet, oralt, én gang, månedligt, 30 minutter efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, efter morgenmad + NE-58095 DR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, månedligt, ved opvågning + NE-58095 IR placebo-matchende tablet, oralt, én gang, dagligt, ved opvågning, i op til 12 måneder.
Calciumlactathydrat 195 mg, én gang dagligt, efter middag blev taget som baggrundsmedicin.
|
NE-58095 DR placebo-matchende tabletter
NE-58095 IR placebo-matchende tabletter
NE-58095 DR tablets
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L2-L4) Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline og slutningen af undersøgelsen (op til måned 12)
|
Ændringen i BMD i den anden til den fjerde lændehvirvel, L2 til L4, og gennemsnittet af L2 til L4 ved afslutningen af undersøgelsen i forhold til baseline.
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
|
Baseline og slutningen af undersøgelsen (op til måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L2-L4) BMD målt ved DXA ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført ved måned 12)
|
Ændringen i BMD i hver hvirvel, L2 til L4, og gennemsnittet af L2 til L4 ved hvert besøg i forhold til baseline.
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
|
Baseline og måned 6, måned 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført ved måned 12)
|
|
Procent ændring fra baseline i lårben (total proksimal lårben) BMD målt ved DXA ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført ved måned 12)
|
Ændringen i BMD i det totale proksimale lårben (hel knogle, trochanterregion og halsregion) ved hvert besøg i forhold til baseline.
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
|
Baseline og måned 6, måned 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført ved måned 12)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i femur (Trochanter) BMD målt ved DXA ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført ved måned 12)
|
Ændringen i BMD i lårbenet (trochanter) ved hvert besøg i forhold til baseline.
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
|
Baseline og måned 6, måned 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført ved måned 12)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lårbenshals BMD målt ved DXA ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført ved måned 12)
|
Ændringen i BMD i lårbenet (lårbenhalsen) ved hvert besøg i forhold til baseline.
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
|
Baseline og måned 6, måned 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført ved måned 12)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkør serumkreatinin (CTX) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
Blodprøver til serum-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Blodprøver skulle så vidt muligt tages på omtrent samme tidspunkt af dagen under hele undersøgelsen.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkør serum Knogletype alkalisk fosfatase (BAP) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
Blodprøver til serum-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Blodprøver skulle så vidt muligt tages på omtrent samme tidspunkt af dagen under hele undersøgelsen.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkør serum Tartrat-resistent syrephosphatase 5b (TRACP-5b) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
Blodprøver til serum-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Blodprøver skulle så vidt muligt tages på omtrent samme tidspunkt af dagen under hele undersøgelsen.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
|
Procent ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkør serumprocollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
Blodprøver til serum-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Blodprøver skulle så vidt muligt tages på omtrent samme tidspunkt af dagen under hele undersøgelsen.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
|
Procent ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkør Urin Type 1 kollagen tværbundet N-telopeptid (NTX) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
Urinprøver til urinknogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Urinprøver skulle så vidt muligt indsamles på omtrent samme tidspunkt af dagen under hele undersøgelsen.
Urin NTX blev korrigeret ved kreatininværdi.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og slutningen af undersøgelsen (sidste observation videreført i måned 12)
|
|
Procentdel af deltagere med nye ikke-traumatiske vertebrale frakturer (inklusive forværring af allerede eksisterende frakturer)
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Nye ikke-traumatiske vertebrale frakturer blev identificeret ved hjælp af fortolkelige røntgenbilleder af 13 hvirvler fra den fjerde thorax til den fjerde lændehvirvel.
Et medlem af det centrale revisionsudvalg for røntgen fastslog tilstedeværelsen eller fraværet af nye hvirvelbrud, antallet af nye brud, tilstedeværelsen eller fraværet af forværrede allerede eksisterende hvirvelbrud og antallet af forværrede brud.
Vurderingen af nye vertebrale frakturer og forværringen af allerede eksisterende vertebrale frakturer var semikvantitativ.
Røntgenbillederne blev visuelt inspiceret og klassificeret i normal (grad 0), mild deformation (grad 1), moderat deformation (grad 2) eller svær deformation (grad 3).
Hvis vurderingen af en hvirvel blev værre med mindst 1 grad efter påbegyndelse af behandlingen, blev dens højde målt.
En ny vertebral fraktur eller en forværring af allerede eksisterende vertebral fraktur blev afsluttet, hvis vertebraens højde var reduceret fra basislinjen med mindst 20 % og med mindst 4 mm.
|
Baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Risedronsyre
- Etidronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCT-401
- JapicCTI-142440 (Registry Identifier: JapicCTI)
- U1111-1153-0440 (Registry Identifier: WHO)
- NE-58095DR/CCT-401 (Anden identifikator: Takeda ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .