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Eine doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase II/III zur oralen Verabreichung von NE-58095-Tabletten

7. Februar 2017 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal monatlichen oralen Verabreichung der NE-58095DR-Tablette (25 mg oder 37,5 mg) im Vergleich zur einmal täglichen oralen Verabreichung von NE -58095IR Tablette (2,5 mg) zur Behandlung der involutionären Osteoporose

Die vorliegende multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase II/III dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal monatlichen oralen Verabreichung von NE-58095-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (DR) über 12 Monate bei Teilnehmern mit Involution Osteoporose. Für diese Studie werden Teilnehmer, die 12 Monate lang einmal täglich orale NE-58095-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) 2,5 mg erhalten, als Kontrollgruppe festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der einmal monatlichen oralen Verabreichung von NE-58095 DR-Tabletten über 12 Monate gegenüber der einmal täglichen oralen Verabreichung von NE-58095 IR 2,5 mg-Tabletten über 12 Monate in Bezug auf zu überprüfen Wirksamkeit bei Teilnehmern mit involutioneller Osteoporose.

Sekundäre Ziele der vorliegenden Studie sind wie folgt: Vergleich der Sicherheit einer einmal monatlichen oralen Verabreichung von NE-58095 DR-Tabletten über 12 Monate mit der Sicherheit einer einmal täglichen oralen Verabreichung von NE-58095 IR-Tabletten (bei 2,5 mg) für 12 Monate bei Teilnehmern mit involutioneller Osteoporose zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

871

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Narashino-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
      • Zushi-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
      • Tagajo-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
      • Saito-shi, Miyazaki, Japan
    • Osaka
      • Higashi Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Daito-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose einer involutionären Osteoporose
  2. Männliche oder weibliche ambulante Patienten (einschließlich Patienten, die zu Tests ins Krankenhaus eingeliefert wurden), die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt waren
  3. Frauen, bei denen seit der letzten natürlichen Menstruation mindestens 2 Jahre vergangen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer Osteoporose
  2. Patienten mit Erkrankungen (außer sekundärer Osteoporose), die eine verminderte Knochenmasse aufweisen
  3. Patienten mit Befunden, die die Messung der mittleren Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beeinflussen
  4. Patienten mit einer Strahlentherapie der Lendenwirbelsäule oder des Beckens in der Vorgeschichte
  5. Patienten, die während des Behandlungszeitraums chirurgische zahnärztliche Eingriffe wie Zahnextraktionen (einschließlich Zahnimplantatbehandlung) planen
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit monoklonalen Anti-Rezeptor-Aktivator-Kernfaktor-κB-Liganden (RANKL)-Antikörpern oder Parathormonprodukten innerhalb eines Jahres vor Beginn des Behandlungszeitraums
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Bisphosphonatprodukten innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Behandlungszeitraums
  8. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Behandlungsperiode Medikamente erhalten haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  9. Patienten mit Erkrankungen wie Ösophagitis, Magengeschwüren (z. B. Ösophagusgeschwür, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür) oder Magen-Darm-Blutungen
  10. Patienten mit Erkrankungen, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern (z. B. Dysphagie, Ösophagostenose oder Achalasie der Speiseröhre)
  11. Patienten mit Hypokalzämie
  12. Patienten mit Hyperkalzämie
  13. Patienten mit der Diagnose Nierenstein
  14. Patienten mit schweren Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
  15. Patienten, die chirurgische zahnärztliche Eingriffe wie eine Zahnextraktion (einschließlich Zahnimplantatbehandlung) erhalten haben, deren Zahnprobleme jedoch zu Beginn des Behandlungszeitraums noch ungelöst sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NE-58095 IR 2,5 mg einmal täglich beim Aufwachen
NE-58095 2,5-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR), oral einmal täglich zum Zeitpunkt des Aufwachens + NE-58095 Placebo-passende Tablette mit verzögerter Freisetzung (DR), oral einmal monatlich zum Zeitpunkt des Aufwachens + NE-58095 DR-Placebo-passende Tablette, oral, einmal monatlich, nach dem Frühstück + NE-58095 DR-Placebo-passende Tablette, oral, einmal monatlich, 30 Minuten nach dem Frühstück, für bis zu 12 Monate. Als Hintergrundmedikation wurde einmal täglich 195 mg Calciumlactathydrat nach dem Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: NE-58095 IR
NE-58095 IR-Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR Placebo-passende Tabletten
Experimental: NE-58095 DR 25 mg einmal monatlich beim Aufwachen
NE-58095 DR 25 mg Tablette, oral, einmal monatlich, zum Zeitpunkt des Aufwachens + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal monatlich, nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal, monatlich, 30 Minuten nach dem Frühstück + NE-58095 IR-Placebo-passende Tablette, oral, einmal täglich, zum Zeitpunkt des Aufwachens, für bis zu 12 Monate. Als Hintergrundmedikation wurde einmal täglich 195 mg Calciumlactathydrat nach dem Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 IR-Placebo
NE-58095 IR-Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 DR
NE-58095 DR-Tabletten
Experimental: NE-58095 DR 25 mg einmal monatlich nach dem Frühstück
NE-58095 DR 25 mg Tablette, oral, einmal monatlich, nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal, monatlich, 30 Minuten nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal, monatlich zum Zeitpunkt des Aufwachens + NE-58095 IR-Placebo-passende Tablette, oral, einmal täglich zum Zeitpunkt des Aufwachens, für bis zu 12 Monate. Als Hintergrundmedikation wurde einmal täglich 195 mg Calciumlactathydrat nach dem Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 IR-Placebo
NE-58095 IR-Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 DR
NE-58095 DR-Tabletten
Experimental: NE-58095 DR 25 mg einmal monatlich 30 Min. Nach dem Frühstück
NE-58095 DR 25 mg Tablette, oral, einmal monatlich, 30 Minuten nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal monatlich, nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal, monatlich zum Zeitpunkt des Aufwachens + NE-58095 IR-Placebo-passende Tablette, oral, einmal täglich zum Zeitpunkt des Aufwachens, für bis zu 12 Monate. Als Hintergrundmedikation wurde einmal täglich 195 mg Calciumlactathydrat nach dem Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 IR-Placebo
NE-58095 IR-Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 DR
NE-58095 DR-Tabletten
Experimental: NE-58095 DR 37,5 mg einmal monatlich beim Aufwachen
NE-58095 DR 37,5 mg Tablette, oral, einmal monatlich, zum Zeitpunkt des Aufwachens + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal monatlich, nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal, monatlich, 30 Minuten nach dem Frühstück + NE-58095 IR-Placebo-passende Tablette, oral, einmal täglich, zum Zeitpunkt des Aufwachens, für bis zu 12 Monate. Als Hintergrundmedikation wurde einmal täglich 195 mg Calciumlactathydrat nach dem Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 IR-Placebo
NE-58095 IR-Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 DR
NE-58095 DR-Tabletten
Experimental: NE-58095 DR 37,5 mg einmal monatlich nach dem Frühstück
NE-58095 DR 37,5 mg Tablette, oral, einmal monatlich, nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal, monatlich, 30 Minuten nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal, monatlich zum Zeitpunkt des Aufwachens + NE-58095 IR-Placebo-passende Tablette, oral, einmal täglich zum Zeitpunkt des Aufwachens, für bis zu 12 Monate. Als Hintergrundmedikation wurde einmal täglich 195 mg Calciumlactathydrat nach dem Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 IR-Placebo
NE-58095 IR-Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 DR
NE-58095 DR-Tabletten
Experimental: NE-58095 DR 37,5 mg Einmal monatlich 30 Min. Nach dem Frühstück
NE-58095 DR 37,5 mg Tablette, oral, einmal monatlich, 30 Minuten nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal monatlich, nach dem Frühstück + NE-58095 DR Placebo-passende Tablette, oral, einmal, monatlich zum Zeitpunkt des Aufwachens + NE-58095 IR-Placebo-passende Tablette, oral, einmal täglich zum Zeitpunkt des Aufwachens, für bis zu 12 Monate. Als Hintergrundmedikation wurde einmal täglich 195 mg Calciumlactathydrat nach dem Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 IR-Placebo
NE-58095 IR-Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: NE-58095 DR
NE-58095 DR-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L2-L4), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (bis zum 12. Monat)
Die Veränderung der BMD im zweiten bis vierten Lendenwirbel, L2 bis L4, und die Durchschnittswerte von L2 bis L4 am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert. DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Studienbeginn und Studienende (bis zum 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DXA bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 und Ende der Studie (Letzte Beobachtung in Monat 12 übertragen)
Die Veränderung der BMD in jedem Wirbel, L2 bis L4, und die Durchschnittswerte von L2 bis L4 bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 und Ende der Studie (Letzte Beobachtung in Monat 12 übertragen)
Prozentuale Veränderung der BMD des Femurs (gesamter proximaler Femur) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DXA bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 und Ende der Studie (Letzte Beobachtung in Monat 12 übertragen)
Die Veränderung der BMD im gesamten proximalen Femur (gesamter Knochen, Trochanterbereich und Halsbereich) bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 und Ende der Studie (Letzte Beobachtung in Monat 12 übertragen)
Prozentuale Veränderung der BMD des Femurs (Trochanter) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DXA bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 und Ende der Studie (Letzte Beobachtung in Monat 12 übertragen)
Die Veränderung der BMD im Femur (Trochanter) bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 und Ende der Studie (Letzte Beobachtung in Monat 12 übertragen)
Prozentuale Veränderung der BMD des Femurs (Schenkelhals) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DXA bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 und Ende der Studie (Letzte Beobachtung in Monat 12 übertragen)
Die Veränderung der BMD im Femur (Schenkelhals) bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 und Ende der Studie (Letzte Beobachtung in Monat 12 übertragen)
Prozentuale Veränderung des Knochenumsatz-Markerserumkreatinins (CTX) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Blutproben für Serum-Knochenumsatzmarker wurden bei bestimmten Besuchen gemäß dem Studienplan entnommen. Während der gesamten Studie sollten Blutproben möglichst zur gleichen Tageszeit entnommen werden.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (BAP) des Knochenumsatzmarkers im Serum bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Blutproben für Serum-Knochenumsatzmarker wurden bei bestimmten Besuchen gemäß dem Studienplan entnommen. Während der gesamten Studie sollten Blutproben möglichst zur gleichen Tageszeit entnommen werden.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase 5b (TRACP-5b) des Knochenumsatzmarkers im Serum bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Blutproben für Serum-Knochenumsatzmarker wurden bei bestimmten Besuchen gemäß dem Studienplan entnommen. Während der gesamten Studie sollten Blutproben möglichst zur gleichen Tageszeit entnommen werden.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Prozentuale Veränderung des Knochenumsatz-Markerserums Prokollagen 1 N-terminales Peptid (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Blutproben für Serum-Knochenumsatzmarker wurden bei bestimmten Besuchen gemäß dem Studienplan entnommen. Während der gesamten Studie sollten Blutproben möglichst zur gleichen Tageszeit entnommen werden.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochenumsatzmarkers Urin Typ 1 Kollagenvernetztes N-Telopeptid (NTX) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Urinproben für Urin-Knochenumsatzmarker wurden bei bestimmten Besuchen gemäß dem Studienplan gesammelt. Die Urinproben sollten während der gesamten Studie möglichst zur gleichen Tageszeit entnommen werden. Der Urin-NTX wurde durch den Kreatininwert korrigiert.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 sowie Ende der Studie (Letzte Beobachtung im 12. Monat übertragen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen nichttraumatischen Wirbelfrakturen (einschließlich der Verschlechterung bereits bestehender Frakturen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Neue nichttraumatische Wirbelfrakturen wurden durch auswertbare Röntgenbilder von 13 Wirbeln vom vierten Brustwirbel bis zum vierten Lendenwirbel identifiziert. Ein Mitglied des zentralen Prüfausschusses für Röntgenaufnahmen stellte das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein neuer Wirbelfrakturen, die Anzahl neuer Frakturen, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein sich verschlechternder bereits bestehender Wirbelfrakturen und die Anzahl verschlechterter Frakturen fest. Die Beurteilung neuer Wirbelfrakturen und der Verschlechterung bereits bestehender Wirbelfrakturen erfolgte semiquantitativ. Die Röntgenbilder wurden visuell untersucht und in normale (Grad 0), leichte Verformung (Grad 1), mäßige Verformung (Grad 2) oder schwere Verformung (Grad 3) eingeteilt. Wenn sich die Beurteilung eines Wirbels nach Beginn der Behandlung um mindestens eine Stufe verschlechterte, wurde seine Höhe gemessen. Auf eine neue Wirbelfraktur oder eine sich verschlimmernde bereits bestehende Wirbelfraktur wurde geschlossen, wenn die Höhe des Wirbels gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % und um mindestens 4 mm reduziert war.
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

EA Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCT-401
  • JapicCTI-142440 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • U1111-1153-0440 (Registrierungskennung: WHO)
  • NE-58095DR/CCT-401 (Andere Kennung: Takeda ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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