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NE-58095 錠剤の経口投与に関する第 II/III 相二重盲検並行群比較研究

2017年2月7日 更新者：Takeda

NE-58095DR 錠剤 (25 mg または 37.5 mg) の月 1 回経口投与と NE の 1 日 1 回経口投与の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較研究第 2/3 相試験-58095IR錠剤（2.5mg）退行性骨粗鬆症治療薬

現在の第 II/III 相多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験は、退行性疾患の参加者を対象に NE-58095 遅延放出 (DR) 錠剤を月 1 回、12 か月間経口投与した場合の有効性と安全性を評価することを目的としています。骨粗鬆症。 この研究では、NE-58095 即時放出 (IR) 2.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 か月間経口投与される参加者を対照群として設定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験の主な目的は、NE-58095 DR 錠の月 1 回経口投与 12 か月と NE-58095 IR 2.5 mg 錠の 1 日 1 回経口投与 12 か月の非劣性を検証することです。退行性骨粗鬆症の参加者における有効性。

本研究の二次目的は次のとおりです。NE-58095 DR 錠剤の月 1 回経口投与の 12 ヶ月間の安全性と、NE-58095 IR 錠剤（2.5 mg）の 1 日 1 回経口投与の 12 ヶ月間の安全性を比較することです。起床時に退行性骨粗鬆症を患っている参加者の12か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

871

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本
      • Narashino-shi、Chiba、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
      • Onga-gun、Fukuoka、日本
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi、Hokkaido、日本
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Kako-gun、Hyogo、日本
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi、Kanagawa、日本
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
      • Zushi-shi、Kanagawa、日本
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
      • Tamana-shi、Kumamoto、日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
      • Tagajo-shi、Miyagi、日本
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
      • Saito-shi、Miyazaki、日本
    • Osaka
      • Higashi Osaka-shi、Osaka、日本
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本
    • Tokyo
      • Daito-ku、Tokyo、日本
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 退行性骨粗鬆症と診断された患者
  2. 同意時の年齢が50歳以上の外来患者（検査入院患者を含む）の男性または女性
  3. 最後の自然月経から2年以上経過した女性

除外基準:

  1. 続発性骨粗鬆症の患者
  2. 骨量の減少を示す疾患（続発性骨粗鬆症以外）の患者
  3. 二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による腰椎の平均骨塩密度の測定に影響を与える所見を有する患者
  4. 腰椎または骨盤への放射線治療歴のある患者
  5. 治療期間中に抜歯等の歯科外科的処置（インプラント治療を含む）を受ける予定の患者様
  6. 治療期間開始前1年以内に抗核因子κBリガンド受容体活性化因子（RANKL）モノクローナル抗体または副甲状腺ホルモン製剤による治療歴のある患者
  7. 治療期間開始前24週間以内にビスホスホネート製品による治療歴のある患者
  8. 治療期間開始前8週間以内に骨代謝に影響を与える薬剤の投与を受けた患者
  9. 食道炎、消化性潰瘍（食道潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など）、消化管出血などの疾患のある患者
  10. 食道の排出を遅らせる障害のある患者（例、嚥下障害、食道狭窄症、食道のアカラシア）
  11. 低カルシウム血症の患者
  12. 高カルシウム血症の患者
  13. 腎結石と診断された患者
  14. 重篤な腎臓病、肝臓病、心臓病のある患者
  15. 抜歯などの歯科外科的処置（インプラント治療を含む）を受けたが、治療開始時点で歯の問題が解決していない患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NE-58095 IR 2.5 mg 1日1回起床時に
NE-58095 即時放出 (IR) 2.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、起床時 + NE-58095 遅延放出 (DR) プラセボ適合錠剤、経口、月 1 回、起床時 + NE-58095 DR プラセボ マッチング錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 + NE-58095 DR プラセボ マッチング錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 30 分、最長 12 か月間。 乳酸カルシウム水和物 195 mg を 1 日 1 回、夕食後に背景薬として服用しました。
薬：NE-58095 IR
NE-58095 IR タブレット
薬：NE-58095 DR プラセボ
NE-58095 DR プラセボ適合錠剤
実験的：NE-58095 DR 25 mg 毎月 1 回、覚醒時に
NE-58095 DR 25 mg 錠剤、月 1 回、起床時経口 + NE-58095 DR プラセボ適合錠、朝食後、月 1 回、経口 + NE-58095 DR プラセボ適合錠、経口、1 回、毎月、朝食の 30 分後 + NE-58095 IR プラセボマッチング錠剤を、1 日 1 回、起床時に経口、最長 12 か月間。 乳酸カルシウム水和物 195 mg を 1 日 1 回、夕食後に背景薬として服用しました。
薬：NE-58095 DR プラセボ
NE-58095 DR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 IR プラセボ
NE-58095 IR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 DR
NE-58095 DR錠
実験的：NE-58095 DR 25 mg 月 1 回朝食後
NE-58095 DR 25 mg 錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 + NE-58095 DR プラセボ適合錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 30 分 + NE-58095 DR プラセボ適合錠剤、経口、1 回、毎月、起床時 + NE-58095 IR プラセボ適合錠剤、経口、毎日 1 回、起床時に、最長 12 か月間。 乳酸カルシウム水和物 195 mg を 1 日 1 回、夕食後に背景薬として服用しました。
薬：NE-58095 DR プラセボ
NE-58095 DR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 IR プラセボ
NE-58095 IR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 DR
NE-58095 DR錠
実験的：NE-58095 DR 25 mg 月 1 回 30 分朝食後
NE-58095 DR 25 mg 錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 30 分 + NE-58095 DR プラセボ適合錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 + NE-58095 DR プラセボ適合錠剤、経口、1 回、毎月、起床時 + NE-58095 IR プラセボ適合錠剤、経口、毎日 1 回、起床時に、最長 12 か月間。 乳酸カルシウム水和物 195 mg を 1 日 1 回、夕食後に背景薬として服用しました。
薬：NE-58095 DR プラセボ
NE-58095 DR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 IR プラセボ
NE-58095 IR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 DR
NE-58095 DR錠
実験的：NE-58095 DR 37.5 mg 毎月 1 回、覚醒時に
NE-58095 DR 37.5 mg 錠剤、月 1 回、起床時経口 + NE-58095 DR プラセボ マッチング錠、朝食後、月 1 回、経口 + NE-58095 DR プラセボ マッチング錠、経口、1 回、毎月、朝食の 30 分後 + NE-58095 IR プラセボマッチング錠剤を、1 日 1 回、起床時に経口、最長 12 か月間。 乳酸カルシウム水和物 195 mg を 1 日 1 回、夕食後に背景薬として服用しました。
薬：NE-58095 DR プラセボ
NE-58095 DR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 IR プラセボ
NE-58095 IR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 DR
NE-58095 DR錠
実験的：NE-58095 DR 37.5 mg 月1回朝食後
NE-58095 DR 37.5 mg 錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 + NE-58095 DR プラセボ適合錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 30 分 + NE-58095 DR プラセボ適合錠剤、経口、1 回、毎月、起床時 + NE-58095 IR プラセボ適合錠剤、経口、毎日 1 回、起床時に、最長 12 か月間。 乳酸カルシウム水和物 195 mg を 1 日 1 回、夕食後に背景薬として服用しました。
薬：NE-58095 DR プラセボ
NE-58095 DR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 IR プラセボ
NE-58095 IR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 DR
NE-58095 DR錠
実験的：NE-58095 DR 37.5 mg 月 1 回 30 分朝食後
NE-58095 DR 37.5 mg 錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 30 分 + NE-58095 DR プラセボ適合錠剤、経口、毎月 1 回、朝食後 + NE-58095 DR プラセボ適合錠剤、経口、1 回、毎月、起床時 + NE-58095 IR プラセボ適合錠剤、経口、毎日 1 回、起床時に、最長 12 か月間。 乳酸カルシウム水和物 195 mg を 1 日 1 回、夕食後に背景薬として服用しました。
薬：NE-58095 DR プラセボ
NE-58095 DR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 IR プラセボ
NE-58095 IR プラセボ適合錠剤
薬：NE-58095 DR
NE-58095 DR錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時にデュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定した平均腰椎（L2-L4）骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと研究終了（12か月目まで）
ベースラインと比較した、第 2 から第 4 の腰椎、L2 から L4 の BMD の変化、および研究終了時の L2 から L4 の平均。 DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
ベースラインと研究終了（12か月目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各訪問時にDXAによって測定された平均腰椎（L2-L4）BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了 (最後の観察は 12 か月目に引き継がれました)
各椎骨、L2 から L4 の BMD の変化、およびベースラインと比較した各来院時の L2 から L4 の平均。 DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了 (最後の観察は 12 か月目に引き継がれました)
各訪問時にDXAによって測定された大腿骨（総近位大腿骨）のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了 (最後の観察は 12 か月目に引き継がれました)
ベースラインと比較した、各来院時の大腿骨近位部全体（骨全体、転子部、頸部領域）の BMD の変化。 DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了 (最後の観察は 12 か月目に引き継がれました)
各訪問時にDXAによって測定された大腿骨（転子）BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了 (最後の観察は 12 か月目に引き継がれました)
ベースラインと比較した各来院時の大腿骨 (転子) の BMD の変化。 DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了 (最後の観察は 12 か月目に引き継がれました)
各訪問時にDXAによって測定された大腿骨（大腿骨頸部）BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了 (最後の観察は 12 か月目に引き継がれました)
ベースラインと比較した各来院時の大腿骨 (大腿骨頸部) の BMD の変化。 DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了 (最後の観察は 12 か月目に引き継がれました)
各来院時の骨代謝マーカー血清クレアチニン（CTX）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
血清骨代謝回転マーカーの血液サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。 血液サンプルは、研究全体を通じて、できるだけ同じ時間に採取する必要がありました。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
各来院時の骨代謝マーカー血清骨型アルカリホスファターゼ（BAP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
血清骨代謝回転マーカーの血液サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。 血液サンプルは、研究全体を通じて、できるだけ同じ時間に採取する必要がありました。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
各来院時の骨代謝マーカー血清酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRACP-5b) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
血清骨代謝回転マーカーの血液サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。 血液サンプルは、研究全体を通じて、できるだけ同じ時間に採取する必要がありました。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
各来院時の骨代謝マーカー血清プロコラーゲン 1 N 末端ペプチド (P1NP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
血清骨代謝回転マーカーの血液サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。 血液サンプルは、研究全体を通じて、できるだけ同じ時間に採取する必要がありました。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
各来院時の骨代謝マーカー尿 1 型コラーゲン架橋 N-テロペプチド (NTX) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
尿骨代謝回転マーカーのための尿サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。 尿サンプルは、研究全体を通じて、できるだけ同じ時間に採取する必要がありました。 尿中 NTX はクレアチニン値で補正されました。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目と研究終了 (最後の観察は 12 か月目に繰り越される)
新たに非外傷性椎骨骨折を患った参加者の割合（既存の骨折の悪化を含む）
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
新しい非外傷性椎骨骨折は、第 4 胸椎から第 4 腰椎までの 13 個の椎骨の判読可能な X 線画像によって特定されました。 X 線の中央審査委員は、新たな椎骨骨折の有無、新たな骨折の数、既存の椎骨骨折の悪化の有無、および悪化した骨折の数を判定しました。 新しい椎骨骨折と既存の椎骨骨折の悪化の評価は半定量的でした。 X線画像を目視検査し、正常（グレード0）、軽度の変形（グレード1）、中等度の変形（グレード2）、重度の変形（グレード3）に分類しました。 治療開始後、いずれかの椎骨の評価が少なくとも1段階悪化した場合、その高さを測定した。 椎骨の高さがベースラインから少なくとも20%、少なくとも4 mm減少した場合、新たな椎骨骨折または既存の椎骨骨折の悪化と結論付けられます。
ベースラインから 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

EA Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCT-401
  • JapicCTI-142440 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • U1111-1153-0440 (レジストリ識別子：WHO)
  • NE-58095DR/CCT-401 (その他の識別子：Takeda ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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