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Un estudio comparativo de fase II/III, doble ciego, de grupos paralelos de administración oral de comprimidos NE-58095

7 de febrero de 2017 actualizado por: Takeda

Un estudio comparativo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral una vez al mes de la tableta NE-58095DR (25 mg o 37,5 mg) frente a la administración oral una vez al día de NE -58095IR Comprimido (2,5 mg) para el tratamiento de la osteoporosis involutiva

El presente estudio comparativo de fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral una vez al mes de comprimidos de liberación retardada (DR) NE-58095 durante 12 meses en participantes con enfermedad involutiva osteoporosis. Para este estudio, los participantes que reciben comprimidos de 2,5 mg de NE-58095 de liberación inmediata (IR) por vía oral una vez al día durante 12 meses se establecen como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es verificar la no inferioridad de la administración oral una vez al mes de NE-58095 DR comprimidos durante 12 meses frente a la administración oral una vez al día de NE-58095 IR 2,5 mg comprimidos durante 12 meses, en términos de eficacia en participantes con osteoporosis involutiva.

Los objetivos secundarios del presente estudio son los siguientes: comparar la seguridad de la administración oral una vez al mes de NE-58095 DR comprimidos durante 12 meses con la seguridad de la administración oral una vez al día de NE-58095 IR comprimidos (a 2,5 mg) durante 12 meses en participantes con osteoporosis involutiva al despertar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

871

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón
      • Narashino-shi, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japón
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
      • Zushi-shi, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
      • Tagajo-shi, Miyagi, Japón
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón
      • Saito-shi, Miyazaki, Japón
    • Osaka
      • Higashi Osaka-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
    • Tokyo
      • Daito-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de osteoporosis involutiva
  2. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos (incluidos los pacientes ingresados ​​en el hospital para pruebas) de ≥ 50 años en el momento del consentimiento
  3. Mujeres para las que han pasado al menos 2 años desde la última menstruación natural

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con osteoporosis secundaria
  2. Pacientes con enfermedades (aparte de la osteoporosis secundaria) que se presentan con disminución de la masa ósea
  3. Pacientes con hallazgos que afectan la medición de la densidad mineral ósea media de la columna lumbar mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
  4. Pacientes con antecedentes de radioterapia en la columna lumbar o la pelvis
  5. Pacientes que planean someterse a procedimientos dentales quirúrgicos, como extracción dental (incluido el tratamiento con implantes dentales) durante el período de tratamiento
  6. Pacientes con antecedentes de tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal antirreceptor activador del ligando del factor nuclear κB (RANKL) o productos de hormona paratiroidea en el año anterior al inicio del período de tratamiento
  7. Pacientes con antecedentes de tratamiento con cualquier producto de bisfosfonato dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de tratamiento.
  8. Pacientes que hayan recibido algún fármaco que afecte al metabolismo óseo en las 8 semanas anteriores al inicio del periodo de tratamiento
  9. Pacientes con trastornos como esofagitis, úlcera péptica (p. ej., úlcera esofágica, úlcera gástrica y úlcera duodenal) o hemorragia gastrointestinal
  10. Pacientes con trastornos que retrasan el vaciado esofágico (p. ej., disfagia, esofagostenosis o acalasia del esófago)
  11. Pacientes con hipocalcemia
  12. Pacientes con hipercalcemia
  13. Pacientes con diagnóstico de cálculo renal
  14. Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardíacas graves
  15. Pacientes que se han sometido a procedimientos dentales quirúrgicos, como una extracción dental (incluido el tratamiento con implantes dentales), pero cuyos problemas dentales siguen sin resolverse al comienzo del período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NE-58095 IR 2,5 mg una vez al día al despertar
NE-58095 comprimido de liberación inmediata (IR) de 2,5 mg, por vía oral, una vez al día, al despertar + NE-58095 comprimido de liberación retardada (DR) equivalente al placebo, oral, una vez al mes, al despertar + NE-58095 Tableta equivalente a DR con placebo, oral, una vez, mensual, después del desayuno + NE-58095 Tableta equivalente a DR con placebo, oral, una vez, mensual, 30 minutos después del desayuno, hasta por 12 meses. Se tomó 195 mg de hidrato de lactato de calcio, una vez al día, después de la cena, como medicación de base.
Droga: NE-58095 IR
NE-58095 tabletas IR
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR comprimidos equivalentes a placebo
Experimental: NE-58095 DR 25 mg Una vez al mes al despertar
NE-58095 DR comprimido de 25 mg, oral, una vez, mensual, al despertar + NE-58095 DR comprimido equivalente de placebo, oral, una vez, mensual, después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente de placebo, oral, una vez, mensualmente, 30 minutos después del desayuno + NE-58095 IR comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día, al despertar, hasta por 12 meses. Se tomó 195 mg de hidrato de lactato de calcio, una vez al día, después de la cena, como medicación de base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 República Dominicana
NE-58095 DR tabletas
Experimental: NE-58095 DR 25 mg una vez al mes después del desayuno
NE-58095 DR comprimido de 25 mg, oral, una vez, mensual, después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente al placebo, oral, una vez, mensual, 30 minutos después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente al placebo, oral, una vez, mensualmente, al despertar + NE-58095 IR tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez, diariamente, al despertar, hasta por 12 meses. Se tomó 195 mg de hidrato de lactato de calcio, una vez al día, después de la cena, como medicación de base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 República Dominicana
NE-58095 DR tabletas
Experimental: NE-58095 DR 25 mg Una vez al mes 30 min. Después del desayuno
NE-58095 DR comprimido de 25 mg, oral, una vez, mensual, 30 minutos después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente a placebo, oral, una vez, mensual, después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente a placebo, oral, una vez, mensualmente, al despertar + NE-58095 IR tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez, diariamente, al despertar, hasta por 12 meses. Se tomó 195 mg de hidrato de lactato de calcio, una vez al día, después de la cena, como medicación de base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 República Dominicana
NE-58095 DR tabletas
Experimental: NE-58095 DR 37.5 mg Una vez al mes al despertar
NE-58095 DR comprimido de 37,5 mg, oral, una vez, mensual, al despertar + NE-58095 DR comprimido equivalente a placebo, oral, una vez, mensual, después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente a placebo, oral, una vez, mensualmente, 30 minutos después del desayuno + NE-58095 IR comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día, al despertar, hasta por 12 meses. Se tomó 195 mg de hidrato de lactato de calcio, una vez al día, después de la cena, como medicación de base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 República Dominicana
NE-58095 DR tabletas
Experimental: NE-58095 DR 37,5 mg una vez al mes después del desayuno
NE-58095 DR comprimido de 37,5 mg, oral, una vez, mensual, después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente a placebo, oral, una vez, mensual, 30 minutos después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente a placebo, oral, una vez, mensualmente, al despertar + NE-58095 IR tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez, diariamente, al despertar, hasta por 12 meses. Se tomó 195 mg de hidrato de lactato de calcio, una vez al día, después de la cena, como medicación de base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 República Dominicana
NE-58095 DR tabletas
Experimental: NE-58095 DR 37,5 mg Una vez al mes 30 min. Después del desayuno
NE-58095 DR comprimido de 37,5 mg, oral, una vez, mensual, 30 minutos después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente a placebo, oral, una vez, mensual, después del desayuno + NE-58095 DR comprimido equivalente a placebo, oral, una vez, mensualmente, al despertar + NE-58095 IR tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez, diariamente, al despertar, hasta por 12 meses. Se tomó 195 mg de hidrato de lactato de calcio, una vez al día, después de la cena, como medicación de base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR comprimidos equivalentes a placebo
Droga: NE-58095 República Dominicana
NE-58095 DR tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) media de la columna lumbar (L2-L4) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del estudio (hasta el mes 12)
El cambio en la DMO en la segunda a la cuarta vértebra lumbar, L2 a L4, y los promedios de L2 a L4 al final del estudio en relación con el valor inicial. DXA es un medio para medir la DMO a través de rayos X.
Línea de base y fin del estudio (hasta el mes 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO media de la columna lumbar (L2-L4) medida por DXA en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6, Mes 12 y Fin del estudio (Última observación transferida al Mes 12)
El cambio en la DMO en cada vértebra, L2 a L4, y los promedios de L2 a L4 en cada visita en relación con la línea de base. DXA es un medio para medir la DMO a través de rayos X.
Línea de base y Mes 6, Mes 12 y Fin del estudio (Última observación transferida al Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del fémur (fémur proximal total) medida por DXA en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6, Mes 12 y Fin del estudio (Última observación transferida al Mes 12)
El cambio en la DMO en el fémur proximal total (hueso completo, región trocantérea y región del cuello) en cada visita en relación con el valor inicial. DXA es un medio para medir la DMO a través de rayos X.
Línea de base y Mes 6, Mes 12 y Fin del estudio (Última observación transferida al Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del fémur (trocánter) medida por DXA en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6, Mes 12 y Fin del estudio (Última observación transferida al Mes 12)
El cambio en la DMO en el fémur (trocánter) en cada visita en relación con el valor inicial. DXA es un medio para medir la DMO a través de rayos X.
Línea de base y Mes 6, Mes 12 y Fin del estudio (Última observación transferida al Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del fémur (cuello femoral) medida por DXA en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6, Mes 12 y Fin del estudio (Última observación transferida al Mes 12)
El cambio en la DMO en el fémur (cuello femoral) en cada visita en relación con el valor inicial. DXA es un medio para medir la DMO a través de rayos X.
Línea de base y Mes 6, Mes 12 y Fin del estudio (Última observación transferida al Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo Creatinina sérica (CTX) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Se recogieron muestras de sangre para marcadores de recambio óseo en suero en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio. Las muestras de sangre debían recolectarse aproximadamente a la misma hora del día, en la medida de lo posible, durante todo el estudio.
Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo Fosfatasa alcalina de tipo óseo (BAP) en suero en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Se recogieron muestras de sangre para marcadores de recambio óseo en suero en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio. Las muestras de sangre debían recolectarse aproximadamente a la misma hora del día, en la medida de lo posible, durante todo el estudio.
Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo fosfatasa ácida 5b resistente al tartrato en suero (TRACP-5b) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Se recogieron muestras de sangre para marcadores de recambio óseo en suero en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio. Las muestras de sangre debían recolectarse aproximadamente a la misma hora del día, en la medida de lo posible, durante todo el estudio.
Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo Suero Procolágeno 1 Péptido N-terminal (P1NP) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Se recogieron muestras de sangre para marcadores de recambio óseo en suero en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio. Las muestras de sangre debían recolectarse aproximadamente a la misma hora del día, en la medida de lo posible, durante todo el estudio.
Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo Orina tipo 1 Colágeno reticulado N-telopéptido (NTX) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Se recolectaron muestras de orina para marcadores de recambio óseo en orina en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio. Las muestras de orina debían recolectarse aproximadamente a la misma hora del día, en la medida de lo posible, durante todo el estudio. El NTX en orina se corrigió por el valor de creatinina.
Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y final del estudio (última observación llevada al mes 12)
Porcentaje de participantes con fracturas vertebrales no traumáticas nuevas (incluido el empeoramiento de fracturas preexistentes)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Se identificaron nuevas fracturas vertebrales no traumáticas mediante imágenes de rayos X interpretables de 13 vértebras desde la cuarta vértebra torácica hasta la cuarta vértebra lumbar. Un miembro del Comité Central de Revisión de rayos X determinó la presencia o ausencia de nuevas fracturas vertebrales, el número de nuevas fracturas, la presencia o ausencia de empeoramiento de fracturas vertebrales preexistentes y el número de empeoramiento de fracturas. La valoración de nuevas fracturas vertebrales y el empeoramiento de fracturas vertebrales preexistentes fue semicuantitativa. Las imágenes de rayos X se inspeccionaron visualmente y se clasificaron en normal (Grado 0), deformación leve (Grado 1), deformación moderada (Grado 2) o deformación severa (Grado 3). Si la evaluación de alguna vértebra empeoró en al menos 1 grado después de iniciar el tratamiento, se midió su altura. Se concluyó una nueva fractura vertebral o un empeoramiento de una fractura vertebral preexistente si la altura de la vértebra se redujo desde la línea de base en al menos un 20% y en al menos 4 mm.
Línea de base al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

EA Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCT-401
  • JapicCTI-142440 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • U1111-1153-0440 (Identificador de registro: WHO)
  • NE-58095DR/CCT-401 (Otro identificador: Takeda ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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