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NE-58095 片剂口服给药的 II/III 期双盲平行组比较研究

2017年2月7日 更新者：Takeda

一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、平行组比较研究，以评估每月一次口服 NE-58095DR 片剂（25 毫克或 37.5 毫克）与每日一次口服 NE 的疗效和安全性-58095IR 片剂 (2.5 mg) 用于治疗退化性骨质疏松症

目前的 II/III 期、多中心、随机、双盲、平行组比较研究旨在评估每月一次口服 NE-58095 延迟释放 (DR) 片剂 12 个月对退化期参与者的疗效和安全性骨质疏松症。 在这项研究中，每天一次口服 NE-58095 速释 (IR) 2.5 mg 片剂并持续 12 个月的参与者被设为对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是验证每月一次口服 NE-58095 DR 片剂 12 个月与每天一次口服 NE-58095 IR 2.5 mg 片剂 12 个月的非劣效性，就对患有退化性骨质疏松症的参与者的疗效。

本研究的次要目标如下：比较每月一次口服 NE-58095 DR 片剂 12 个月的安全性和每天一次口服 NE-58095 IR 片剂（2.5 mg）持续 12 个月的安全性参与者在醒来时患有退化性骨质疏松症 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

871

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本
      • Narashino-shi、Chiba、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
      • Onga-gun、Fukuoka、日本
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi、Hokkaido、日本
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Kako-gun、Hyogo、日本
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi、Kanagawa、日本
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
      • Zushi-shi、Kanagawa、日本
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
      • Tamana-shi、Kumamoto、日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
      • Tagajo-shi、Miyagi、日本
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
      • Saito-shi、Miyazaki、日本
    • Osaka
      • Higashi Osaka-shi、Osaka、日本
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本
    • Tokyo
      • Daito-ku、Tokyo、日本
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为退化性骨质疏松症的患者
  2. 同意时年龄≥50岁的男性或女性门诊患者（包括入院接受检查的患者）
  3. 自上次自然月经以来至少已过去 2 年的女性

排除标准：

  1. 继发性骨质疏松症患者
  2. 患有骨量减少的疾病（继发性骨质疏松症除外）的患者
  3. 存在影响通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎平均骨矿物质密度的发现的患者
  4. 有腰椎或骨盆放疗史的患者
  5. 计划在治疗期间接受拔牙（包括种植牙治疗）等牙科手术的患者
  6. 治疗期开始前1年内有任何抗核因子-κB受体激活剂配体（RANKL）单克隆抗体或甲状旁腺激素产品治疗史的患者
  7. 在治疗期开始前 24 周内有任何双膦酸盐产品治疗史的患者
  8. 治疗期开始前8周内接受过任何影响骨代谢的药物的患者
  9. 患有食管炎、消化性溃疡（例如食管溃疡、胃溃疡和十二指肠溃疡）或消化道出血等疾病的患者
  10. 患有延迟食管排空疾病（例如吞咽困难、食管狭窄或食管贲门失弛缓症）的患者
  11. 低钙血症患者
  12. 高钙血症患者
  13. 诊断为肾结石的患者
  14. 患有严重肾病、肝病或心脏病的患者
  15. 已接受牙科手术的患者，例如拔牙（包括种植牙治疗），但其牙齿问题在治疗期开始时仍未得到解决。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NE-58095 IR 2.5 毫克，每日一次，觉醒时服用
NE-58095 立即释放 (IR) 2.5 mg 片剂，口服，每天一次，在醒来时 + NE-58095 延迟释放 (DR) 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月，在醒来时 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服一次，每月一次，早餐后 30 分钟，最多 12 个月。 乳酸钙水合物 195 mg，一次，每日一次，晚餐后服用作为背景药物。
药品：NE-58095红外线
NE-58095红外片
药品：NE-58095 博士安慰剂
NE-58095 DR 安慰剂匹配药片
实验性的：NE-58095 DR 25 毫克，每月一次，在觉醒时服用
NE-58095 DR 25 mg 片剂，口服，一次，每月一次，在醒来时 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 30 分钟 + NE-58095 IR 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，在醒来时服用，最多 12 个月。 乳酸钙水合物 195 mg，一次，每日一次，晚餐后服用作为背景药物。
药品：NE-58095 博士安慰剂
NE-58095 DR 安慰剂匹配药片
药品：NE-58095 红外安慰剂
NE-58095 红外安慰剂匹配片剂
药品：NE-58095 博士
NE-58095 DR 片剂
实验性的：NE-58095 DR 25 mg 早餐后每月一次
NE-58095 DR 25 mg 片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 30 分钟 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月，在醒来时 + NE-58095 IR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每天，在醒来时，长达 12 个月。 乳酸钙水合物 195 mg，一次，每日一次，晚餐后服用作为背景药物。
药品：NE-58095 博士安慰剂
NE-58095 DR 安慰剂匹配药片
药品：NE-58095 红外安慰剂
NE-58095 红外安慰剂匹配片剂
药品：NE-58095 博士
NE-58095 DR 片剂
实验性的：NE-58095 DR 25 毫克，每月一次，每次 30 分钟。早餐后
NE-58095 DR 25 mg 片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 30 分钟 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月，在醒来时 + NE-58095 IR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每天，在醒来时，长达 12 个月。 乳酸钙水合物 195 mg，一次，每日一次，晚餐后服用作为背景药物。
药品：NE-58095 博士安慰剂
NE-58095 DR 安慰剂匹配药片
药品：NE-58095 红外安慰剂
NE-58095 红外安慰剂匹配片剂
药品：NE-58095 博士
NE-58095 DR 片剂
实验性的：NE-58095 DR 37.5 mg 每月一次在觉醒时
NE-58095 DR 37.5 mg 片剂，口服，一次，每月一次，在醒来时 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 30 分钟 + NE-58095 IR 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，在醒来时服用，最多 12 个月。 乳酸钙水合物 195 mg，一次，每日一次，晚餐后服用作为背景药物。
药品：NE-58095 博士安慰剂
NE-58095 DR 安慰剂匹配药片
药品：NE-58095 红外安慰剂
NE-58095 红外安慰剂匹配片剂
药品：NE-58095 博士
NE-58095 DR 片剂
实验性的：NE-58095 DR 37.5 mg 早餐后每月一次
NE-58095 DR 37.5 mg 片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 30 分钟 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月，在醒来时 + NE-58095 IR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每天，在醒来时，长达 12 个月。 乳酸钙水合物 195 mg，一次，每日一次，晚餐后服用作为背景药物。
药品：NE-58095 博士安慰剂
NE-58095 DR 安慰剂匹配药片
药品：NE-58095 红外安慰剂
NE-58095 红外安慰剂匹配片剂
药品：NE-58095 博士
NE-58095 DR 片剂
实验性的：NE-58095 DR 37.5 mg 每月一次 30 分钟早餐后
NE-58095 DR 37.5 mg 片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 30 分钟 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月一次，早餐后 + NE-58095 DR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每月，在醒来时 + NE-58095 IR 安慰剂匹配片剂，口服，一次，每天，在醒来时，长达 12 个月。 乳酸钙水合物 195 mg，一次，每日一次，晚餐后服用作为背景药物。
药品：NE-58095 博士安慰剂
NE-58095 DR 安慰剂匹配药片
药品：NE-58095 红外安慰剂
NE-58095 红外安慰剂匹配片剂
药品：NE-58095 博士
NE-58095 DR 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的平均腰椎 (L2-L4) 骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和研究结束（直至第 12 个月）
第二至第四腰椎 L2 至 L4 的 BMD 变化，以及研究结束时 L2 至 L4 的平均值相对于基线的变化。 DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
基线和研究结束（直至第 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次就诊时通过 DXA 测量的平均腰椎 (L2-L4) BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月、第 12 个月和研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每个椎骨的 BMD 变化，L2 到 L4，以及每次就诊时 L2 到 L4 的平均值相对于基线。 DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
基线和第 6 个月、第 12 个月和研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时通过 DXA 测量的股骨（总股骨近端）BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月、第 12 个月和研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时总股骨近端（全骨、转子区和颈部区）的 BMD 相对于基线的变化。 DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
基线和第 6 个月、第 12 个月和研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时通过 DXA 测量的股骨（转子）BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月、第 12 个月和研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时股骨（转子）的 BMD 相对于基线的变化。 DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
基线和第 6 个月、第 12 个月和研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时通过 DXA 测量的股骨（股骨颈）BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月、第 12 个月和研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时股骨（股骨颈）BMD 相对于基线的变化。 DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
基线和第 6 个月、第 12 个月和研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时骨转换标志物血清肌酐 (CTX) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于血清骨转换标志物的血样。 在整个研究过程中，尽可能在一天中的同一时间采集血样。
基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时骨转换标志物血清骨型碱性磷酸酶 (BAP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于血清骨转换标志物的血样。 在整个研究过程中，尽可能在一天中的同一时间采集血样。
基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时骨转换标志物血清抗酒石酸酸性磷酸酶 5b (TRACP-5b) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于血清骨转换标志物的血样。 在整个研究过程中，尽可能在一天中的同一时间采集血样。
基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时骨转换标志物血清前胶原 1 N 末端肽 (P1NP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于血清骨转换标志物的血样。 在整个研究过程中，尽可能在一天中的同一时间采集血样。
基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
每次就诊时骨转换标记物尿液 1 型胶原蛋白交联 N-端肽 (NTX) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于尿液骨转换标记物的尿液样本。 在整个研究过程中，尽可能在一天中的同一时间收集尿液样本。 尿 NTX 通过肌酐值校正。
基线和第 1、3、6、9 和 12 个月以及研究结束（最后一次观察在第 12 个月结转）
出现新的非创伤性椎骨骨折（包括原有骨折恶化）的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
通过从第四胸椎到第四腰椎的 13 个椎骨的可解释 X 射线图像，确定了新的非创伤性椎骨骨折。 X 射线中央审查委员会成员确定是否存在新的椎骨骨折、新骨折的数量、是否存在先前存在的椎骨骨折恶化以及骨折恶化的数量。 对新的椎骨骨折和先前存在的椎骨骨折恶化的评估是半定量的。 目视检查 X 射线图像并将其分为正常（0 级）、轻度变形（1 级）、中度变形（2 级）或严重变形（3 级）。 如果任何椎骨的评估在开始治疗后恶化至少 1 级，则测量其高度。 如果椎骨的高度从基线减少至少 20% 和至少 4 毫米，则可以得出新的椎骨骨折或预先存在的椎骨骨折恶化的结论。
第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

EA Pharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月12日

首次发布 (估计)

2014年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCT-401
  • JapicCTI-142440 (注册表标识符：JapicCTI)
  • U1111-1153-0440 (注册表标识符：WHO)
  • NE-58095DR/CCT-401 (其他标识符：Takeda ID)

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