Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II/III, kaksoissokko, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus NE-58095-tablettien oraalisesta antamisesta

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus NE-58095DR-tabletin (25 mg tai 37,5 mg) kerran kuukaudessa suun kautta antamisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kerran vuorokaudessa annettavaan NE:n suun kautta -58095IR-tabletti (2,5 mg) involutionaalisen osteoporoosin hoitoon

Tämä vaiheen II/III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan NE-58095 viivästyneen vapautumisen (DR) tablettien kerran kuukaudessa suun kautta annettavien tablettien tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan osallistujille, joilla on involuutio osteoporoosi. Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmäksi määritetään osallistujat, jotka saavat suun kautta 2,5 mg:n NE-58095 välittömästi vapauttavia (IR) tabletteja kerran päivässä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kerran kuukaudessa suun kautta annettavien NE-58095 DR -tablettien 12 kuukauden ajan ei ole huonompi kuin NE-58095 IR 2,5 mg -tablettien kerran päivässä 12 kuukauden ajan. tehoa potilailla, joilla on involutionaalinen osteoporoosi.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: verrata kerran kuukaudessa suun kautta annettavien NE-58095 DR -tablettien turvallisuutta 12 kuukauden ajan NE-58095 IR-tablettien (2,5 mg) kerran vuorokaudessa suun kautta antamisen turvallisuuteen. 12 kuukautta osallistujilla, joilla oli involutionaalinen osteoporoosi heräämisen aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

871

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
      • Narashino-shi, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japani
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
      • Zushi-shi, Kanagawa, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
      • Tagajo-shi, Miyagi, Japani
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani
      • Saito-shi, Miyazaki, Japani
    • Osaka
      • Higashi Osaka-shi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
    • Tokyo
      • Daito-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu involutionaalinen osteoporoosi
  2. Mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat potilaat (mukaan lukien potilaat, jotka on otettu sairaalaan tutkimuksiin), joiden ikä on ≥ 50 vuotta suostumushetkellä
  3. Naiset, joille viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekundaarinen osteoporoosi
  2. Potilaat, joilla on sairauksia (muita kuin sekundaarista osteoporoosia), joissa luumassa on vähentynyt
  3. Potilaat, joilla on löydöksiä, jotka vaikuttavat lannerangan keskimääräisen luun mineraalitiheyden mittaamiseen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet lannerangan tai lantion sädehoitoa
  5. Potilaat, jotka suunnittelevat kirurgisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten hampaan poistoa (mukaan lukien hammasimplanttihoito) hoitojakson aikana
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa ydintekijä-κB ligandin (RANKL) monoklonaalisilla vasta-aineilla tai lisäkilpirauhashormonivalmisteilla vuoden sisällä ennen hoitojakson alkua
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa bisfosfonaattivalmisteella 24 viikon sisällä ennen hoitojakson alkua
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä 8 viikon sisällä ennen hoitojakson alkua
  9. Potilaat, joilla on häiriöitä, kuten ruokatorven tulehdus, mahahaava (esim. ruokatorven haavauma, mahahaava ja pohjukaissuolihaava) tai maha-suolikanavan verenvuoto
  10. Potilaat, joilla on ruokatorven tyhjenemistä hidastavia häiriöitä (esim. dysfagia, esophagostenoosi tai ruokatorven akalasia)
  11. Potilaat, joilla on hypokalsemia
  12. Potilaat, joilla on hyperkalsemia
  13. Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaiskivi
  14. Potilaat, joilla on vakava munuais-, maksa- tai sydänsairaus
  15. Potilaat, joille on tehty kirurgisia hammashoitotoimenpiteitä, kuten hampaanpoisto (mukaan lukien hammasimplanttihoito), mutta joiden hammasongelmat ovat edelleen ratkaisematta hoitojakson alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NE-58095 IR 2,5 mg kerran päivässä heräämisen yhteydessä
NE-58095 välittömästi vapautuva (IR) 2,5 mg tabletti, suun kautta, kerran, päivässä, heräämisen yhteydessä + NE-58095 viivästyneen vapautumisen (DR) lumelääkkeeseen sopiva tabletti, suun kautta kerran, kuukausittain, heräämisen yhteydessä + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran, kuukausittain, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen, enintään 12 kuukauden ajan. Taustalääkkeenä otettiin kalsiumlaktaattihydraattia 195 mg, kerran päivässä, päivällisen jälkeen.
Lääke: NE-58095 IR
NE-58095 IR-tabletit
Lääke: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: NE-58095 DR 25 mg kerran kuukaudessa heräämisen yhteydessä
NE-58095 DR 25 mg tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, heräämisen yhteydessä + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen + NE-58095 IR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran, päivittäin, heräämisen yhteydessä, enintään 12 kuukauden ajan. Taustalääkkeenä otettiin kalsiumlaktaattihydraattia 195 mg, kerran päivässä, päivällisen jälkeen.
Lääke: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 DR
NE-58095 DR tabletit
Kokeellinen: NE-58095 DR 25 mg kerran kuukaudessa aamiaisen jälkeen
NE-58095 DR 25 mg tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, heräämisen yhteydessä + NE-58095 IR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, päivittäin, heräämisen yhteydessä, enintään 12 kuukauden ajan. Taustalääkkeenä otettiin kalsiumlaktaattihydraattia 195 mg, kerran päivässä, päivällisen jälkeen.
Lääke: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 DR
NE-58095 DR tabletit
Kokeellinen: NE-58095 DR 25 mg kerran kuukaudessa 30 min. Aamiaisen jälkeen
NE-58095 DR 25 mg tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran, kuukausittain, heräämisen yhteydessä + NE-58095 IR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, päivittäin, heräämisen yhteydessä, enintään 12 kuukauden ajan. Taustalääkkeenä otettiin kalsiumlaktaattihydraattia 195 mg, kerran päivässä, päivällisen jälkeen.
Lääke: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 DR
NE-58095 DR tabletit
Kokeellinen: NE-58095 DR 37,5 mg kerran kuukaudessa heräämisen yhteydessä
NE-58095 DR 37,5 mg tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, heräämisen yhteydessä + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen + NE-58095 IR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran, päivittäin, heräämisen yhteydessä, enintään 12 kuukauden ajan. Taustalääkkeenä otettiin kalsiumlaktaattihydraattia 195 mg, kerran päivässä, päivällisen jälkeen.
Lääke: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 DR
NE-58095 DR tabletit
Kokeellinen: NE-58095 DR 37,5 mg kerran kuukaudessa aamiaisen jälkeen
NE-58095 DR 37,5 mg tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, heräämisen yhteydessä + NE-58095 IR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, päivittäin, heräämisen yhteydessä, enintään 12 kuukauden ajan. Taustalääkkeenä otettiin kalsiumlaktaattihydraattia 195 mg, kerran päivässä, päivällisen jälkeen.
Lääke: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 DR
NE-58095 DR tabletit
Kokeellinen: NE-58095 DR 37,5 mg kerran kuukaudessa 30 min. Aamiaisen jälkeen
NE-58095 DR 37,5 mg tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, aamiaisen jälkeen + NE-58095 DR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, kuukausittain, heräämisen yhteydessä + NE-58095 IR lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran, päivittäin, heräämisen yhteydessä, enintään 12 kuukauden ajan. Taustalääkkeenä otettiin kalsiumlaktaattihydraattia 195 mg, kerran päivässä, päivällisen jälkeen.
Lääke: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: NE-58095 DR
NE-58095 DR tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan (L2-L4) keskimääräisessä luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne ja tutkimuksen loppu (12 kuukauteen asti)
BMD:n muutos toisesta neljänteen lannenikamaan, L2:sta L4:ään, ja L2:n ja L4:n keskiarvot tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötasoon. DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Perustilanne ja tutkimuksen loppu (12 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DXA:lla kullakin käynnillä mitatun keskimääräisen lannerangan (L2-L4) BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 ja tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudelle 12)
BMD-muutos kussakin nikamassa, L2-L4, ja L2-L4-keskiarvot kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 ja tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudelle 12)
Prosenttimuutos lähtötasosta reisiluun (kokonaisproksimaalinen reisiluun) BMD mitattuna DXA:lla kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 ja tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudelle 12)
BMD:n muutos proksimaalisessa reisiluussa (koko luu, trokanteerinen alue ja kaulan alue) kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen. DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 ja tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudelle 12)
Prosenttimuutos lähtötasosta reisiluun (Trochanter) BMD:llä mitattuna DXA:lla jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 ja tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudelle 12)
BMD:n muutos reisiluussa (trochanter) jokaisella käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen. DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 ja tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudelle 12)
Prosenttimuutos lähtötasosta reisiluun (reisiluun kaula) BMD:llä mitattuna DXA:lla kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 ja tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudelle 12)
Reisiluun (reisiluun kaulan) BMD:n muutos kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen. DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 ja tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudelle 12)
Prosenttimuutos lähtötasosta luuston kiertokulun merkkiseerumin kreatiniinissa (CTX) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Verinäytteet seerumin luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti. Verinäytteet piti kerätä suunnilleen samaan aikaan päivästä, niin pitkälle kuin mahdollista, koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Luutyyppisen alkalisen fosfataasin (BAP) prosenttimuutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Verinäytteet seerumin luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti. Verinäytteet piti kerätä suunnilleen samaan aikaan päivästä, niin pitkälle kuin mahdollista, koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden merkkiaineseerumissa tartraattiresistentissä happofosfataasi 5b:ssä (TRACP-5b) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Verinäytteet seerumin luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti. Verinäytteet piti kerätä suunnilleen samaan aikaan päivästä, niin pitkälle kuin mahdollista, koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Prokollageeni 1:n N-terminaalisen peptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Verinäytteet seerumin luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti. Verinäytteet piti kerätä suunnilleen samaan aikaan päivästä, niin pitkälle kuin mahdollista, koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Prosenttimuutos lähtötasosta luun kiertokulkua osoittavassa virtsan tyypin 1 kollageenisilloitteessa N-telopeptidissä (NTX) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Virtsanäytteet virtsan luun vaihtuvuusmarkkereita varten kerättiin määrätyillä käynneillä tutkimusaikataulun mukaisesti. Virtsanäytteet piti kerätä suunnilleen samaan aikaan päivästä, niin pitkälle kuin mahdollista, koko tutkimuksen ajan. Virtsan NTX korjattiin kreatiniiniarvolla.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen loppu (viimeinen havainto siirretty kuukaudessa 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia ei-traumaattisia nikamamurtumia (mukaan lukien olemassa olevien murtumien paheneminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Uusia ei-traumaattisia nikamamurtumia tunnistettiin tulkittavilla röntgenkuvilla 13 nikamasta neljännestä rintakehän neljänteen lannenikamaan. Röntgentutkimuksen keskustarkastelukomitean jäsen määritti uusien nikamamurtumien olemassaolon tai puuttumisen, uusien murtumien lukumäärän, olemassa olevien nikamamurtumien pahenemisen tai puuttumisen ja pahentuneiden murtumien määrän. Uusien nikamamurtumien ja olemassa olevien nikamamurtumien pahenemisen arviointi oli semikvantitatiivinen. Röntgenkuvat tarkastettiin visuaalisesti ja luokiteltiin normaaliin (luokka 0), lievään muodonmuutokseen (luokka 1), kohtalaiseen muodonmuutokseen (luokka 2) tai vakavaan muodonmuutokseen (luokka 3). Jos jonkin nikaman arviointi huononi vähintään yhden asteen verran hoidon aloittamisen jälkeen, sen korkeus mitattiin. Uusi nikamamurtuma tai paheneva aiempi nikamamurtuma todettiin, jos nikaman korkeus oli laskenut perusviivasta vähintään 20 % ja vähintään 4 mm.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

EA Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCT-401
  • JapicCTI-142440 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • U1111-1153-0440 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • NE-58095DR/CCT-401 (Muu tunniste: Takeda ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NE-58095 IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa