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Uno studio comparativo di fase II/III, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla somministrazione orale delle compresse NE-58095

7 febbraio 2017 aggiornato da: Takeda

Uno studio comparativo di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale una volta al mese della compressa NE-58095DR (25 mg o 37,5 mg) rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di NE-58095DR Tablet (25 mg o 37,5 mg) rispetto alla somministrazione orale una volta giornaliera di NE -58095IR Compressa (2,5 mg) per il trattamento dell'osteoporosi involutiva

Il presente studio comparativo di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale una volta al mese di NE-58095 compresse a rilascio ritardato (DR) per 12 mesi in partecipanti con involutiva osteoporosi. Per questo studio, i partecipanti che ricevono NE-58095 compresse a rilascio immediato (IR) da 2,5 mg una volta al giorno per 12 mesi sono impostati come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del presente studio è verificare la non inferiorità della somministrazione orale una volta al mese di compresse NE-58095 DR per 12 mesi rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di compresse NE-58095 IR 2,5 mg per 12 mesi, in termini di efficacia nei partecipanti con osteoporosi involutiva.

Gli obiettivi secondari del presente studio sono i seguenti: confrontare la sicurezza della somministrazione orale una volta al mese delle compresse NE-58095 DR per 12 mesi con la sicurezza della somministrazione orale una volta al giorno delle compresse NE-58095 IR (a 2,5 mg) per 12 mesi in partecipanti con osteoporosi involutiva al momento del risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

871

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
      • Narashino-shi, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Giappone
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
      • Zushi-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
      • Tamana-shi, Kumamoto, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
      • Tagajo-shi, Miyagi, Giappone
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
      • Saito-shi, Miyazaki, Giappone
    • Osaka
      • Higashi Osaka-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
    • Tokyo
      • Daito-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di osteoporosi involutiva
  2. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine (compresi i pazienti ricoverati in ospedale per esami) di età ≥ 50 anni al momento del consenso
  3. Donne per le quali sono trascorsi almeno 2 anni dall'ultima mestruazione naturale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con osteoporosi secondaria
  2. Pazienti con malattie (diverse dall'osteoporosi secondaria) che presentano una riduzione della massa ossea
  3. Pazienti con risultati che influenzano la misurazione della densità minerale ossea media della colonna lombare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
  4. Pazienti con una storia di radioterapia alla colonna lombare o al bacino
  5. Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a procedure odontoiatriche chirurgiche come l'estrazione del dente (incluso il trattamento con impianti dentali) durante il periodo di trattamento
  6. Pazienti con una storia di trattamento con qualsiasi anti-attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare κB (RANKL) anticorpi monoclonali o prodotti dell'ormone paratiroideo entro 1 anno prima dell'inizio del periodo di trattamento
  7. Pazienti con una storia di trattamento con prodotti a base di bisfosfonati nelle 24 settimane precedenti l'inizio del periodo di trattamento
  8. Pazienti che hanno ricevuto farmaci che influenzano il metabolismo osseo entro 8 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento
  9. Pazienti con disturbi come esofagite, ulcera peptica (ad es. ulcera esofagea, ulcera gastrica e ulcera duodenale) o sanguinamento gastrointestinale
  10. Pazienti con disturbi che ritardano lo svuotamento esofageo (ad esempio, disfagia, esofagostenosi o acalasia dell'esofago)
  11. Pazienti con ipocalcemia
  12. Pazienti con ipercalcemia
  13. Pazienti con diagnosi di calcolo renale
  14. Pazienti con gravi malattie renali, epatiche o cardiache
  15. Pazienti che hanno ricevuto procedure odontoiatriche chirurgiche, come l'estrazione di un dente (compreso il trattamento con impianti dentali), ma i cui problemi dentali rimangono irrisolti all'inizio del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NE-58095 IR 2,5 mg una volta al giorno al risveglio
NE-58095 compressa a rilascio immediato (IR) da 2,5 mg, per via orale, una volta al giorno, al momento del risveglio + NE-58095 compressa a rilascio ritardato (DR) corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, al momento del risveglio + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, dopo la colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, 30 minuti dopo la colazione, fino a 12 mesi. Il lattato di calcio idrato 195 mg, una volta al giorno, dopo cena è stato assunto come farmaco di base.
Droga: NE-58095 IR
NE-58095 Tablet IR
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: NE-58095 DR 25 mg una volta al mese al risveglio
NE-58095 DR 25 mg compressa, per via orale, una volta al mese, al risveglio + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, dopo colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, mensilmente, 30 minuti dopo la colazione + NE-58095 IR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno, al momento del risveglio, fino a 12 mesi. Il lattato di calcio idrato 195 mg, una volta al giorno, dopo cena è stato assunto come farmaco di base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 DR
NE-58095 compresse DR
Sperimentale: NE-58095 DR 25 mg una volta al mese dopo la colazione
NE-58095 DR 25 mg compressa, per via orale, una volta al mese, dopo la colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, 30 minuti dopo colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, mensilmente, al momento del risveglio + NE-58095 IR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, al giorno, al momento del risveglio, fino a 12 mesi. Il lattato di calcio idrato 195 mg, una volta al giorno, dopo cena è stato assunto come farmaco di base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 DR
NE-58095 compresse DR
Sperimentale: NE-58095 DR 25 mg Una volta al mese 30 min. Dopo la prima colazione
NE-58095 DR 25 mg compressa, per via orale, una volta al mese, 30 minuti dopo colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, dopo colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, mensilmente, al momento del risveglio + NE-58095 IR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, al giorno, al momento del risveglio, fino a 12 mesi. Il lattato di calcio idrato 195 mg, una volta al giorno, dopo cena è stato assunto come farmaco di base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 DR
NE-58095 compresse DR
Sperimentale: NE-58095 DR 37,5 mg una volta al mese al risveglio
NE-58095 DR 37,5 mg compressa, per via orale, una volta al mese, al risveglio + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, dopo colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, mensilmente, 30 minuti dopo la colazione + NE-58095 IR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno, al momento del risveglio, fino a 12 mesi. Il lattato di calcio idrato 195 mg, una volta al giorno, dopo cena è stato assunto come farmaco di base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 DR
NE-58095 compresse DR
Sperimentale: NE-58095 DR 37,5 mg una volta al mese dopo la colazione
NE-58095 DR 37,5 mg compressa, per via orale, una volta al mese, dopo la colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, 30 minuti dopo colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, mensilmente, al momento del risveglio + NE-58095 IR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, al giorno, al momento del risveglio, fino a 12 mesi. Il lattato di calcio idrato 195 mg, una volta al giorno, dopo cena è stato assunto come farmaco di base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 DR
NE-58095 compresse DR
Sperimentale: NE-58095 DR 37,5 mg Una volta al mese 30 min. Dopo la prima colazione
NE-58095 DR 37,5 mg compressa, per via orale, una volta al mese, 30 minuti dopo la colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al mese, dopo colazione + NE-58095 DR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, mensilmente, al momento del risveglio + NE-58095 IR compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta, al giorno, al momento del risveglio, fino a 12 mesi. Il lattato di calcio idrato 195 mg, una volta al giorno, dopo cena è stato assunto come farmaco di base.
Droga: NE-58095 DR Placebo
NE-58095 DR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 IR Placebo
NE-58095 IR compresse corrispondenti al placebo
Droga: NE-58095 DR
NE-58095 compresse DR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) media della colonna lombare (L2-L4) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino al mese 12)
La variazione della densità minerale ossea dalla seconda alla quarta vertebra lombare, da L2 a L4, e le medie da L2 a L4 alla fine dello studio rispetto al basale. DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Basale e fine dello studio (fino al mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD media della colonna lombare (L2-L4) misurata mediante DXA ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
La variazione della densità minerale ossea in ciascuna vertebra, da L2 a L4, e le medie da L2 a L4 ad ogni visita rispetto al basale. DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Basale e mese 6, mese 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del femore (femore prossimale totale) misurata mediante DXA ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
La variazione della densità minerale ossea del femore prossimale totale (osso intero, regione trocanterica e regione del collo) ad ogni visita rispetto al basale. DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Basale e mese 6, mese 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del femore (trocantere) misurata mediante DXA ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
La variazione della densità minerale ossea nel femore (trocantere) ad ogni visita rispetto al basale. DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Basale e mese 6, mese 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del femore (collo femorale) misurata mediante DXA ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
La variazione della densità minerale ossea nel femore (collo del femore) ad ogni visita rispetto al basale. DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Basale e mese 6, mese 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale della creatinina sierica (CTX) del marcatore del turnover osseo ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
I campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo sierico sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio. I campioni di sangue dovevano essere raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno, per quanto possibile, durante lo studio.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale del marcatore del turnover osseo sierico Fosfatasi alcalina di tipo osseo (BAP) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
I campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo sierico sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio. I campioni di sangue dovevano essere raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno, per quanto possibile, durante lo studio.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale nel siero del marcatore del turnover osseo Fosfatasi acida 5b resistente ai tartrati (TRACP-5b) a ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
I campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo sierico sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio. I campioni di sangue dovevano essere raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno, per quanto possibile, durante lo studio.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale del marcatore del turnover osseo sierico Procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP) a ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
I campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo sierico sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio. I campioni di sangue dovevano essere raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno, per quanto possibile, durante lo studio.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale del marcatore del ricambio osseo N-telopeptide (NTX) reticolato di collagene di tipo 1 nelle urine ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
I campioni di urina per i marcatori del turnover osseo nelle urine sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio. I campioni di urina dovevano essere raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno, per quanto possibile, durante lo studio. Urine NTX è stato corretto dal valore della creatinina.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e fine dello studio (ultima osservazione riportata al mese 12)
Percentuale di partecipanti con nuove fratture vertebrali non traumatiche (compreso il peggioramento di fratture preesistenti)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Nuove fratture vertebrali non traumatiche sono state identificate da immagini a raggi X interpretabili di 13 vertebre dalla quarta toracica alla quarta vertebra lombare. Un membro del Comitato centrale di revisione per i raggi X ha determinato la presenza o l'assenza di nuove fratture vertebrali, il numero di nuove fratture, la presenza o l'assenza di peggioramento delle fratture vertebrali preesistenti e il numero di peggioramento delle fratture. La valutazione delle nuove fratture vertebrali e del peggioramento delle fratture vertebrali preesistenti è stata semiquantitativa. Le immagini a raggi X sono state ispezionate visivamente e classificate in normale (grado 0), lieve deformazione (grado 1), moderata deformazione (grado 2) o grave deformazione (grado 3). Se la valutazione di una qualsiasi vertebra peggiorava di almeno 1 grado dopo l'inizio del trattamento, veniva misurata la sua altezza. Una nuova frattura vertebrale o un peggioramento della frattura vertebrale preesistente è stata conclusa se l'altezza della vertebra è stata ridotta rispetto al basale di almeno il 20% e di almeno 4 mm.
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

EA Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCT-401
  • JapicCTI-142440 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • U1111-1153-0440 (Identificatore di registro: WHO)
  • NE-58095DR/CCT-401 (Altro identificatore: Takeda ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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