Um estudo comparativo de fase II/III, duplo-cego, grupo paralelo de administração oral de comprimidos NE-58095
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Takeda
Um estudo comparativo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da administração oral mensal de NE-58095DR comprimido (25 mg ou 37,5 mg) versus administração oral única diária de NE -58095IR Comprimido (2,5 mg) para o Tratamento da Osteoporose Involutiva
O presente estudo comparativo fase II/III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da administração oral mensal de NE-58095 comprimidos de liberação retardada (DR) por 12 meses em participantes com involução osteoporose.
Para este estudo, os participantes que receberam NE-58095 comprimidos de liberação imediata (IR) de 2,5 mg uma vez ao dia durante 12 meses são definidos como o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é verificar a não inferioridade da administração oral uma vez por mês de comprimidos NE-58095 DR por 12 meses em relação à administração oral uma vez ao dia de comprimidos NE-58095 IR 2,5 mg por 12 meses, em termos de eficácia em participantes com osteoporose involutiva.
Os objetivos secundários do presente estudo são os seguintes: comparar a segurança da administração oral uma vez por mês dos comprimidos NE-58095 DR por 12 meses com a segurança da administração oral uma vez ao dia dos comprimidos NE-58095 IR (a 2,5 mg) para 12 meses em participantes com osteoporose involutiva no momento do despertar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
871
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão
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Narashino-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
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Onga-gun, Fukuoka, Japão
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Hokkaido
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Ebetsu-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Kako-gun, Hyogo, Japão
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japão
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Kanagawa
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Atsugi-shi, Kanagawa, Japão
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Zushi-shi, Kanagawa, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Tamana-shi, Kumamoto, Japão
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
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Tagajo-shi, Miyagi, Japão
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão
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Saito-shi, Miyazaki, Japão
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Osaka
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Higashi Osaka-shi, Osaka, Japão
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão
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Tokyo
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Daito-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de osteoporose involutiva
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino (incluindo pacientes admitidos no hospital para exames) com idade ≥ 50 anos no momento do consentimento
- Mulheres para quem pelo menos 2 anos se passaram desde a última menstruação natural
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoporose secundária
- Pacientes com doenças (além da osteoporose secundária) que apresentam diminuição da massa óssea
- Pacientes com achados que afetam a medição da densidade mineral óssea média da coluna lombar por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
- Pacientes com história de radioterapia na coluna lombar ou na pelve
- Pacientes que planejam receber procedimentos odontológicos cirúrgicos, como extração dentária (incluindo tratamento com implantes dentários) durante o período de tratamento
- Pacientes com histórico de tratamento com qualquer antirreceptor ativador de anticorpo monoclonal do ligante do fator nuclear κB (RANKL) ou produtos de hormônio da paratireóide dentro de 1 ano antes do início do período de tratamento
- Pacientes com histórico de tratamento com qualquer produto bisfosfonato dentro de 24 semanas antes do início do período de tratamento
- Pacientes que receberam algum medicamento que afete o metabolismo ósseo até 8 semanas antes do início do período de tratamento
- Pacientes com distúrbios como esofagite, úlcera péptica (por exemplo, úlcera esofágica, úlcera gástrica e úlcera duodenal) ou sangramento gastrointestinal
- Pacientes com distúrbios que retardam o esvaziamento esofágico (por exemplo, disfagia, esofagogoestenose ou acalasia do esôfago)
- Pacientes com hipocalcemia
- Pacientes com hipercalcemia
- Pacientes com diagnóstico de cálculo renal
- Pacientes com doença renal, hepática ou cardíaca grave
- Pacientes que receberam procedimentos odontológicos cirúrgicos, como extração dentária (incluindo tratamento com implantes dentários), mas cujos problemas dentários permanecem sem solução no início do período de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NE-58095 IR 2,5 mg uma vez ao dia ao acordar
NE-58095 comprimido de 2,5 mg de liberação imediata (IR), via oral, uma vez, ao dia, ao acordar + NE-58095 comprimido de liberação retardada (DR) compatível com placebo, via oral, uma vez, mensalmente, ao acordar + NE-58095 Comprimido compatível com placebo DR, via oral, uma vez, mensalmente, após o café da manhã + NE-58095 Comprimido compatível com placebo DR, oralmente, uma vez, mensalmente, 30 minutos após o café da manhã, por até 12 meses.
O hidrato de lactato de cálcio 195 mg, uma vez ao dia, após o jantar foi tomado como medicação de base.
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NE-58095 comprimidos IR
NE-58095 DR comprimidos correspondentes ao placebo
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Experimental: NE-58095 DR 25 mg uma vez por mês ao acordar
NE-58095 DR comprimido de 25 mg, via oral, uma vez, mensalmente, ao acordar + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, 30 minutos após o café da manhã + NE-58095 IR comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez, diariamente, ao acordar, por até 12 meses.
O hidrato de lactato de cálcio 195 mg, uma vez ao dia, após o jantar foi tomado como medicação de base.
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NE-58095 DR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 IR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 DR comprimidos
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Experimental: NE-58095 DR 25 mg uma vez por mês após o café da manhã
NE-58095 DR comprimido de 25 mg, via oral, uma vez, mensalmente, após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, 30 minutos após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, ao acordar + NE-58095 IR comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez, diariamente, ao acordar, por até 12 meses.
O hidrato de lactato de cálcio 195 mg, uma vez ao dia, após o jantar foi tomado como medicação de base.
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NE-58095 DR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 IR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 DR comprimidos
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Experimental: NE-58095 DR 25 mg uma vez por mês 30 min. Depois do café da manhã
NE-58095 DR comprimido de 25 mg, via oral, uma vez, mensalmente, 30 minutos após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, ao acordar + NE-58095 IR comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez, diariamente, ao acordar, por até 12 meses.
O hidrato de lactato de cálcio 195 mg, uma vez ao dia, após o jantar foi tomado como medicação de base.
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NE-58095 DR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 IR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 DR comprimidos
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Experimental: NE-58095 DR 37,5 mg uma vez por mês ao acordar
NE-58095 DR comprimido de 37,5 mg, via oral, uma vez, mensalmente, ao acordar + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, 30 minutos após o café da manhã + NE-58095 IR comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez, diariamente, ao acordar, por até 12 meses.
O hidrato de lactato de cálcio 195 mg, uma vez ao dia, após o jantar foi tomado como medicação de base.
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NE-58095 DR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 IR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 DR comprimidos
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Experimental: NE-58095 DR 37,5 mg uma vez por mês após o café da manhã
NE-58095 DR comprimido de 37,5 mg, via oral, uma vez, mensalmente, após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, 30 minutos após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, ao acordar + NE-58095 IR comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez, diariamente, ao acordar, por até 12 meses.
O hidrato de lactato de cálcio 195 mg, uma vez ao dia, após o jantar foi tomado como medicação de base.
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NE-58095 DR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 IR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 DR comprimidos
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Experimental: NE-58095 DR 37,5 mg uma vez por mês 30 min. Depois do café da manhã
NE-58095 DR comprimido de 37,5 mg, via oral, uma vez, mensalmente, 30 minutos após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, após o café da manhã + NE-58095 DR comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez, mensalmente, ao acordar + NE-58095 IR comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez, diariamente, ao acordar, por até 12 meses.
O hidrato de lactato de cálcio 195 mg, uma vez ao dia, após o jantar foi tomado como medicação de base.
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NE-58095 DR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 IR comprimidos correspondentes ao placebo
NE-58095 DR comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) média da coluna lombar (L2-L4) medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) no final do estudo
Prazo: Linha de base e final do estudo (até o mês 12)
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A alteração na DMO da segunda à quarta vértebra lombar, L2 a L4, e as médias de L2 a L4 no final do estudo em relação à linha de base.
DXA é um meio de medir DMO através de raios-x.
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Linha de base e final do estudo (até o mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO média da coluna lombar (L2-L4) medida por DXA em cada visita
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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A alteração na DMO em cada vértebra, L2 a L4, e as médias de L2 a L4 em cada visita em relação à linha de base.
DXA é um meio de medir DMO através de raios-x.
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Linha de base e mês 6, mês 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Alteração percentual da linha de base no fêmur (fêmur proximal total) DMO medida por DXA em cada visita
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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A alteração na DMO no fêmur proximal total (osso inteiro, região trocantérica e região do colo) em cada visita em relação à linha de base.
DXA é um meio de medir DMO através de raios-x.
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Linha de base e mês 6, mês 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Alteração percentual da linha de base na DMO do fêmur (trocânter) medida por DXA em cada visita
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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A mudança na DMO no fêmur (trocânter) em cada visita em relação à linha de base.
DXA é um meio de medir DMO através de raios-x.
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Linha de base e mês 6, mês 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Alteração percentual da linha de base na DMO do fêmur (colo femoral) medida por DXA em cada visita
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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A mudança na DMO no fêmur (colo femoral) em cada visita em relação à linha de base.
DXA é um meio de medir DMO através de raios-x.
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Linha de base e mês 6, mês 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Alteração percentual da linha de base na creatinina sérica do marcador de renovação óssea (CTX) em cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Amostras de sangue para marcadores séricos de renovação óssea foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
As amostras de sangue deveriam ser coletadas aproximadamente na mesma hora do dia, tanto quanto possível, durante o estudo.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Alteração percentual da linha de base no soro marcador de remodelação óssea Fosfatase alcalina do tipo ósseo (BAP) em cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Amostras de sangue para marcadores séricos de renovação óssea foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
As amostras de sangue deveriam ser coletadas aproximadamente na mesma hora do dia, tanto quanto possível, durante o estudo.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Alteração percentual desde a linha de base no soro marcador de remodelação óssea fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRACP-5b) em cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Amostras de sangue para marcadores séricos de renovação óssea foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
As amostras de sangue deveriam ser coletadas aproximadamente na mesma hora do dia, tanto quanto possível, durante o estudo.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Alteração percentual desde a linha de base no soro marcador de remodelação óssea Procolágeno 1 peptídeo N-terminal (P1NP) em cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Amostras de sangue para marcadores séricos de renovação óssea foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
As amostras de sangue deveriam ser coletadas aproximadamente na mesma hora do dia, tanto quanto possível, durante o estudo.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Alteração percentual desde a linha de base no marcador de renovação óssea na urina tipo 1 colágeno reticulado N-telopeptídeo (NTX) em cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Amostras de urina para marcadores de renovação óssea na urina foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
Amostras de urina deveriam ser coletadas mais ou menos na mesma hora do dia, tanto quanto possível, ao longo do estudo.
O NTX urinário foi corrigido pelo valor da creatinina.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e final do estudo (última observação realizada no mês 12)
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Porcentagem de participantes com novas fraturas vertebrais não traumáticas (incluindo o agravamento de fraturas pré-existentes)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Novas fraturas vertebrais não traumáticas foram identificadas por imagens de raios X interpretáveis de 13 vértebras da quarta torácica à quarta vértebra lombar.
Um membro do Comitê Central de Revisão para radiografia determinou a presença ou ausência de novas fraturas vertebrais, o número de novas fraturas, a presença ou ausência de agravamento de fraturas vertebrais pré-existentes e o número de fraturas agravadas.
A avaliação de fraturas vertebrais novas e do agravamento de fraturas vertebrais preexistentes foi semiquantitativa.
As imagens de raios X foram inspecionadas visualmente e classificadas em normal (Grau 0), deformação leve (Grau 1), deformação moderada (Grau 2) ou deformação grave (Grau 3).
Se a avaliação de qualquer vértebra piorasse em pelo menos 1 grau após o início do tratamento, sua altura era medida.
Uma nova fratura vertebral ou piora de uma fratura vertebral preexistente foi concluída se a altura da vértebra foi reduzida em relação à linha de base em pelo menos 20% e em pelo menos 4 mm.
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Linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- CCT-401
- JapicCTI-142440 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1153-0440 (Identificador de registro: WHO)
- NE-58095DR/CCT-401 (Outro identificador: Takeda ID)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .