무릎 골관절염을 위한 웨어러블 LITUS 장치: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
2018년 4월 2일 업데이트: ZetrOZ, Inc.
ZetrOZ 웨어러블 초음파 임상 연구
이 연구의 목적은 1기 및 2기 무릎 골관절염 환자에서 웨어러블 치료용 초음파 장치의 효과를 측정하는 것입니다.
무릎 골관절염 환자의 통증 감소, 이동성 증가, 영향을 받는 다리의 운동 범위 및 근력 증가, 삶의 질 향상에 대한 장치의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자의 증상에 대한 LITUS(Low Intensity Long Duration Ultrasonic) 장치의 효과를 임상적으로 평가하기 위한 8주간의 연구입니다. 이 장치인 sam®은 사용을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 연구의 처음 2주 동안 환자가 하루에 세 번 통증 점수(NRS)를 보고함에 따라 기준 데이터가 수집됩니다. 다음 6주 동안 환자는 웨어러블 LITUS 장치를 영향을 받은 무릎에 매일 4시간 동안 자가 적용합니다. 연구의 매일, 통증 점수(NRS)는 LITUS 장치 적용 직전과 장치 적용 후 30분, 2시간 및 4시간에 기록됩니다. 삶의 질 평가(WOMAC), 근력 및 운동 범위 평가(JTech)는 환자가 프로토콜을 시작하기 전과 프로토콜이 끝날 때 수행됩니다.
최대 93명의 피험자가 이웃 커뮤니티에서 연구 사이트로 모집됩니다. 이 연구는 통증 관리를 위한 비약물 요법이 존재하지 않는 시골 시민과 사회경제적 불우한 개인을 포함하는 대상 환자 집단에 도달하도록 설계되었습니다. 피험자는 활성 그룹(60%)과 위약 그룹(40%)에 무작위로 배정됩니다. 스폰서와 연구자는 각 환자에게 어떤 유형의 장치가 할당되었는지 알 수 없습니다.
이 연구는 외부 모니터와 데이터 안전 모니터링 보드(DSMB)에 의해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Dryden, New York, 미국, 13053
- Medical Pain Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 골조직 및 관절 공간 협착에 대한 고정 굴곡 X-선 방사선학적 소견을 기반으로 의사가 진단한 경도에서 중등도의 무릎 골관절염(OARSI 아틀라스 등급 1-2)
- 무릎 OA에 대한 American College of Rheumatology 임상 및 방사선 진단 기준 충족
- 35-80세
- 등록 전 주 동안 3-7(NRS 범위: 0-10) 사이의 빈번한 통증 점수 보고
- 무릎 통증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 보고
- 연구 시작 시 피험자에게 제공되는 승인된 초음파 젤 이외의 치료를 투여하는 동안 크림, 젤 또는 국소 용액을 기꺼이 사용하지 않음
- 의사 또는 연구 기관 의사가 참여하기에 적합하다고 간주
제외 기준:
- 장치를 착용하고 벗는 능력을 성공적으로 시연할 수 없습니다.
- 지시를 이해하고 따르는 피험자의 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 허용할 수 없는 상태를 표시합니다.
- OA가 심하거나 무릎 연골이 거의 또는 전혀 없는 경우
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎에 무릎 교체, 기타 외과적 개입 또는 히알루로니다제 주사가 있는 경우
- 보행이 불가능하다
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여
- 연구 과정 동안 약물을 수정합니다(약물과 복용량은 연구 기간 내내 일정하게 유지되어야 함).
- 현재 스테로이드 복용중
- 방사선 촬영에 금기
- 관절염의 이차적 원인(대사성 또는 염증성)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 초음파 장치
환자들은 6주 동안 매일 4시간씩 Sam Ultrasonic Diathermy Device로 치료를 받습니다.
능동 장치는 3MHz 주파수 및 0.132와트/cm2 강도에서 연속 초음파를 방출합니다.
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환자는 3MHz 주파수 및 0.132Watts/cm2에서 4시간 연속 초음파 치료를 위해 Sam Ultrasonic Diathermy Device를 매일 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 초음파 장치
환자는 6주 동안 매일 4시간 동안 Sam Ultrasonic Diathermy Device를 착용합니다.
위약 장치는 초음파를 방출하지 않는다는 점을 제외하면 활성 장치와 동일하게 나타나고 작동합니다.
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환자는 3MHz 주파수 및 0.132Watts/cm2에서 4시간 연속 초음파 치료를 위해 Sam Ultrasonic Diathermy Device를 매일 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 변화에 따른 통증 기준선에서 연구 결론까지
기간: 기준선, 6주차
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숫자 등급 척도(NRS)는 기준선에서 연구 결론까지 통증의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
NRS 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 삶의 질(WOMAC) 변화
기간: 기준선, 6주차
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WOMAC 설문지가 활용됩니다(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index).
WOMAC은 통증, 경직, 기능 및 총점의 3가지 범주로 분류되었습니다.
통증 범주는 0-10의 5개 점수로 구성되며, 0은 통증이 없음을 10은 0-50점의 범위에서 가능한 최악의 통증입니다.
강성 범주는 0-10의 두 가지 점수로 구성되며, 0은 강성이 없음을, 10은 0-20점 범위에서 가능한 최악의 강성을 나타냅니다.
기능 점수는 0~10점의 17점으로 구성되며 0점은 정상 기능이고 10점은 심각하게 제한된 기능이며 범위는 0~170점입니다.
분석을 위해 범주에 10을 곱했습니다.
총 점수는 통증, 경직 및 기능 점수의 합계입니다(0 - 2400 범위).
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기준선, 6주차
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치료된 무릎의 기준선에서 동작 범위 변경
기간: 기준선, 6주차
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JTech 장비는 치료된 무릎의 굴곡 및 신전에서 경사계(www.jtechmedical.com)를 사용하여 가동 범위를 평가하기 위해 사용되었습니다.
0도는 완전히 확장되고 150도는 정상적인 굴곡입니다.
긍정적인 굴곡 변화는 굴곡의 개선을 나타냅니다.
음의 확장은 확장의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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치료받은 무릎의 기준선에서 근력 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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굴곡, 신전, 회전에서의 근력은 JTECH 근력검사장비를 이용하여 측정하였다.
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기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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