Dispositif portable LITUS pour l'arthrose du genou : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
2 avril 2018 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
Étude clinique sur les ultrasons portables ZetrOZ
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité d'un appareil à ultrasons thérapeutique portable chez des patients atteints d'arthrose du genou de stade I et de stade II.
La capacité de l'appareil à réduire la douleur, à augmenter la mobilité, à augmenter l'amplitude des mouvements et la force musculaire de la jambe affectée et à améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose du genou sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de huit semaines visant à évaluer cliniquement l'effet de l'appareil à ultrasons de faible intensité et de longue durée (LITUS) sur les symptômes des patients souffrant d'arthrose du genou. L'appareil, sam®, a été approuvé par la FDA pour utilisation. Pendant les deux premières semaines de l'étude, les données de base seront recueillies lorsque les patients rapporteront des scores de douleur (NRS) trois fois par jour. Au cours des 6 semaines suivantes, les patients appliqueront eux-mêmes le dispositif portable LITUS sur leur genou affecté pendant 4 heures par jour. Chaque jour de l'étude, les scores de douleur (NRS) seront enregistrés immédiatement avant l'application de l'appareil LITUS ainsi que 30 minutes, 2 heures et 4 heures après l'application de l'appareil. Une évaluation de la qualité de vie (WOMAC), de la force musculaire et de l'amplitude des mouvements (JTech) sera effectuée avant que le patient ne commence le protocole et à la fin du protocole.
Jusqu'à 93 sujets seront recrutés dans les communautés voisines du site d'étude. L'étude est conçue pour atteindre une population cible de patients qui comprend des citoyens ruraux et des personnes défavorisées sur le plan socio-économique où les non-pharmacothérapies n'existent pas pour gérer la douleur. Les sujets seront assignés au hasard aux groupes actif (60 %) et placebo (40 %). Le promoteur et les enquêteurs ne savent pas quel type de dispositif chaque patient est affecté.
L'étude sera suivie par un moniteur externe et un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Dryden, New York, États-Unis, 13053
- Medical Pain Consultants
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou légère à modérée diagnostiquée par un médecin (grades 1-2 de l'atlas OARSI) sur la base des résultats radiologiques en flexion fixe des ostéophytes et du rétrécissement de l'espace articulaire au cours des 12 derniers mois
- Remplir les critères de diagnostic clinique et radiologique de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
- 35-80 ans
- Signaler un score de douleur fréquent entre 3 et 7 (gamme NRS : 0-10) au cours de la semaine précédant l'inscription
- Signaler que la douleur au genou affecte négativement la qualité de vie
- - Disposé à ne pas utiliser de crème, de gel ou de solution topique lors de l'administration d'un traitement autre que le gel à ultrasons approuvé fourni au sujet au début de l'étude
- Jugé approprié par leur médecin ou par le médecin du site de l'étude pour participer
Critère d'exclusion:
- Impossible de démontrer avec succès la capacité de mettre et d'enlever l'appareil
- Afficher toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité du sujet à comprendre et à suivre les instructions.
- Avoir une arthrose sévère ou avoir peu ou pas de cartilage dans le genou
- Avoir un remplacement du genou, une autre intervention chirurgicale ou une injection d'hyaluronidase dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois
- Sont non ambulatoires
- Participation à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage
- Modifier leurs médicaments au cours de l'étude (les médicaments et les doses doivent rester constants tout au long de l'étude)
- Prend actuellement des stéroïdes
- Avoir une contre-indication à la radiographie
- Avoir une cause secondaire d'arthrite (métabolique ou inflammatoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à ultrasons actif
Les patients reçoivent un traitement du dispositif de diathermie à ultrasons Sam pendant 4 heures par jour pendant 6 semaines.
Le dispositif actif émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
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Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons Sam pendant 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm2.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Appareil à ultrasons placebo
Les patients portent le dispositif de diathermie à ultrasons Sam pendant 4 heures par jour pendant 6 semaines.
Le dispositif placebo apparaît et fonctionne de manière identique au dispositif actif sauf qu'il n'émet pas d'ultrasons.
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Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons Sam pendant 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) Changement de la ligne de base à la conclusion de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 6
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L'échelle d'évaluation numérique (ENR) a été utilisée pour évaluer l'évolution de la douleur entre le début et la conclusion de l'étude.
Le NRS varie de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (WOMAC) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 6
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Le questionnaire WOMAC sera utilisé (indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster).
WOMAC a été divisé en 3 catégories : douleur, raideur, fonction et score total.
La catégorie de douleur se compose de cinq scores de 0 à 10, 0 correspond à l'absence de douleur 10 correspond à la pire douleur possible pour une plage de 0 à 50 points.
La catégorie de rigidité se compose de deux scores de 0 à 10, 0 correspond à aucune rigidité 10 correspond à la pire rigidité possible pour une plage de 0 à 20 points.
Le score fonctionnel se compose de 17 scores allant de 0 à 10, 0 correspondant à une fonction normale et 10 à une fonction sévèrement limitée, pour une plage de 0 à 170 points.
Les catégories ont été multipliées par 10 pour l'analyse.
Le score total est la somme des scores de douleur, de raideur et de fonction (plage de 0 à 2400).
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Base de référence, semaine 6
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Changement d'amplitude de mouvement par rapport à la ligne de base dans le genou traité
Délai: Base de référence, semaine 6
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L'équipement JTech a été utilisé pour évaluer l'amplitude des mouvements à l'aide d'un inclinomètre (www.jtechmedical.com) en flexion et en extension du genou traité.
0 degrés correspond à une extension complète et 150 degrés correspond à une flexion normale.
Un changement de flexion positif indique une amélioration de la flexion.
Une extension négative indique une amélioration de l'extension.
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Base de référence, semaine 6
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Changement de force musculaire par rapport à la ligne de base dans le genou traité
Délai: Base de référence à 6 semaines
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La force musculaire en flexion, extension et rotation a été mesurée à l'aide de l'équipement de test musculaire JTECH.
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Base de référence à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- OA-03
- 1R43MD008597-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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