Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wearable LITUS Device for Osteoarthritis of the Knee: a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

2. April 2018 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Klinische Studie zum tragbaren ZetrOZ-Ultraschall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines tragbaren therapeutischen Ultraschallgeräts bei Patienten mit Kniearthrose im Stadium I und Stadium II zu messen. Die Fähigkeit des Geräts, Schmerzen zu lindern, die Mobilität zu erhöhen, den Bewegungsumfang und die Muskelkraft des betroffenen Beins zu erhöhen und die Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose zu verbessern, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine achtwöchige Studie zur klinischen Bewertung der Wirkung des Low Intensity Long Duration Ultrasonic (LITUS)-Geräts auf die Symptome von Patienten, die an Knie-Osteoarthritis leiden. Das Gerät sam® wurde von der FDA zur Verwendung zugelassen. In den ersten zwei Wochen der Studie werden Ausgangsdaten erhoben, da die Patienten dreimal täglich Schmerzwerte (NRS) angeben. In den folgenden 6 Wochen legen die Patienten das tragbare LITUS-Gerät selbst für 4 Stunden täglich an ihrem betroffenen Knie an. An jedem Tag der Studie werden Schmerzwerte (NRS) unmittelbar vor der Anwendung des LITUS-Geräts sowie 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Anwendung des Geräts aufgezeichnet. Vor Beginn des Protokolls und am Ende des Protokolls wird eine Bewertung der Lebensqualität (WOMAC), der Muskelkraft und des Bewegungsbereichs (JTech) durchgeführt.

Bis zu 93 Probanden werden aus Nachbargemeinden zum Studienstandort rekrutiert. Die Studie soll eine Patientenzielpopulation erreichen, zu der Landbewohner und sozioökonomisch benachteiligte Personen gehören, für die es keine nicht-pharmakotherapeutischen Therapien zur Schmerzbehandlung gibt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip aktiven (60 %) und Placebogruppen (40 %) zugeteilt. Der Sponsor und die Prüfärzte wissen nicht, welche Art von Gerät jedem Patienten zugewiesen wird.

Die Studie wird von einem externen Monitor und einem Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Medical Pain Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte leichte bis mittelschwere Osteoarthritis des Knies (OARSI-Atlas Grad 1-2) basierend auf röntgenologischen Befunden mit fixierter Beugung für Osteophyten und Gelenkspaltverengung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erfüllen Sie die klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose
  • 35-80 Jahre alt
  • Melden Sie einen häufigen Schmerzwert zwischen 3-7 (NRS-Bereich: 0-10) in der Woche vor der Einschreibung
  • Berichten Sie, dass Knieschmerzen die Lebensqualität negativ beeinflussen
  • Bereit, während der Behandlung keine andere Creme, kein Gel oder keine topische Lösung als das zugelassene Ultraschallgel zu verwenden, das dem Probanden zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde
  • Die Teilnahme wird von ihrem Arzt oder dem Arzt des Studienzentrums als angemessen erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Fähigkeit zum An- und Ablegen des Geräts nicht erfolgreich demonstrieren
  • Zeigen Sie jeden Zustand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unannehmbar machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Schwere Arthrose haben oder wenig bis gar keinen Knorpel im Knie haben
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten einen Knieersatz, einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Hyaluronidase-Injektion in das betroffene Knie
  • Sind nicht gehfähig
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Ändern Sie ihre Medikamente im Laufe der Studie (Medikamente und Dosen müssen während der gesamten Studie konstant bleiben)
  • Nehme derzeit Steroide
  • Haben Kontraindikationen für Röntgenaufnahmen
  • eine sekundäre Ursache für Arthritis haben (metabolisch oder entzündlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Ultraschallgerät
Die Patienten werden 6 Wochen lang jeden Tag 4 Stunden lang mit dem Sam-Ultraschall-Diathermiegerät behandelt. Das aktive Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
Gerät: Sam Ultraschalldiathermiegerät
Die Patienten wenden das Sam-Ultraschall-Diathermiegerät täglich für 4 Stunden kontinuierlichen therapeutischen Ultraschalls bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm2 an.
Andere Namen:
  • Ultraschallgerät ZetrOZ
  • tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • LITUS-Gerät
  • Gerät mit langer Dauer und geringer Intensität
Placebo-Komparator: Placebo-Ultraschallgerät
Die Patienten tragen das Sam Ultraschall-Diathermiegerät 6 Wochen lang jeden Tag 4 Stunden lang. Das Placebo-Gerät erscheint und funktioniert genauso wie das aktive Gerät, außer dass es keinen Ultraschall abgibt.
Gerät: Sam Ultraschalldiathermiegerät
Die Patienten wenden das Sam-Ultraschall-Diathermiegerät täglich für 4 Stunden kontinuierlichen therapeutischen Ultraschalls bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm2 an.
Andere Namen:
  • Ultraschallgerät ZetrOZ
  • tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • LITUS-Gerät
  • Gerät mit langer Dauer und geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) Veränderung von der Baseline bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um die Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie zu beurteilen. NRS reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der WOMAC-Fragebogen wird verwendet (Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index). WOMAC wurde in 3 Kategorien eingeteilt: Schmerz, Steifheit, Funktion und Gesamtpunktzahl. Die Schmerzkategorie besteht aus fünf Punkten von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist, 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist, für einen Bereich von 0 bis 50 Punkten. Die Steifheitskategorie besteht aus zwei Bewertungen von 0-10, 0 ist keine Steifheit 10 ist die schlechteste mögliche Steifheit für einen Bereich von 0-20 Punkten. Der Funktionswert besteht aus 17 Werten von 0–10, wobei 0 eine normale Funktion und 10 eine stark eingeschränkte Funktion bedeutet, für einen Bereich von 0–170 Punkten. Kategorien wurden für die Analyse mit 10 multipliziert. Der Gesamtscore ist die Summe der Schmerz-, Steifheits- und Funktionsscores (Bereich von 0–2400).
Baseline, Woche 6
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert im behandelten Knie
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
JTech-Geräte wurden verwendet, um den Bewegungsbereich unter Verwendung eines Neigungsmessers (www.jtechmedical.com) bei Beugung und Streckung des behandelten Knies zu bewerten. 0 Grad ist vollständig gestreckt und 150 Grad ist normale Beugung. Eine positive Flexionsänderung zeigt eine Verbesserung der Flexion an. Eine negative Dehnung zeigt eine Verbesserung der Dehnung an.
Baseline, Woche 6
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert im behandelten Knie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Muskelstärke bei Beugung, Streckung und Rotation wurde mit JTECH-Muskeltestgeräten gemessen.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-03
  • 1R43MD008597-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren