Nositelné zařízení LITUS pro osteoartrózu kolene: randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem
2. dubna 2018 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Klinická studie nositelného ultrazvuku ZetrOZ
Účelem této studie je změřit účinnost nositelného terapeutického ultrazvukového přístroje u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stadia I a stadia II.
Bude hodnocena schopnost přístroje snížit bolest, zvýšit pohyblivost, zvýšit rozsah pohybu a svalovou sílu postižené nohy a zlepšit kvalitu života u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je osmitýdenní studie, která klinicky zhodnotí účinek nízkointenzivního dlouhodobého ultrazvukového zařízení (LITUS) na symptomy pacientů trpících osteoartrózou kolene. Zařízení sam® bylo schváleno FDA k použití. Během prvních dvou týdnů studie budou shromažďována základní data, protože pacienti třikrát denně hlásí skóre bolesti (NRS). Během následujících 6 týdnů si pacienti budou sami aplikovat nositelné zařízení LITUS na postižené koleno po dobu 4 hodin denně. Každý den studie bude zaznamenáno skóre bolesti (NRS) bezprostředně před aplikací přístroje LITUS a také 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po aplikaci přístroje. Hodnocení kvality života (WOMAC), svalové síly a rozsahu pohybu (JTech) bude provedeno před tím, než pacient zahájí protokol a po jeho uzavření.
Na místo studie bude přijato až 93 subjektů ze sousedních komunit. Studie je navržena tak, aby oslovila cílovou populaci pacientů, která zahrnuje venkovské občany a sociálně-ekonomicky znevýhodněné jedince, kde neexistují nefarmakoterapie pro zvládání bolesti. Subjekty budou náhodně rozděleny do aktivních (60 %) a placebo skupin (40 %). Sponzor a zkoušející jsou zaslepeni, pokud jde o to, jaký typ zařízení je každému pacientovi přiřazen.
Studie bude monitorována externím monitorem a deskou pro sledování bezpečnosti dat (DSMB).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Dryden, New York, Spojené státy, 13053
- Medical Pain Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikovaná mírná až středně závažná osteoartróza kolena (OARSI atlas stupně 1-2) na základě rentgenových rentgenových nálezů ve fixní flexi pro osteofyty a zúžení kloubní štěrbiny za posledních 12 měsíců
- Splňte klinická a radiologická diagnostická kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena
- 35-80 let věku
- Nahlaste časté skóre bolesti mezi 3–7 (rozsah NRS: 0–10) během týdne před registrací
- Uveďte, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
- Ochota nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schváleného ultrazvukového gelu poskytnutého subjektu při zahájení studie
- Jejich lékař nebo lékař v místě studie považují za vhodné se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení
- Zobrazte jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, aniž by byl výčet omezující, schopnosti subjektu porozumět a dodržovat pokyny.
- Máte těžkou OA nebo máte malou nebo žádnou chrupavku v koleni
- Proveďte výměnu kolena, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících
- Jsou nechodící
- Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem
- Upravte jejich medikaci v průběhu studie (léky a dávky musí zůstat během studie konstantní)
- V současné době užíváte steroidy
- Mají kontraindikaci k rentgenovému snímku
- Mají sekundární příčinu artritidy (metabolické nebo zánětlivé)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní ultrazvukový přístroj
Pacienti dostávají léčbu přístrojem Sam Ultrasonic Diathermy Device po dobu 4 hodin každý den po dobu 6 týdnů.
Aktivní zařízení vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2.
|
Pacienti aplikují zařízení Sam Ultrasonic Diathermy Device denně po dobu 4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm2.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo ultrazvukový přístroj
Pacienti nosí ultrazvukové diatermické zařízení Sam po dobu 4 hodin každý den po dobu 6 týdnů.
Placebo zařízení se objeví a funguje stejně jako aktivní zařízení kromě toho, že nevyzařuje ultrazvuk.
|
Pacienti aplikují zařízení Sam Ultrasonic Diathermy Device denně po dobu 4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na numerické hodnotící škále (NRS) se změnila od výchozího stavu k závěru studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
K posouzení změny bolesti od výchozího stavu k závěru studie byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS).
NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (WOMAC) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Bude použit dotazník WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University).
WOMAC byl rozdělen do 3 kategorií: bolest, ztuhlost, funkce a celkové skóre.
Kategorie bolesti se skládá z pěti skóre od 0 do 10, 0 je žádná bolest 10 je nejhorší možná bolest v rozsahu 0 až 50 bodů.
Kategorie tuhosti se skládá ze dvou skóre od 0-10, 0 je žádná tuhost 10 je nejhorší možná tuhost v rozsahu 0-20 bodů.
Funkční skóre se skládá ze 17 skóre od 0 do 10, 0 je normální funkce a 10 je silně omezená funkce, v rozsahu 0 až 170 bodů.
Pro analýzu byly kategorie vynásobeny 10.
Celkové skóre je součet skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (rozsah 0 - 2400).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna rozsahu pohybu od základní linie u léčeného kolena
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Zařízení JTech bylo použito k vyhodnocení rozsahu pohybu rozsah pohybu pomocí inklinometru (www.jtechmedical.com) ve flexi a extenzi léčeného kolena.
0 stupňů je plně nataženo a 150 stupňů je normální flexe.
Pozitivní změna flexe ukazuje na zlepšení flexe.
Záporná extenze indikuje zlepšení extenze.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna svalové síly od základní linie u léčeného kolena
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Svalová síla ve flexi, extenzi a rotaci byla měřena pomocí zařízení pro testování svalů JTECH.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- OA-03
- 1R43MD008597-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .