Dispositivo LITUS indossabile per l'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
2 aprile 2018 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Studio clinico sugli ultrasuoni indossabili ZetrOZ
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia di un dispositivo ad ultrasuoni terapeutico indossabile in pazienti con artrosi del ginocchio di stadio I e stadio II.
Verrà valutata la capacità del dispositivo di ridurre il dolore, aumentare la mobilità, aumentare la gamma di movimento e la forza muscolare della gamba interessata e migliorare la qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di otto settimane per valutare clinicamente l'effetto del dispositivo a ultrasuoni a bassa intensità e lunga durata (LITUS) sui sintomi di pazienti affetti da artrosi del ginocchio. Il dispositivo, sam® è stato approvato dalla FDA per l'uso. Per le prime due settimane dello studio, i dati di riferimento saranno raccolti mentre i pazienti riportano i punteggi del dolore (NRS) tre volte al giorno. Durante le 6 settimane successive, i pazienti applicheranno autonomamente il dispositivo LITUS indossabile al ginocchio interessato per 4 ore al giorno. Ogni giorno dello studio, i punteggi del dolore (NRS) verranno registrati immediatamente prima dell'applicazione del dispositivo LITUS e 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'applicazione del dispositivo. Una valutazione della qualità della vita (WOMAC), della forza muscolare e della gamma di valutazione del movimento (JTech) verrà eseguita prima che il paziente inizi il protocollo e alla conclusione del protocollo.
Verranno reclutati fino a 93 soggetti dalle comunità vicine al sito di studio. Lo studio è progettato per raggiungere una popolazione di pazienti target che comprende cittadini rurali e individui svantaggiati socioeconomici in cui non esistono terapie non farmacologiche per gestire il dolore. I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi attivi (60%) e placebo (40%). Lo sponsor e gli investigatori sono accecati dal tipo di dispositivo assegnato a ciascun paziente.
Lo studio sarà monitorato da un monitor esterno e da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
- Medical Pain Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata diagnosticata dal medico (gradi atlante OARSI 1-2) sulla base di risultati radiologici a raggi X a flessione fissa per osteofiti e restringimento dello spazio articolare negli ultimi 12 mesi
- Soddisfare i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
- 35-80 anni
- Segnala un punteggio del dolore frequente compreso tra 3 e 7 (intervallo NRS: 0-10) durante la settimana precedente l'arruolamento
- Segnala che il dolore al ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita
- Disponibilità a non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diverso dal gel per ultrasuoni approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio
- Ritenuto opportuno partecipare dal proprio medico o dal medico del sito dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo
- Mostrare qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio, inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni.
- Avere OA grave o avere poca o nessuna cartilagine nel ginocchio
- Sottoporsi a sostituzione del ginocchio, altro intervento chirurgico o iniezione di ialuronidasi nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi
- Non sono deambulanti
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Modificare i propri farmaci durante il corso dello studio (i farmaci e le dosi devono rimanere costanti durante lo studio)
- Attualmente sta assumendo steroidi
- Hanno controindicazione alla radiografia
- Avere una causa secondaria di artrite (metabolica o infiammatoria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo ad ultrasuoni attivo
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia ultrasonica Sam per 4 ore al giorno per 6 settimane.
Il dispositivo attivo emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
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I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni Sam per 4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Apparecchio ecografico placebo
I pazienti indossano il dispositivo per diatermia ultrasonica Sam per 4 ore al giorno per 6 settimane.
Il dispositivo placebo appare e funziona in modo identico al dispositivo attivo, tranne per il fatto che non emette ultrasuoni.
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I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni Sam per 4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) cambia dal basale alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il cambiamento del dolore dal basale alla conclusione dello studio.
L'intervallo NRS va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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Linea di base, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita (WOMAC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Verrà utilizzato il questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index).
Il WOMAC è stato suddiviso in 3 categorie: dolore, rigidità, funzione e punteggio totale.
La categoria del dolore è composta da cinque punteggi da 0 a 10, 0 è nessun dolore 10 è il peggior dolore possibile per un intervallo da 0 a 50 punti.
La categoria di rigidità è composta da due punteggi da 0 a 10, 0 è nessuna rigidità 10 è la peggiore rigidità possibile per un intervallo di 0 - 20 punti.
Il punteggio della funzione è composto da 17 punteggi da 0 a 10, 0 è una funzione normale e 10 è una funzione gravemente limitata, per un intervallo da 0 a 170 punti.
Le categorie sono state moltiplicate per 10 per l'analisi.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di dolore, rigidità e funzionalità (intervallo da 0 a 2400).
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Linea di base, settimana 6
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Variazione del range di movimento rispetto al basale nel ginocchio trattato
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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L'attrezzatura JTech è stata utilizzata per valutare il range di movimento range di movimento utilizzando un inclinometro (www.jtechmedical.com) in flessione ed estensione del ginocchio trattato.
0 gradi è completamente esteso e 150 gradi è la normale flessione.
Un cambiamento di flessione positivo indica un miglioramento della flessione.
L'estensione negativa indica un miglioramento dell'estensione.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione della forza muscolare rispetto al basale nel ginocchio trattato
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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La forza muscolare in flessione, estensione e rotazione è stata misurata utilizzando l'apparecchiatura per test muscolari JTECH.
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Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA-03
- 1R43MD008597-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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