Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä LITUS-laite polven nivelrikkoon: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.

ZetroZ Wearable Ultrasound -kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata puettavan terapeuttisen ultraäänilaitteen tehokkuutta potilailla, joilla on vaiheen I ja II polven nivelrikko. Laitteen kykyä vähentää kipua, lisätä liikkuvuutta, lisätä sairaan jalan liikelaajuutta ja lihasvoimaa sekä parantaa elämänlaatua polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahdeksan viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on kliinisesti arvioida matalan intensiteetin pitkäkestoisen ultraäänilaitteen (LITUS) vaikutusta polven nivelrikosta kärsivien potilaiden oireisiin. Laite, sam®, on saanut FDA:n hyväksynnän käyttöön. Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana perustiedot kerätään, kun potilaat raportoivat kipupisteet (NRS) kolme kertaa päivässä. Seuraavien 6 viikon aikana potilaat laittavat itse puettavaa LITUS-laitetta sairaaseen polveen 4 tunnin ajan päivittäin. Jokaisena tutkimuspäivänä kipupisteet (NRS) kirjataan välittömästi ennen LITUS-laitteen käyttöä sekä 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia laitteen kiinnittämisen jälkeen. Elämänlaadun arviointi (WOMAC), lihasvoiman ja liikeratojen arviointi (JTech) suoritetaan ennen kuin potilas aloittaa protokollan ja protokollan päätyttyä.

Tutkimuspaikalle rekrytoidaan jopa 93 tutkittavaa naapuriyhteisöistä. Tutkimus on suunniteltu tavoittamaan kohdepotilasryhmä, johon kuuluvat maaseudun kansalaiset ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat yksilöt, joilla ei ole olemassa muita kuin lääkehoitoja kivun hallintaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiivisiin (60 %) ja lumelääkeryhmiin (40 %). Sponsori ja tutkijat ovat sokeita sen suhteen, minkä tyyppinen laite kullekin potilaalle on määrätty.

Tutkimusta valvoo ulkopuolinen monitori ja tietoturvallisuuden valvontataulu (DSMB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Dryden, New York, Yhdysvallat, 13053
        • Medical Pain Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima lievä tai keskivaikea polven nivelrikko (OARSI-kartan arvosanat 1-2), joka perustuu kiinteän taipumuksen röntgenradiologisiin löydöksiin osteofyyttien ja niveltilan kapenemisen osalta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Täyttää American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiologiset diagnostiset kriteerit polven OA:lle
  • 35-80 vuoden iässä
  • Ilmoita toistuva kipupistemäärä välillä 3-7 (NRS-alue: 0-10) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  • Raportoi, että polvikipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun
  • halukas olemaan käyttämättä hoidon aikana muuta voidetta, geeliä tai paikallista liuosta kuin hyväksyttyä ultraäänigeeliä, joka toimitettiin koehenkilölle tutkimuksen alussa
  • Lääkäri tai tutkimuspaikan lääkäri katsoi sopivaksi osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Laitteen pukemista ja riisumista ei voida osoittaa onnistuneesti
  • Näytä kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta mahdottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
  • Sinulla on vaikea OA tai polvessa on vähän tai ei ollenkaan rustoa
  • Sinulla on polven tekonivelleikkaus, muu kirurginen toimenpide tai hyaluronidaasi-injektio sairaaseen polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ovat ei-liikkuvia
  • Osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Muuta lääkkeitään tutkimuksen aikana (lääkkeiden ja annosten on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan)
  • Syö tällä hetkellä steroideja
  • Sinulla on vasta-aihe röntgenkuvaukseen
  • sinulla on toissijainen syy niveltulehdukselle (aineenvaihdunta tai tulehduksellinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ultraäänilaite
Potilaat saavat hoitoa Sam Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 4 tunnin ajan joka päivä 6 viikon ajan. Aktiivinen laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 intensiteetillä.
Laite: Sam Ultrasonic Diathermy laite
Potilaat käyttävät Sam Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2.
Muut nimet:
  • ZetroZ ultraäänilaite
  • puettava ultraäänilaite
  • pitkäkestoinen ultraääni
  • LITUS laite
  • pitkäkestoinen matalan intensiteetin laite
Placebo Comparator: Placebo-ultraäänilaite
Potilaat käyttävät Sam Ultrasonic Diathermy Device -laitetta 4 tunnin ajan joka päivä 6 viikon ajan. Plasebolaite näyttää ja toimii samalla tavalla kuin aktiivinen laite, paitsi että se ei lähetä ultraääntä.
Laite: Sam Ultrasonic Diathermy laite
Potilaat käyttävät Sam Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2.
Muut nimet:
  • ZetroZ ultraäänilaite
  • puettava ultraäänilaite
  • pitkäkestoinen ultraääni
  • LITUS laite
  • pitkäkestoinen matalan intensiteetin laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipu muuttuu lähtötilanteesta tutkimuksen päätelmään
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kivun muutosta lähtötasosta tutkimuksen johtopäätökseen. NRS-arvot vaihtelevat 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (WOMAC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
WOMAC-kyselylomaketta hyödynnetään (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index). WOMAC jaettiin kolmeen kategoriaan: kipu, jäykkyys, toiminta ja kokonaispisteet. Kipuluokka koostuu viidestä pistemäärästä 0-10, 0 ei ole kipua 10 on pahin mahdollinen kipu 0-50 pisteen alueella. Jäykkyysluokka koostuu kahdesta arvosanasta 0-10, 0 ei ole jäykkyyttä 10 on huonoin mahdollinen jäykkyys 0-20 pisteen alueella. Toimintopistemäärä koostuu 17 pisteestä välillä 0-10, 0 on normaali toiminta ja 10 on vakavasti rajoitettu toiminta, vaihteluvälillä 0 - 170 pistettä. Kategoriat kerrottiin 10:llä analysointia varten. Kokonaispistemäärä on kivun, jäykkyyden ja toimintapisteiden summa (välillä 0 - 2400).
Perustaso, viikko 6
Käsitellyn polven liikeradan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
JTech-laitteita käytettiin arvioimaan liikealueen liikealue kaltevuusmittarilla (www.jtechmedical.com) hoidetun polven taivutuksessa ja ojennuksessa. 0 astetta on täysin ojennettuna ja 150 astetta normaalia taivutusta. Positiivinen fleksion muutos osoittaa fleksion paranemista. Negatiivinen laajennus osoittaa laajennuksen parantumisen.
Perustaso, viikko 6
Lihasvoiman muutos käsitellyn polven lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Lihasvoimaa fleksiossa, venyttelyssä ja rotaatiossa mitattiin JTECH-lihasten testauslaitteistolla.
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZetrOZ, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA-03
  • 1R43MD008597-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa