Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar LITUS-enhed til slidgigt i knæet: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

2. april 2018 opdateret af: ZetrOZ, Inc.

Klinisk undersøgelse af ZetroOZ Wearable Ultrasound

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​en bærbar terapeutisk ultralydsanordning hos patienter med stadium I og stadium II knæartrose. Enhedens evne til at reducere smerter, øge mobiliteten, øge bevægeligheden og muskelstyrken af ​​det berørte ben og forbedre livskvaliteten hos patienter med knæartrose vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et otte ugers studie til klinisk at evaluere effekten af ​​LITUS-apparatet med lav intensitet og lang varighed på symptomer hos patienter, der lider af knæartrose. Enheden, sam® er blevet FDA-godkendt til brug. I de første to uger af undersøgelsen vil baseline-data blive indsamlet, da patienter rapporterer smertescore (NRS) tre gange om dagen. I løbet af de følgende 6 uger vil patienter selv påføre den bærbare LITUS-enhed på deres berørte knæ i 4 timer dagligt. Hver dag i undersøgelsen vil smertescore (NRS) blive registreret umiddelbart før påføring af LITUS-enheden samt 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter påføring af enheden. En vurdering af livskvalitet (WOMAC), muskelstyrke og bevægelsesudslag (JTech) vil blive udført, før patienten påbegynder protokollen og ved afslutningen af ​​protokollen.

Op til 93 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra nabosamfund til undersøgelsesstedet. Undersøgelsen er designet til at nå en målpatientpopulation, som omfatter borgere i landdistrikter og socioøkonomisk dårligt stillede personer, hvor der ikke findes ikke-farmakoterapier til at håndtere smerte. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til aktive (60%) og placebogrupper (40%). Sponsoren og efterforskerne er blinde med hensyn til, hvilken type enhed hver patient er tildelt.

Undersøgelsen vil blive overvåget af en ekstern monitor og en datasikkerhedsovervågningstavle (DSMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
        • Medical Pain Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret let til moderat knæartrose (OARSI atlas grad 1-2) baseret på røntgenundersøgelser med fast fleksion for osteofytter og ledrumsindsnævring inden for de seneste 12 måneder
  • Opfyld American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for knæ-OA
  • 35-80 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellem 3-7 (NRS-område: 0-10) i ugen forud for tilmelding
  • Rapporter, at knæsmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villig til ikke at bruge nogen creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af ​​behandlingen ud over den godkendte ultralydsgel, der blev givet til forsøgspersonen ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Anses for passende af deres læge eller af undersøgelsesstedets læge til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til at tage enheden på og af
  • Vis enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner.
  • Har svær OA eller har lidt eller ingen brusk i knæet
  • Har fået udskiftet knæ, andre kirurgiske indgreb eller hyaluronidase-injektion i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Er ikke-ambulerende
  • Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening
  • Ændre deres medicin i løbet af undersøgelsen (medicin og doser skal forblive konstante gennem hele undersøgelsen)
  • Tager i øjeblikket steroider
  • Har kontraindikation til røntgenbillede
  • Har en sekundær årsag til gigt (metabolisk eller inflammatorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt ultralydsapparat
Patienter modtager behandling fra Sam Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer hver dag i 6 uger. Den aktive enhed udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhed: Sam ultralydsdiatermi-enhed
Patienter anvender Sam Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2.
Andre navne:
  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • bærbar ultralydsenhed
  • langvarig ultralyd
  • LITUS enhed
  • langvarig lavintensitetsenhed
Placebo komparator: Placebo ultralydsapparat
Patienter bærer Sam Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer hver dag i 6 uger. Placebo-enheden vises og fungerer identisk med den aktive enhed, bortset fra at den ikke udsender ultralyd.
Enhed: Sam ultralydsdiatermi-enhed
Patienter anvender Sam Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2.
Andre navne:
  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • bærbar ultralydsenhed
  • langvarig ultralyd
  • LITUS enhed
  • langvarig lavintensitetsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på Numeric Rating Scale (NRS) Ændring fra baseline til undersøgelseskonklusion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere ændring i smerte fra baseline til undersøgelsens konklusion. NRS spænder fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet (WOMAC) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
WOMAC spørgeskema vil blive brugt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index). WOMAC blev opdelt i 3 kategorier: smerte, stivhed, funktion og total score. Smertekategorien består af fem scores fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er værst mulig smerte i et interval på 0 - 50 point. Stivhedskategorien består af to scores fra 0-10, 0 er ingen stivhed 10 er den værste mulige stivhed for et interval på 0 - 20 point. Funktionsscoren består af 17 scores fra 0-10, 0 er normal funktion og 10 er stærkt begrænset funktion, i et interval på 0 - 170 point. Kategorier blev ganget med 10 til analyse. Samlet score er summen af ​​smerte, stivhed og funktionsscore (interval fra 0 - 2400).
Baseline, uge ​​6
Ændring af bevægelsesområde fra baseline i behandlet knæ
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
JTech-udstyr blev brugt til at evaluere bevægelsesområde for bevægelse ved hjælp af et inklinometer (www.jtechmedical.com) i fleksion og ekstension af det behandlede knæ. 0 grader er fuldt udstrakt og 150 grader er normal fleksion. Positiv fleksionsændring indikerer forbedring i fleksion. Negativ forlængelse indikerer forbedring i forlængelse.
Baseline, uge ​​6
Muskelstyrkeændring fra baseline i behandlet knæ
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Muskelstyrke i fleksion, ekstension og rotation blev målt ved hjælp af JTECH-muskeltestudstyr.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA-03
  • 1R43MD008597-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner