Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető LITUS eszköz térdízületi gyulladásra: véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

2018. április 2. frissítette: ZetrOZ, Inc.

ZetroOZ viselhető ultrahangos klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja egy viselhető terápiás ultrahangos eszköz hatékonyságának mérése I. és II. stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Értékelni fogják, hogy az eszköz képes-e csökkenteni a fájdalmat, növelni a mobilitást, növelni az érintett láb mozgástartományát és izomerejét, valamint javítani az életminőséget térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyolc hetes vizsgálat, melynek célja az alacsony intenzitású hosszú távú ultrahang (LITUS) készülék hatásának klinikai értékelése a térd osteoarthritisben szenvedő betegek tüneteire. A sam® készülék FDA-engedélyt kapott a használatra. A vizsgálat első két hetében az alapadatokat gyűjtik, mivel a betegek naponta háromszor számolnak be fájdalompontszámokról (NRS). A következő 6 hét során a betegek napi 4 órán keresztül önmagukban alkalmazzák a hordható LITUS eszközt az érintett térdükre. A vizsgálat minden napján a fájdalompontszámokat (NRS) rögzítik közvetlenül a LITUS eszköz alkalmazása előtt, valamint 30 perccel, 2 órával és 4 órával az eszköz alkalmazása után. Életminőség-felmérést (WOMAC), izomerő- és mozgástartomány-felmérést (JTech) kell végezni a protokoll megkezdése előtt és a protokoll lezárásakor.

Legfeljebb 93 alanyt vesznek fel a szomszédos közösségekből a vizsgálati helyszínre. A vizsgálat célja egy olyan célcsoport elérése, amely magában foglalja a vidéki polgárokat és a társadalmi-gazdasági szempontból hátrányos helyzetű egyéneket, ahol nem léteznek nem gyógyszeres terápiák a fájdalom kezelésére. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív (60%) és a placebo csoportba (40%). A szponzor és a vizsgálók nem ismerik azt, hogy az egyes betegek milyen típusú eszközt kapnak.

A vizsgálatot egy külső monitor és egy adatbiztonsági felügyeleti tábla (DSMB) fogja felügyelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Dryden, New York, Egyesült Államok, 13053
        • Medical Pain Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált enyhe-közepes fokú térdízületi osteoarthritis (OARSI atlasz 1-2. fokozat) az elmúlt 12 hónapban észlelt fix flexiós röntgen radiológiai leletek és az ízületi tér beszűkülése alapján
  • Teljesítse az American College of Rheumatology klinikai és radiológiai diagnosztikai kritériumait a térd OA-ra vonatkozóan
  • 35-80 éves korig
  • Jelentsen gyakori fájdalompontszámot 3-7 között (NRS tartomány: 0-10) a beiratkozást megelőző héten
  • Jelentse be, hogy a térdfájdalom negatívan befolyásolja az életminőséget
  • hajlandó más krémet, gélt vagy helyi oldatot használni a kezelés során, kivéve az alanynak a vizsgálat megkezdésekor biztosított jóváhagyott ultrahanggélt
  • Orvosuk vagy a vizsgálati helyszín orvosa megfelelőnek ítéli a részvételt

Kizárási kritériumok:

  • A készülék fel- és levételének képességét nem lehet sikeresen bizonyítani
  • Mutasson be minden olyan körülményt, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, az alany azon képességét, hogy megértse és kövesse az utasításokat.
  • Súlyos OA-ja van, vagy kevés vagy nincs porc a térdében
  • Térdprotézis, egyéb műtéti beavatkozás vagy hialuronidáz injekció az érintett térdbe az elmúlt 6 hónapban
  • Nem járóképesek
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszer és/vagy szer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Módosítsa gyógyszereiket a vizsgálat során (a gyógyszereknek és az adagoknak állandónak kell maradniuk a vizsgálat során)
  • Jelenleg szteroidokat szed
  • Ellenjavallatok vannak a röntgenfelvételre
  • Másodlagos oka van az ízületi gyulladásnak (metabolikus vagy gyulladásos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív ultrahang készülék
A betegeket a Sam Ultrasonic Diathermy készülékkel kezelik 6 héten keresztül minden nap 4 órán keresztül. Az aktív készülék folyamatos ultrahangot bocsát ki 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm2 intenzitással.
Eszköz: Sam ultrahangos diatermiás készülék
A betegek naponta alkalmazzák a Sam Ultrasonic Diathermy Device-t 4 órán át folyamatos terápiás ultrahanggal 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm2-en.
Más nevek:
  • ZetroOZ ultrahang készülék
  • hordható ultrahang készülék
  • hosszú távú ultrahang
  • LITUS készülék
  • hosszú élettartamú, alacsony intenzitású készülék
Placebo Comparator: Placebo ultrahang készülék
A betegek 6 héten keresztül mindennap 4 órán keresztül viselik a Sam Ultrasonic Diathermy készüléket. A placebo eszköz ugyanúgy jelenik meg és működik, mint az aktív eszköz, kivéve, hogy nem bocsát ki ultrahangot.
Eszköz: Sam ultrahangos diatermiás készülék
A betegek naponta alkalmazzák a Sam Ultrasonic Diathermy Device-t 4 órán át folyamatos terápiás ultrahanggal 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm2-en.
Más nevek:
  • ZetroOZ ultrahang készülék
  • hordható ultrahang készülék
  • hosszú távú ultrahang
  • LITUS készülék
  • hosszú élettartamú, alacsony intenzitású készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a numerikus értékelési skálán (NRS) változás az alapértékről a tanulmány következtetésére
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A numerikus értékelési skálát (NRS) használták a fájdalom kiindulási állapottól a vizsgálati következtetésekig történő változásának értékeléséhez. Az NRS 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (WOMAC) változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A WOMAC kérdőívet (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) fogják használni. A WOMAC-ot 3 kategóriába sorolták: fájdalom, merevség, funkció és összpontszám. A fájdalomkategória öt pontból áll, 0 és 10 között, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a lehetséges legrosszabb fájdalom a 0 és 50 közötti tartományban. A merevségi kategória két pontból áll, 0-tól 10-ig, a 0 azt jelenti, hogy nincs merevség, a 10 a lehető legrosszabb merevség a 0 és 20 közötti tartományban. A funkciópontszám 17 pontból áll 0-tól 10-ig, a 0 a normál funkció, a 10 pedig a súlyosan korlátozott funkció, 0 és 170 közötti tartományban. Az elemzéshez a kategóriákat megszoroztuk 10-zel. A teljes pontszám a fájdalom, a merevség és a funkciós pontszámok összege (0 és 2400 között).
Alapállapot, 6. hét
A kezelt térd mozgástartományának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
JTech berendezést használtak a mozgási tartomány értékelésére egy dőlésmérő (www.jtechmedical.com) segítségével a kezelt térd hajlításában és nyújtásában. A 0 fok teljesen kinyújtott, a 150 fok pedig a normál hajlítás. A pozitív hajlítási változás a hajlítás javulását jelzi. A negatív kiterjesztés a kiterjesztés javulását jelzi.
Alapállapot, 6. hét
Az izomerő változása az alapvonalhoz képest kezelt térdben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
Az izomerőt a hajlításban, nyújtásban és rotációban a JTECH izomvizsgáló berendezéssel mérték.
Kiindulási állapot 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZetrOZ, Inc.

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OA-03
  • 1R43MD008597-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel