Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie LITUS do noszenia na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.

Ultrasonograficzne badanie kliniczne ZetrOZ Wearable

Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności nadającego się do noszenia terapeutycznego urządzenia ultradźwiękowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium I i II. Oceniona zostanie zdolność urządzenia do zmniejszania bólu, zwiększania mobilności, zwiększania zakresu ruchu i siły mięśni dotkniętej chorobą nogi oraz poprawy jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ośmiotygodniowe badanie mające na celu kliniczną ocenę wpływu urządzenia do ultradźwięków o niskim natężeniu i długim czasie trwania (LITUS) na objawy pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Urządzenie sam® zostało dopuszczone do użytku przez FDA. Przez pierwsze dwa tygodnie badania dane wyjściowe będą zbierane, gdy pacjenci będą zgłaszać wyniki oceny bólu (NRS) trzy razy dziennie. W ciągu następnych 6 tygodni pacjenci będą samodzielnie zakładać urządzenie LITUS do noszenia na dotknięte chorobą kolano przez 4 godziny dziennie. Każdego dnia badania rejestrowane będą oceny bólu (NRS) bezpośrednio przed zastosowaniem urządzenia LITUS oraz 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po zastosowaniu urządzenia. Ocena jakości życia (WOMAC), siły mięśniowej i oceny zakresu ruchu (JTech) zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem przez pacjenta protokołu i po jego zakończeniu.

Do ośrodka badawczego zostanie zrekrutowanych do 93 osób z sąsiednich społeczności. Badanie ma na celu dotarcie do docelowej populacji pacjentów, która obejmuje mieszkańców obszarów wiejskich i osoby w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, gdzie nie istnieją niefarmakologiczne metody leczenia bólu. Badani zostaną losowo przydzieleni do grup aktywnych (60%) i placebo (40%). Sponsor i badacze nie wiedzą, do jakiego typu urządzenia przypisany jest każdy pacjent.

Badanie będzie monitorowane przez zewnętrzny monitor i radę monitorującą bezpieczeństwo danych (DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Medical Pain Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez lekarza choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (atlas OARSI stopni 1-2) na podstawie wyników radiologicznych zdjęć rentgenowskich ze stałym zgięciem pod kątem osteofitów i zwężeń szpar stawowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Spełniają kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology
  • 35-80 lat
  • Zgłoś częsty ból w skali od 3 do 7 (zakres NRS: 0 do 10) w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
  • Zgłoś, że ból kolana negatywnie wpływa na jakość życia
  • Chcą nie używać żadnego kremu, żelu ani roztworu do stosowania miejscowego podczas podawania leczenia innego niż zatwierdzony żel do USG dostarczony uczestnikowi na początku badania
  • Uznane za stosowne przez ich lekarza lub lekarza ośrodka badawczego do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia
  • Przedstawiać wszelkie warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby udział w badaniu niedopuszczalnym, w tym między innymi zdolność osoby badanej do zrozumienia instrukcji i postępowania zgodnie z nimi.
  • Mają ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów lub mają niewielką lub żadną chrząstkę w kolanie
  • Mieć wymianę stawu kolanowego, inną interwencję chirurgiczną lub wstrzyknięcie hialuronidazy w zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie chodzą
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Modyfikować swoje leki w trakcie badania (leki i dawki muszą pozostać stałe przez cały czas trwania badania)
  • Obecnie przyjmuje sterydy
  • Mają przeciwwskazania do radiogramu
  • Mają wtórną przyczynę zapalenia stawów (metaboliczna lub zapalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie ultradźwiękowe
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą urządzenia do diatermii ultradźwiękowej Sam przez 4 godziny dziennie przez 6 tygodni. Aktywne urządzenie emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2.
Urządzenie: Urządzenie do diatermii ultradźwiękowej Sama
Pacjenci stosują codziennie urządzenie do diatermii ultradźwiękowej Sam przez 4 godziny ciągłego terapeutycznego ultradźwięku o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i 0,132 W/cm2.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • nadające się do noszenia urządzenie ultradźwiękowe
  • ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie LITUS
  • długotrwałe urządzenie o niskiej intensywności
Komparator placebo: Urządzenie ultrasonograficzne placebo
Pacjenci noszą urządzenie do diatermii ultradźwiękowej Sam przez 4 godziny dziennie przez 6 tygodni. Urządzenie placebo wygląda i działa identycznie jak urządzenie aktywne, z wyjątkiem tego, że nie emituje ultradźwięków.
Urządzenie: Urządzenie do diatermii ultradźwiękowej Sama
Pacjenci stosują codziennie urządzenie do diatermii ultradźwiękowej Sam przez 4 godziny ciągłego terapeutycznego ultradźwięku o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i 0,132 W/cm2.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • nadające się do noszenia urządzenie ultradźwiękowe
  • ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie LITUS
  • długotrwałe urządzenie o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od wartości początkowej do wniosków z badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Do oceny zmiany bólu od wartości początkowej do zakończenia badania zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS). Zakres NRS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (WOMAC) Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wykorzystany zostanie kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index). WOMAC podzielono na 3 kategorie: ból, sztywność, czynność i wynik całkowity. Kategoria bólu składa się z pięciu punktów od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból w zakresie od 0 do 50 punktów. Kategoria sztywności składa się z dwóch ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 oznacza najgorszą możliwą sztywność w zakresie od 0 do 20 punktów. Wynik funkcji składa się z 17 wyników od 0 do 10, gdzie 0 to normalna funkcja, a 10 to poważnie ograniczona funkcja, w zakresie od 0 do 170 punktów. Kategorie zostały pomnożone przez 10 do analizy. Całkowity wynik to suma wyników bólu, sztywności i funkcji (zakres 0–2400).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zakres zmiany ruchu od linii podstawowej w leczonym kolanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Sprzęt JTech wykorzystano do oceny zakresu ruchu za pomocą inklinometru (www.jtechmedical.com) w zgięciu i wyproście leczonego kolana. 0 stopni to pełne rozciągnięcie, a 150 stopni to normalne zgięcie. Dodatnia zmiana zgięcia wskazuje na poprawę zgięcia. Ujemne rozszerzenie wskazuje na poprawę w rozszerzeniu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana siły mięśni od linii podstawowej w leczonym kolanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Siłę mięśni w zgięciu, wyproście i obrocie mierzono za pomocą sprzętu do testowania mięśni JTECH.
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-03
  • 1R43MD008597-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj