Dispositivo LITUS vestível para osteoartrite do joelho: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
2 de abril de 2018 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
Estudo clínico de ultrassom vestível ZetrOZ
O objetivo deste estudo é medir a eficácia de um dispositivo vestível de ultrassom terapêutico em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio I e II.
Será avaliada a capacidade do dispositivo de reduzir a dor, aumentar a mobilidade, aumentar a amplitude de movimento e a força muscular da perna afetada e melhorar a qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de oito semanas para avaliar clinicamente o efeito do dispositivo de ultrassom de baixa intensidade e longa duração (LITUS) nos sintomas de pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho. O dispositivo, sam® foi aprovado pela FDA para uso. Durante as duas primeiras semanas do estudo, os dados iniciais serão coletados à medida que os pacientes relatam escores de dor (NRS) três vezes por dia. Durante as 6 semanas seguintes, os pacientes aplicarão o dispositivo LITUS vestível no joelho afetado por 4 horas diárias. Cada dia do estudo, os escores de dor (NRS) serão registrados imediatamente antes da aplicação do dispositivo LITUS, bem como 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a aplicação do dispositivo. Uma avaliação da qualidade de vida (WOMAC), força muscular e avaliação da amplitude de movimento (JTech) será realizada antes do paciente iniciar o protocolo e na conclusão do protocolo.
Até 93 indivíduos serão recrutados de comunidades vizinhas ao local do estudo. O estudo é projetado para atingir uma população-alvo de pacientes que inclui cidadãos rurais e indivíduos desfavorecidos socioeconômicos, onde não existem medicamentos para controlar a dor. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em grupos ativos (60%) e placebo (40%). O patrocinador e os investigadores são cegos quanto ao tipo de dispositivo atribuído a cada paciente.
O estudo será monitorado por um monitor externo e uma placa de monitoramento de segurança de dados (DSMB).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Medical Pain Consultants
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho leve a moderada diagnosticada pelo médico (graus 1-2 do atlas OARSI) com base em achados radiológicos de raios-x de flexão fixa para osteófitos e estreitamento do espaço articular nos últimos 12 meses
- Cumprir os critérios diagnósticos clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology para OA de joelho
- 35-80 anos de idade
- Relate uma pontuação de dor frequente entre 3-7 (intervalo NRS: 0-10) durante a semana anterior à inscrição
- Relata que a dor no joelho afeta negativamente a qualidade de vida
- Disposto a não usar nenhum creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento além do gel de ultrassom aprovado fornecido ao sujeito no início do estudo
- Considerado apropriado por seu médico ou pelo médico do centro de estudo para participar
Critério de exclusão:
- Não consegue demonstrar com sucesso a capacidade de colocar e retirar o dispositivo
- Apresente qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do sujeito de entender e seguir as instruções.
- Tem OA grave ou tem pouca ou nenhuma cartilagem no joelho
- Substituição do joelho, outra intervenção cirúrgica ou injeção de hialuronidase no joelho afetado nos últimos 6 meses
- Não são ambulatoriais
- Participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Modificar seus medicamentos durante o estudo (medicamentos e doses devem permanecer constantes durante todo o estudo)
- Atualmente tomando esteróides
- Tem contra-indicação para radiografia
- Têm uma causa secundária de artrite (metabólica ou inflamatória)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de ultrassom ativo
Os pacientes recebem tratamento do Sam Ultrasonic Diathermy Device por 4 horas todos os dias durante 6 semanas.
O dispositivo ativo emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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Os pacientes aplicam o Dispositivo de Diatermia Ultrassônico Sam diariamente por 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Aparelho de ultrassom placebo
Os pacientes usam o dispositivo de diatermia ultrassônico Sam por 4 horas todos os dias durante 6 semanas.
O dispositivo placebo aparece e funciona de forma idêntica ao dispositivo ativo, exceto que não emite ultrassom.
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Os pacientes aplicam o Dispositivo de Diatermia Ultrassônico Sam diariamente por 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor na escala de avaliação numérica (NRS) desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar a mudança na dor desde o início até a conclusão do estudo.
NRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida (WOMAC) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Será utilizado o questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
O WOMAC foi dividido em 3 categorias: dor, rigidez, função e pontuação total.
A categoria de dor consiste em cinco pontuações de 0 a 10, 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível em uma faixa de 0 a 50 pontos.
A categoria de rigidez consiste em duas pontuações de 0 a 10, 0 é sem rigidez e 10 é a pior rigidez possível para uma faixa de 0 a 20 pontos.
A pontuação da função consiste em 17 pontuações de 0 a 10, sendo 0 a função normal e 10 a função severamente limitada, em uma faixa de 0 a 170 pontos.
As categorias foram multiplicadas por 10 para análise.
A pontuação total é a soma das pontuações de dor, rigidez e função (intervalo de 0 a 2.400).
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Linha de base, Semana 6
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Alteração da amplitude de movimento desde a linha de base no joelho tratado
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O equipamento JTech foi utilizado para avaliar a amplitude de movimento por meio de um inclinômetro (www.jtechmedical.com) na flexão e extensão do joelho tratado.
0 graus é totalmente estendido e 150 graus é a flexão normal.
Mudança de flexão positiva indica melhora na flexão.
Extensão negativa indica melhora na extensão.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração da força muscular desde a linha de base no joelho tratado
Prazo: Linha de base para 6 semanas
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A força muscular em flexão, extensão e rotação foi medida usando o equipamento de teste muscular JTECH.
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Linha de base para 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Ortiz, D.O., MPH, Medical Pain Consultants
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- OA-03
- 1R43MD008597-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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