말초 기계적 혈전 절제술을 위한 Penumbra 및 Indigo 시스템의 사례 검토 (PRISM)
2020년 6월 3일 업데이트: Penumbra Inc.
프리즘 시험: 말초 기계 혈전 절제술을 위한 Penumbra 및 Indigo 시스템을 사용한 기술적 성공에 대한 후향적 사례 검토
이 후향적 사례 검토 연구의 주요 목적은 말초 또는 내장 동맥 폐색 또는 색전이 확인된 환자 코호트에서 기계적 혈전 절제술을 위한 Penumbra 및 Indigo 시스템의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
이것은 후향적, 단일군, 다기관 임상시험입니다.
최대 10개의 센터에서 최대 100명의 환자가 등록됩니다.
TIMI 점수 및 시술 중 심각한 이상 반응에 의해 측정된 시술 직후 혈관 개통성의 혈관조영 평가를 평가하고 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 전 말초 또는 내장 동맥 폐색 또는 색전(TIMI 0-1)의 증거.
- Penumbra 및/또는 Indigo System의 구성 요소를 사용한 치료.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인디고 시스템에 의한 기계적 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 점수로 측정한 시술 직후 혈관 개통성의 혈관 조영 평가
기간: 즉각적인 사후 절차
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시술 후 TIMI 점수가 2~3인 환자의 비율.
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즉각적인 사후 절차
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절차상 심각한 부작용
기간: 절차 중
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- 수석 연구원: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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