Případová studie systémů Penumbra a Indigo pro mechanickou trombektomii v periferii (PRISM)
3. června 2020 aktualizováno: Penumbra Inc.
The Prism Trial: Retrospektivní případový přehled technického úspěchu pomocí systémů Penumbra a Indigo pro mechanickou trombbektomii na periferii
Primárním cílem této retrospektivní kazuistiky je určit bezpečnost a účinnost systémů Penumbra a Indigo pro mechanickou trombektomii u kohorty pacientů s potvrzenou periferní nebo viscerální arteriální okluzí nebo embolií.
Jedná se o retrospektivní multicentrickou studii s jedním ramenem.
Zapsáno bude až 100 pacientů v až 10 centrech.
Angiografické hodnocení průchodnosti cév bezprostředně po výkonu, jak bylo měřeno skóre TIMI, a procedurální závažné nežádoucí příhody jsou hodnoceny a zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz periferní nebo viscerální arteriální okluze nebo embolie (TIMI 0-1) před léčbou.
- Léčba komponentami Penumbra a/nebo Indigo systému.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné klinické studii, která může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanická trombektomie systémem Indigo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografické hodnocení průchodnosti cév v bezprostředním následném postupu podle měření skóre TIMI
Časové okno: Okamžitý post-procedura
|
Podíl pacientů se skóre TIMI po zákroku 2 až 3.
|
Okamžitý post-procedura
|
|
Procedurální závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 7051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .