Tapauskatsaus penumbra- ja indigojärjestelmistä periferian mekaaniseen trombektomiaan (PRISM)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Penumbra Inc.
Prismakoe: Retrospektiivinen tapauskatsaus teknisestä menestyksestä käyttämällä penumbra- ja indigojärjestelmiä mekaaniseen trombektomiaan periferiassa
Tämän retrospektiivisen tapauskatsaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Penumbra- ja Indigo Systems -järjestelmien turvallisuus ja tehokkuus mekaanisessa trombektomiassa potilailla, joilla on vahvistettu perifeerinen tai viskeraalinen valtimotukos tai embolia.
Tämä on retrospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus.
Mukaan otetaan jopa 100 potilasta enintään 10 keskuksessa.
Angiografinen arvio verisuonen aukosta välittömästi toimenpiteen jälkeen mitattuna TIMI-pisteillä ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet perifeerisestä tai viskeraalisesta valtimon tukkeutumisesta tai emboliasta (TIMI 0-1) ennen hoitoa.
- Hoito Penumbra- ja/tai Indigo-järjestelmän komponenteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen trombektomia Indigo-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen verisuonen avoimuuden arviointi välittömästi toimenpiteen jälkeen TIMI-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Niiden potilaiden osuus, joiden TIMI-pistemäärä toimenpiteen jälkeen on 2–3.
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Menettelylliset vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Päätutkija: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 7051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .