Fallübersicht der Penumbra- und Indigo-Systeme für die mechanische Thrombektomie in der Peripherie (PRISM)
3. Juni 2020 aktualisiert von: Penumbra Inc.
The Prism Trial: Ein retrospektiver Fallbericht zum technischen Erfolg unter Verwendung der Penumbra- und Indigo-Systeme für die mechanische Thrombektomie in der Peripherie
Das Hauptziel dieser retrospektiven Fallstudie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Penumbra- und Indigo-Systeme für die mechanische Thrombektomie in einer Kohorte von Patienten mit bestätigtem peripherem oder viszeralem arteriellem Verschluss oder Embolus.
Dies ist eine retrospektive, einarmige, multizentrische Studie.
Es werden bis zu 100 Patienten in bis zu 10 Zentren aufgenommen.
Angiographische Beurteilung der Gefäßdurchgängigkeit unmittelbar nach dem Eingriff, gemessen anhand von TIMI-Scores, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse des Eingriffs werden bewertet und aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis eines peripheren oder viszeralen arteriellen Verschlusses oder einer Embolie (TIMI 0-1) vor der Behandlung.
- Behandlung mit Komponenten des Penumbra- und/oder Indigo-Systems.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische Thrombektomie durch das Indigo-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiographische Beurteilung der Gefäßdurchgängigkeit unmittelbar nach dem Eingriff, gemessen anhand von TIMI-Scores
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
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Anteil der Patienten mit einem TIMI-Score nach dem Eingriff von 2 bis 3.
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Unmittelbare Nachbehandlung
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Verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Hauptermittler: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 7051
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