Examen de cas des systèmes Penumbra et Indigo pour la thrombectomie mécanique en périphérie (PRISM)
3 juin 2020 mis à jour par: Penumbra Inc.
L'essai Prism : examen rétrospectif d'un cas de réussite technique à l'aide des systèmes Penumbra et Indigo pour la thrombectomie mécanique en périphérie
L'objectif principal de cette étude de cas rétrospective est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des systèmes Penumbra et Indigo pour la thrombectomie mécanique dans une cohorte de patients présentant une occlusion ou une embolie artérielle périphérique ou viscérale confirmée.
Il s'agit d'un essai rétrospectif multicentrique à un seul bras.
Jusqu'à 100 patients dans jusqu'à 10 centres seront inscrits.
L'évaluation angiographique de la perméabilité du vaisseau immédiatement après la procédure telle que mesurée par les scores TIMI et les événements indésirables graves de la procédure sont évalués et enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'une occlusion ou d'une embolie artérielle périphérique ou viscérale (TIMI 0-1) avant le traitement.
- Traitement avec des composants du système Penumbra et/ou Indigo.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre investigation clinique pouvant fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thrombectomie mécanique par le Système Indigo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation angiographique de la perméabilité des vaisseaux immédiatement après l'intervention, mesurée par les scores TIMI
Délai: Post-intervention immédiate
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Proportion de patients ayant un score TIMI post-intervention de 2 à 3.
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Post-intervention immédiate
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Événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Chercheur principal: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 7051
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