Przegląd przypadków systemów Penumbra i Indigo do mechanicznej trombektomii na obwodzie (PRISM)
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Próba pryzmatyczna: retrospektywny przegląd przypadku sukcesu technicznego przy użyciu systemów Penumbra i Indigo w mechanicznej trombektomii na obwodzie
Głównym celem tego retrospektywnego przeglądu przypadków jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemów Penumbra i Indigo do trombektomii mechanicznej w kohorcie pacjentów z potwierdzoną niedrożnością lub zatorem tętnicy obwodowej lub trzewnej.
Jest to retrospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.
Zarejestrowanych zostanie do 100 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach.
Ocenia się i rejestruje angiograficzną ocenę drożności naczyń bezpośrednio po zabiegu, mierzoną punktacją TIMI, oraz poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody na niedrożność lub zator tętnicy obwodowej lub trzewnej (TIMI 0-1) przed leczeniem.
- Leczenie składnikami Systemu Penumbra i/lub Indigo.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trombektomia mechaniczna systemem Indigo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Angiograficzna ocena drożności naczyń bezpośrednio po zabiegu mierzona punktacją TIMI
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
|
Odsetek pacjentów z wynikiem TIMI po zabiegu od 2 do 3.
|
Natychmiastowa post-procedura
|
|
Proceduralne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Główny śledczy: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 7051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .