Revisão de Caso dos Sistemas Penumbra e Indigo para Trombectomia Mecânica na Periferia (PRISM)
3 de junho de 2020 atualizado por: Penumbra Inc.
The Prism Trial: Uma Revisão Retrospectiva de Casos de Sucesso Técnico Usando os Sistemas Penumbra e Indigo para Trombectomia Mecânica na Periferia
O objetivo principal deste estudo retrospectivo de revisão de caso é determinar a segurança e eficácia dos sistemas Penumbra e Indigo para trombectomia mecânica em uma coorte de pacientes com oclusão ou embolia arterial periférica ou visceral confirmada.
Este é um estudo retrospectivo, de braço único e multicêntrico.
Até 100 pacientes em até 10 centros serão inscritos.
A avaliação angiográfica da desobstrução do vaso no pós-procedimento imediato conforme medido por pontuações TIMI e eventos adversos graves do procedimento são avaliados e registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de oclusão arterial periférica ou visceral ou embolia (TIMI 0-1) antes do tratamento.
- Tratamento com componentes do Sistema Penumbra e/ou Indigo.
Critério de exclusão:
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trombectomia mecânica pelo Indigo System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação angiográfica da permeabilidade do vaso no pós-procedimento imediato conforme medido por pontuações TIMI
Prazo: Pós-procedimento imediato
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Proporção de pacientes com pontuação TIMI pós-procedimento de 2 a 3.
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Pós-procedimento imediato
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Eventos Adversos Graves Processuais
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Investigador principal: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 7051
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