Revisione del caso dei sistemi Penumbra e Indigo per la trombectomia meccanica nella periferia (PRISM)
3 giugno 2020 aggiornato da: Penumbra Inc.
Il processo Prism: una revisione retrospettiva del caso di successo tecnico utilizzando i sistemi Penumbra e Indigo per la trombectomia meccanica nella periferia
L'obiettivo principale di questo studio retrospettivo di revisione di casi è determinare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi Penumbra e Indigo per la trombectomia meccanica in una coorte di pazienti con occlusione o embolia arteriosa periferica o viscerale confermata.
Questo è uno studio retrospettivo, a braccio singolo e multicentrico.
Saranno arruolati fino a 100 pazienti in un massimo di 10 centri.
La valutazione angiografica della pervietà vasale immediatamente dopo la procedura misurata dai punteggi TIMI e gli eventi avversi gravi procedurali sono valutati e registrati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un'occlusione o embolia arteriosa periferica o viscerale (TIMI 0-1) prima del trattamento.
- Trattamento con componenti del Sistema Penombra e/o Indaco.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trombectomia meccanica con il sistema Indigo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione angiografica della pervietà dei vasi nell'immediato post-procedura misurata dai punteggi TIMI
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
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Percentuale di pazienti con un punteggio TIMI post-procedura compreso tra 2 e 3.
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Post-procedura immediata
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Eventi avversi gravi procedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Investigatore principale: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP 7051
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