Revisión de caso de los sistemas Penumbra e Indigo para trombectomía mecánica en la periferia (PRISM)
3 de junio de 2020 actualizado por: Penumbra Inc.
El ensayo Prism: una revisión retrospectiva de un caso de éxito técnico utilizando los sistemas Penumbra e Indigo para la trombectomía mecánica en la periferia
El objetivo principal de este estudio retrospectivo de revisión de casos es determinar la seguridad y eficacia de los sistemas Penumbra e Indigo para la trombectomía mecánica en una cohorte de pacientes con oclusión o émbolo arterial periférico o visceral confirmado.
Este es un ensayo multicéntrico retrospectivo de un solo brazo.
Se inscribirán hasta 100 pacientes en hasta 10 centros.
Se evalúan y registran la evaluación angiográfica de la permeabilidad de los vasos inmediatamente después del procedimiento según lo medido por las puntuaciones TIMI y los eventos adversos graves del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de oclusión arterial periférica o visceral o émbolo (TIMI 0-1) antes del tratamiento.
- Tratamiento con componentes del Sistema Penumbra y/o Indigo.
Criterio de exclusión:
- Participación en otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trombectomía mecánica por el Sistema Indigo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación angiográfica de la permeabilidad de los vasos en el posprocedimiento inmediato según lo medido por puntajes TIMI
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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Proporción de pacientes con una puntuación TIMI posterior al procedimiento de 2 a 3.
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Post-procedimiento inmediato
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Eventos adversos graves de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Investigador principal: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 7051
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