Case gennemgang af Penumbra og Indigo-systemerne til mekanisk trombektomi i periferien (PRISM)
3. juni 2020 opdateret af: Penumbra Inc.
Prismeforsøget: En retrospektiv gennemgang af teknisk succes ved brug af Penumbra- og Indigo-systemerne til mekanisk trombektomi i periferien
Det primære formål med dette retrospektive case review-studie er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Penumbra- og Indigo-systemerne til mekanisk trombektomi i en kohorte af patienter med bekræftet perifer eller visceral arteriel okklusion eller embolus.
Dette er et retrospektivt, enkeltarms, multicenter forsøg.
Op til 100 patienter på op til 10 centre vil blive indskrevet.
Angiografisk vurdering af karåbenhed umiddelbart efter proceduren målt ved TIMI-score og proceduremæssige alvorlige bivirkninger vurderes og registreres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på en perifer eller visceral arteriel okklusion eller embolus (TIMI 0-1) før behandling.
- Behandling med komponenter fra Penumbra og/eller Indigo System.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk trombektomi ved Indigo-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk vurdering af karpatens umiddelbart efter proceduren målt ved TIMI-score
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Andel af patienter med en post-procedure TIMI score på 2 til 3.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedurelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Saxon, MD, Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- Ledende efterforsker: Corey Teigen, MD, Sanford Medical Center Fargo, ND
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2014
Først opslået (Skøn)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 7051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .