末梢の機械的血栓除去のためのペナンブラおよびインディゴ システムのケース レビュー (PRISM)
2020年6月3日 更新者：Penumbra Inc.
プリズム トライアル: 末梢部の機械的血栓除去術にペナンブラ システムとインディゴ システムを使用した技術的成功のレトロスペクティブ ケース レビュー
このレトロスペクティブなケース レビュー研究の主な目的は、末梢動脈または内臓動脈の閉塞または塞栓が確認された患者のコホートにおける機械的血栓切除術に対するペナンブラおよびインディゴ システムの安全性と有効性を判断することです。
これはレトロスペクティブな単一アームの多施設試験です。
最大 10 のセンターで最大 100 人の患者が登録されます。
ＴＩＭＩスコアによって測定される処置直後の血管開存性の血管造影評価および処置の重篤な有害事象が評価され、記録される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療前の末梢または内臓の動脈閉塞または塞栓（TIMI 0-1）の証拠。
- ペナンブラおよび/またはインディゴ システムのコンポーネントによるトリートメント。
除外基準:
- -研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Indigo Systemによる機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIMI スコアによって測定される即時事後手順での血管開存性の血管造影評価
時間枠：即時事後手続き
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処置後のTIMIスコアが2～3の患者の割合。
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即時事後手続き
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手続き上の重篤な有害事象
時間枠：手続き中
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard Saxon, MD、Tri-City Medical Center, San Diego, CA
- 主任研究者：Corey Teigen, MD、Sanford Medical Center Fargo, ND
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。