암 환자의 실연 조기 발견 (ASPER)
2016년 1월 27일 업데이트: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
암 환자의 상심 조기 발견: 베바시주맙, 수니티닙 및 심부전
심장 바이오마커와 새로운 TTE(Transthoracic Echocardiogram) 기술을 사용하여 BVZ 또는 Sunitinib 매개 심장 독성을 조기에 발견하면 돌이킬 수 없는 심장 기능 장애가 발생하기 전에 치료를 조정하거나 예방적 심장 보호제를 투여할 수 있습니다.
우리는 기존의 좌심실 박출률(LVEF)이 BVZ 또는 Sunitinib 매개 심장 독성에서 정상으로 유지될 때 심장 바이오마커, TVI/변형 파생 지수가 미묘한 심장 손상을 정확하게 감지할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 Endothelial Function Test(EndoPAT) 검사가 초기 BVZ 또는 Sunitinib 매개 내피 기능 장애를 감지할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
총 100명의 개인(BVZ를 받는 50명과 수니티닙을 받는 50명)이 전향적으로 등록됩니다.
(Mayo Clinic에서 80명[BVZ, Sunitinib 또는 Pazopanib을 받는 80명] 및 St. Boniface General Hospital(SBGH)에서 20명).
BVZ 5mg/kg iv , 매일 수니티닙 50mg po 또는 진행성 전이성 암종에 대한 파조파닙을 받는 환자는 연구에서 잠재적 적격성에 대해 선별될 것입니다.
전이성 신장암 치료의 경우 Sunitinib 용량은 4주 동안 하루에 한 번 50mg(경구)과 2주 휴식 기간입니다.
그런 다음 6주 주기가 반복됩니다.
투여량에서 독성이 관찰되는 경우, "온" 기간 동안 일일 투여량을 25% 감소시킵니다(37.5mg).
환자는 7가지 시점에서 연구될 것입니다: i) 기준선; ii) 1일차; iii) 5일차; iv) 4-6주; v) 3개월; vi) 두 약물(BVZ 및 수니티닙)의 개시 후 6개월; 및 vii) BVZ 약물 단독 개시 후 12개월(도 1).
3번의 방문(기준, 4-6주 및 3개월)은 표준 임상 치료의 일부로 간주되며 4번의 방문은 연구를 위한 것입니다.
방문할 때마다 종양 전문의가 제공하는 표준 치료 외에 혈액을 채취하여 고감도 트로포닌-T(hsTnT) 및 Natriuretic-proBNP를 측정합니다.
환자는 또한 각 시점에서 조직 속도 영상(TVI), 긴장 및 좌심실 혼탁(LVO) 및 심근 관류로 TTE를 받게 됩니다.
EndoPAT 테스트도 기준선 및 3개월에 수행됩니다.
기준선, 4-6주 및 3개월 방문은 표준 임상 치료 및 후속 조치의 일부가 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 전이성 신장 세포 암종 또는 결장직장암이 있는 총 100명의 개인(50명은 BVZ를 받고 50명은 수니티닙을 받음)이 전향적으로 등록됩니다.
(Mayo Clinic에서 80명(Pazopanib, Sutent 또는 Bevacizumab을 받는 암 치료 대상자 제시) 및 St. Boniface General Hospital(SBGH)에서 20명).
설명
포함 기준:
- 진행성 암 환자
- 치료 계획에는 BVZ, 수니티닙 또는 파조파닙이 포함됩니다.
- 18세 - 90세 -
제외 기준: 좌심실 EF < 50%
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암 그룹
다음 화학 요법 약물 중 하나로 치료를 받을 모든 암 환자; 파조파닙, 수텐트 또는 베바시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직 속도 영상(TVI), 심근 변형 지수(변형, 변형률, 비틀림 및 비틀림) 및 확장기 기능 지표(승모판 맥파 도플러, 조직 도플러 영상, 좌심방 용적)의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 2년
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기준선에서 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심근 혈류 속도 및 조영제 관류 심초음파에서 파생된 심근 혈류를 포함한 정량적 심근 관류 매개변수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 2년
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기준선에서 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-005362
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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