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癌症患者心碎的早期检测 (ASPER)

2016年1月27日 更新者:Sharon Mulvagh、Mayo Clinic

癌症患者心碎的早期检测:贝伐珠单抗、舒尼替尼和心力衰竭

使用心脏生物标志物和新型经胸超声心动图 (TTE) 技术早期检测 BVZ 或舒尼替尼介导的心脏毒性可能允许人们在不可逆的心脏功能障碍发展之前调整治疗和/或给予预防性心脏保护剂。 我们假设,当常规左心室射血分数 (LVEF) 在 BVZ 或舒尼替尼介导的心脏毒性中保持正常时,心脏生物标志物、TVI/应变衍生指数将能够准确检测细微的心脏损伤。 此外,我们假设内皮功能测试 (EndoPAT) 测试可以检测早期 BVZ 或舒尼替尼介导的内皮功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

总共将有 100 人(50 人接受 BVZ,50 人接受舒尼替尼)进行前瞻性招募。 (80 人在梅奥诊所 [80 人接受 BVZ、舒尼替尼或帕唑帕尼],20 人在圣博尼法斯综合医院 (SBGH))。 接受 BVZ 5mg/kg 静脉注射、每日 50 mg 口服舒尼替尼或帕唑帕尼治疗晚期转移癌的患者将被筛选是否符合研究的潜在条件。 对于转移性肾癌治疗,舒尼替尼的剂量为(口服)50 毫克,每天一次,持续 4 周,然后停药两周。 然后重复六周的周期。 如果观察到剂量的毒性,则在“开启”期间将每日剂量减少 25%(37.5 毫克)。 将在 7 个时间点对患者进行研究:i) 基线; ii) 第 1 天; iii) 第 5 天; iv) 4-6 周; v) 3 个月; vi) 开始使用两种药物(BVZ 和舒尼替尼)后 6 个月; vii) 仅使用 BVZ 药物后 12 个月(图 1)。 三次访问(基线、4-6 周和 3 个月)被认为是标准临床护理的一部分,四次访问用于研究。 每次就诊时,除了肿瘤科医生提供的标准护理外,还将抽血以测量高敏肌钙蛋白-T (hsTnT) 和利钠肽原-BNP。 患者还将在每个时间点接受组织速度成像 (TVI)、应变和左心室混浊 (LVO) 以及心肌灌注的 TTE。 EndoPAT 测试也将在基线和 3 个月时进行。 基线、4-6 周和 3 个月的访问将成为您标准临床护理和随访的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总共 100 名晚期转移性肾细胞癌或结直肠癌患者(50 名接受 BVZ,50 名接受舒尼替尼)将被前瞻性纳入。 (80 人在梅奥诊所(任何将接受帕唑帕尼、索坦或贝伐单抗治疗的癌症患者)和 20 人在圣博尼法斯总医院 (SBGH))。

描述

纳入标准:

  1. 晚期癌症患者
  2. 治疗计划包括 BVZ 、舒尼替尼或帕唑帕尼
  3. 年龄 18 - 90 岁 -

排除标准:左心室 EF < 50%

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
癌症组
所有将接受以下任何一种化疗药物治疗的癌症患者;帕唑帕尼、索坦或贝伐珠单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
组织速度成像 (TVI)、心肌变形指数(应变、应变率、扭曲和扭转)和舒张功能指数(二尖瓣脉冲多普勒、组织多普勒成像、左心房容积)发生变化的参与者人数
大体时间:基线至 2 年
基线至 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
定量心肌灌注参数发生变化的参与者人数,包括心肌血流速度和对比灌注超声心动图得出的心肌血流
大体时间:基线至 2 年
基线至 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月11日

首次发布 (估计)

2014年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月27日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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