- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02086695
Diagnosi precoce di cuori infranti nei malati di cancro (ASPER)
27 gennaio 2016 aggiornato da: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
Diagnosi precoce di cuori infranti nei pazienti oncologici: Bevacizumab, Sunitinib e insufficienza cardiaca
La diagnosi precoce della cardiotossicità mediata da BVZ o Sunitinib utilizzando biomarcatori cardiaci e nuove tecniche di ecocardiogramma transtoracico (TTE) può consentire di regolare il trattamento e/o somministrare agenti cardioprotettivi profilattici, prima dello sviluppo di disfunzione cardiaca irreversibile.
Ipotizziamo che i biomarcatori cardiaci, gli indici TVI/derivati dallo sforzo saranno in grado di rilevare con precisione lesioni cardiache sottili in un momento in cui la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) convenzionale rimane normale nella cardiotossicità mediata da BVZ o Sunitinib.
Inoltre, ipotizziamo che il test di funzionalità endoteliale (EndoPAT) possa rilevare la disfunzione endoteliale mediata da BVZ o Sunitinib precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 100 individui (50 che riceveranno BVZ e 50 che riceveranno Sunitinib) saranno arruolati in modo prospettico.
(80 alla Mayo Clinic [80 che hanno ricevuto BVZ, Sunitinib o Pazopanib] e 20 al St. Boniface General Hospital (SBGH)).
I pazienti che ricevono BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg PO al giorno o Pazopanib per carcinoma metastatico avanzato saranno sottoposti a screening per la potenziale ammissibilità allo studio.
Per i trattamenti del carcinoma renale metastatico, le dosi di Sunitinib sono (orali) 50 mg una volta al giorno per 4 settimane seguite da un periodo di pausa di due settimane.
Il ciclo di sei settimane viene quindi ripetuto.
In caso di tossicità osservate con la dose, viene eseguita una riduzione del 25% della dose giornaliera durante il periodo "on" (37,5 mg).
I pazienti saranno studiati in 7 punti temporali: i) Basale; ii) Giorno 1; iii) Giorno 5; iv) 4-6 settimane; v) 3 mesi; vi) 6 mesi dopo l'inizio di entrambi i farmaci (BVZ e Sunitinib); e vii) 12 mesi dopo l'inizio del solo farmaco BVZ (Figura 1).
Tre visite (basale, 4-6 settimane e 3 mesi) sono considerate parte dell'assistenza clinica standard e quattro visite sono per la ricerca.
Ad ogni visita, oltre allo standard di cura fornito dall'Oncologo, verrà prelevato sangue per misurare la troponina-T ad alta sensibilità (hsTnT) e il Natriuretico-proBNP.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a TTE con imaging della velocità dei tessuti (TVI), ceppo e opacizzazione ventricolare sinistra (LVO) e perfusione miocardica in ogni momento.
Anche il test EndoPAT verrà eseguito al basale e 3 mesi.
Le visite di base, 4-6 settimane e 3 mesi faranno parte delle cure cliniche e del follow-up standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno arruolati in modo prospettico un totale di 100 individui con carcinoma a cellule renali metastatico avanzato o cancro del colon-retto (50 trattati con BVZ e 50 trattati con Sunitinib).
(80 alla Mayo Clinic (qualsiasi soggetto che si presenterà che sarà trattato per il cancro ricevendo Pazopanib, Sutent o Bevacizumab] e 20 al St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro avanzato
- Il piano di trattamento include BVZ, Sunitinib o Pazopanib
- Età 18 - 90 anni -
Criteri di esclusione: FE ventricolare sinistra <50%
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Cancro
Tutti i soggetti con cancro che saranno trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci chemioterapici; Pazopanib, Sutent o Bevacizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazioni nell'imaging della velocità tissutale (TVI), negli indici di deformazione del miocardio (strain, strain rate, twist e torsione) e negli indici della funzione diastolica (doppler dell'onda pulsata della valvola mitrale, imaging del doppler tissutale, volumi dell'atrio sinistro)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Linea di base a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazioni dei parametri quantitativi di perfusione miocardica, tra cui la velocità del flusso sanguigno miocardico e il flusso sanguigno miocardico derivato dall'ecocardiografia di perfusione con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Linea di base a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-005362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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