- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086695
Tidlig påvisning av knuste hjerter hos kreftpasienter (ASPER)
27. januar 2016 oppdatert av: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
Tidlig påvisning av knuste hjerter hos kreftpasienter: Bevacizumab, Sunitinib og hjertesvikt
Tidlig påvisning av BVZ- eller Sunitinib-mediert kardiotoksisitet ved bruk av hjertebiomarkører og nye transthoraciske ekkokardiogram-teknikker (TTE) kan tillate en å justere behandlingen og/eller administrere profylaktiske kardiobeskyttende midler før utvikling av irreversibel hjertedysfunksjon.
Vi antar at hjertebiomarkører, TVI/stammeavledede indekser vil være i stand til nøyaktig å oppdage subtil hjerteskade på et tidspunkt da konvensjonell venstreventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) forblir normal ved BVZ- eller Sunitinib-mediert kardiotoksisitet.
I tillegg antar vi at endotelfunksjonstest (EndoPAT) testing kan oppdage tidlig BVZ- eller Sunitinib-mediert endoteldysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 100 individer (50 som mottar BVZ og 50 som mottar Sunitinib) vil bli påmeldt prospektivt.
(80 ved Mayo Clinic [80 mottar BVZ, Sunitinib eller Pazopanib] og 20 ved St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Pasienter som får enten BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg po daglig eller Pazopanib for avansert metastatisk karsinom vil bli screenet for potensiell kvalifisering i studien.
For metastaserende nyrekreftbehandlinger er Sunitinib-doser (orale) 50 mg én gang daglig i 4 uker etterfulgt av en to ukers friperiode.
Den seks ukers syklusen gjentas deretter.
Ved toksisitet observert med dosen, utføres en 25 % reduksjon i den daglige dosen under "på"-perioden (37,5 mg).
Pasienter vil bli studert ved 7 tidspunkter: i) Baseline; ii) Dag 1; iii) Dag 5; iv) 4-6 uker; v) 3 måneder; vi) 6 måneder etter oppstart av begge legemidlene (BVZ og Sunitinib); og vii) 12 måneder etter initiering av bare BVZ-legemiddel (figur 1).
Tre besøk (baseline, 4-6 uker og 3 måneder) regnes som en del av standard klinisk behandling, og fire besøk er for forskning.
Ved hvert besøk, i tillegg til standardbehandlingen gitt av onkologen, vil det bli tatt blod for å måle høysensitiv troponin-T (hsTnT) og Natriuretic-proBNP.
Pasientene vil også gjennomgå en TTE med vevshastighetsavbildning (TVI), strain and left ventricular opacification (LVO) og myokardperfusjon på hvert tidspunkt.
EndoPAT-test vil også bli utført ved baseline og 3 måneder.
Baseline, 4-6 uker og 3 måneders besøk vil være en del av din standard kliniske behandling og oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 100 individer med avansert metastatisk nyrecellekarsinom eller kolorektal kreft (50 som mottar BVZ og 50 som mottar Sunitinib) vil bli prospektivt registrert.
(80 ved Mayo Clinic (Alle personer som presenterer som vil bli behandlet for kreft som mottar Pazopanib, Sutent eller Bevacizumab] og 20 ved St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert kreft
- Behandlingsplanen inkluderer BVZ, Sunitinib eller Pazopanib
- Alder 18 - 90 år -
Eksklusjonskriterier: venstre ventrikkel EF < 50 %
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kreftgruppen
Alle forsøkspersoner med kreft som vil bli behandlet med noen av følgende kjemoterapimedisiner; Pazopanib, Sutent eller Bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med endringer i vevshastighetsavbildning (TVI), myokarddeformasjonsindekser (belastning, tøyningshastighet, vridning og torsjon) og diastoliske funksjonsindekser (Mitralventilpulsbølgedoppler, vevsdoppleravbildning, venstre atrievolum)
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med endringer i kvantitative myokardperfusjonsparametere inkludert myokardblodstrømningshastighet og myokardblodstrøm avledet fra kontrastperfusjonsekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-005362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .