Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av knuste hjerter hos kreftpasienter (ASPER)

27. januar 2016 oppdatert av: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Tidlig påvisning av knuste hjerter hos kreftpasienter: Bevacizumab, Sunitinib og hjertesvikt

Tidlig påvisning av BVZ- eller Sunitinib-mediert kardiotoksisitet ved bruk av hjertebiomarkører og nye transthoraciske ekkokardiogram-teknikker (TTE) kan tillate en å justere behandlingen og/eller administrere profylaktiske kardiobeskyttende midler før utvikling av irreversibel hjertedysfunksjon. Vi antar at hjertebiomarkører, TVI/stammeavledede indekser vil være i stand til nøyaktig å oppdage subtil hjerteskade på et tidspunkt da konvensjonell venstreventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) forblir normal ved BVZ- eller Sunitinib-mediert kardiotoksisitet. I tillegg antar vi at endotelfunksjonstest (EndoPAT) testing kan oppdage tidlig BVZ- eller Sunitinib-mediert endoteldysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 individer (50 som mottar BVZ og 50 som mottar Sunitinib) vil bli påmeldt prospektivt. (80 ved Mayo Clinic [80 mottar BVZ, Sunitinib eller Pazopanib] og 20 ved St. Boniface General Hospital (SBGH)). Pasienter som får enten BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg po daglig eller Pazopanib for avansert metastatisk karsinom vil bli screenet for potensiell kvalifisering i studien. For metastaserende nyrekreftbehandlinger er Sunitinib-doser (orale) 50 mg én gang daglig i 4 uker etterfulgt av en to ukers friperiode. Den seks ukers syklusen gjentas deretter. Ved toksisitet observert med dosen, utføres en 25 % reduksjon i den daglige dosen under "på"-perioden (37,5 mg). Pasienter vil bli studert ved 7 tidspunkter: i) Baseline; ii) Dag 1; iii) Dag 5; iv) 4-6 uker; v) 3 måneder; vi) 6 måneder etter oppstart av begge legemidlene (BVZ og Sunitinib); og vii) 12 måneder etter initiering av bare BVZ-legemiddel (figur 1). Tre besøk (baseline, 4-6 uker og 3 måneder) regnes som en del av standard klinisk behandling, og fire besøk er for forskning. Ved hvert besøk, i tillegg til standardbehandlingen gitt av onkologen, vil det bli tatt blod for å måle høysensitiv troponin-T (hsTnT) og Natriuretic-proBNP. Pasientene vil også gjennomgå en TTE med vevshastighetsavbildning (TVI), strain and left ventricular opacification (LVO) og myokardperfusjon på hvert tidspunkt. EndoPAT-test vil også bli utført ved baseline og 3 måneder. Baseline, 4-6 uker og 3 måneders besøk vil være en del av din standard kliniske behandling og oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 100 individer med avansert metastatisk nyrecellekarsinom eller kolorektal kreft (50 som mottar BVZ og 50 som mottar Sunitinib) vil bli prospektivt registrert. (80 ved Mayo Clinic (Alle personer som presenterer som vil bli behandlet for kreft som mottar Pazopanib, Sutent eller Bevacizumab] og 20 ved St. Boniface General Hospital (SBGH)).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avansert kreft
  2. Behandlingsplanen inkluderer BVZ, Sunitinib eller Pazopanib
  3. Alder 18 - 90 år -

Eksklusjonskriterier: venstre ventrikkel EF < 50 %

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftgruppen
Alle forsøkspersoner med kreft som vil bli behandlet med noen av følgende kjemoterapimedisiner; Pazopanib, Sutent eller Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i vevshastighetsavbildning (TVI), myokarddeformasjonsindekser (belastning, tøyningshastighet, vridning og torsjon) og diastoliske funksjonsindekser (Mitralventilpulsbølgedoppler, vevsdoppleravbildning, venstre atrievolum)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i kvantitative myokardperfusjonsparametere inkludert myokardblodstrømningshastighet og myokardblodstrøm avledet fra kontrastperfusjonsekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere