- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02086695
Tidlig opdagelse af knuste hjerter hos kræftpatienter (ASPER)
27. januar 2016 opdateret af: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
Tidlig påvisning af knuste hjerter hos kræftpatienter: Bevacizumab, Sunitinib og hjertesvigt
Den tidlige påvisning af BVZ- eller Sunitinib-medieret kardiotoksicitet ved hjælp af kardiale biomarkører og nye transthoracic ekkokardiogram (TTE)-teknikker kan gøre det muligt at justere behandlingen og/eller administrere profylaktiske kardiobeskyttende midler før udviklingen af irreversibel hjertedysfunktion.
Vi antager, at hjertebiomarkører, TVI/stamme-afledte indekser vil være i stand til nøjagtigt at detektere subtil hjerteskade på et tidspunkt, hvor konventionel venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) forbliver normal i BVZ- eller Sunitinib-medieret kardiotoksicitet.
Derudover antager vi, at endotelfunktionstest (EndoPAT) test kan påvise tidlig BVZ- eller Sunitinib-medieret endoteldysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 personer (50 modtager BVZ og 50 modtager Sunitinib) vil blive tilmeldt prospektivt.
(80 på Mayo Clinic [80 modtager BVZ, Sunitinib eller Pazopanib] og 20 på St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Patienter, der modtager enten BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg po dagligt eller Pazopanib for avanceret metastatisk karcinom, vil blive screenet for potentiel egnethed i undersøgelsen.
Til metastaserende nyrekræftbehandlinger er Sunitinib-doserne (orale) 50 mg én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af en to ugers friperiode.
Den seks ugers cyklus gentages derefter.
I tilfælde af toksicitet observeret med dosis, udføres en 25% reduktion af den daglige dosis i "on"-perioden (37,5 mg).
Patienterne vil blive undersøgt på 7 tidspunkter: i) Baseline; ii) Dag 1; iii) Dag 5; iv) 4-6 uger; v) 3 måneder; vi) 6 måneder efter initiering af begge lægemidler (BVZ og Sunitinib); og vii) 12 måneder efter påbegyndelse af BVZ-lægemidlet alene (figur 1).
Tre besøg (baseline, 4-6 uger og 3 måneder) betragtes som en del af standard klinisk behandling, og fire besøg er til forskning.
Ved hvert besøg vil der udover standardbehandlingen fra onkologen blive udtaget blod for at måle højsensitiv troponin-T (hsTnT) og Natriuretic-proBNP.
Patienterne vil også gennemgå en TTE med vævshastighedsbilleddannelse (TVI), strain and left ventricular opacification (LVO) og myokardieperfusion på hvert tidspunkt.
EndoPAT test vil også blive udført ved baseline og 3 måneder.
Baseline, 4-6 uger og 3 måneders besøg vil være en del af din almindelige kliniske pleje og opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 100 personer med fremskreden metastatisk nyrecellekarcinom eller kolorektal cancer (50 modtager BVZ og 50 modtager Sunitinib) vil blive prospektivt indskrevet.
(80 på Mayo Clinic (enhver forsøgsperson, der præsenterer, der vil blive behandlet for cancer, der modtager Pazopanib, Sutent eller Bevacizumab) og 20 på St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden cancer
- Behandlingsplanen inkluderer BVZ, Sunitinib eller Pazopanib
- Alder 18 - 90 år -
Eksklusionskriterier: venstre ventrikulær EF < 50 %
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kræftgruppen
Alle forsøgspersoner med kræft, som vil blive behandlet med nogen af følgende kemoterapimidler; Pazopanib, Sutent eller Bevacizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med ændringer i Tissue Velocity Imaging (TVI), myokardiedeformationsindekser (Strain, strain rate, twist and torsion) og diastoliske funktionsindekser (Mitral Valve Pulsed Wave Doppler, Tissue Doppler Imaging, venstre atrielle volumener)
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med ændringer i kvantitative myokardieperfusionsparametre, herunder myokardieblodstrømningshastighed og myokardieblodstrøm afledt af kontrastperfusionsekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2014
Først opslået (SKØN)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-005362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .