Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление разбитых сердец у больных раком (ASPER)

27 января 2016 г. обновлено: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Раннее выявление разбитых сердец у онкологических больных: бевацизумаб, сунитиниб и сердечная недостаточность

Раннее выявление опосредованной БВЗ или сунитинибом кардиотоксичности с использованием сердечных биомаркеров и новых методов трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) может позволить скорректировать лечение и/или назначить профилактические кардиопротекторные средства до развития необратимой сердечной дисфункции. Мы предполагаем, что сердечные биомаркеры, TVI/индексы, полученные из напряжения, смогут точно обнаружить тонкое повреждение сердца в то время, когда обычная фракция выброса левого желудочка (LVEF) остается нормальной при кардиотоксичности, опосредованной BVZ или сунитинибом. Кроме того, мы предполагаем, что тестирование функции эндотелия (EndoPAT) может выявить раннюю эндотелиальную дисфункцию, опосредованную BVZ или сунитинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Всего будет зарегистрировано 100 человек (50 получающих БВЗ и 50 получающих сунитиниб). (80 в клинике Майо [80 получают BVZ, сунитиниб или пазопаниб] и 20 в больнице общего профиля Св. Бонифация (SBGH)). Пациенты, получающие либо BVZ 5 мг/кг внутривенно, либо сунитиниб 50 мг перорально ежедневно, либо пазопаниб по поводу распространенной метастатической карциномы, будут подвергаться скринингу на потенциальное право на участие в исследовании. Для лечения метастатического рака почки дозы сунитиниба составляют (перорально) 50 мг один раз в день в течение 4 недель с последующим двухнедельным перерывом. Затем шестинедельный цикл повторяется. В случае токсичности, наблюдаемой при изменении дозы, проводят снижение суточной дозы на 25% в течение периода «включения» (37,5 мг). Пациентов будут изучать в 7 временных точках: i) Исходный уровень; ii) День 1; III) День 5; г) 4-6 недель; в) 3 месяца; vi) через 6 месяцев после начала приема обоих препаратов (БВЗ и сунитиниб); и vii) только через 12 месяцев после начала приема препарата БВЗ (рис. 1). Три визита (исходный уровень, 4-6 недель и 3 месяца) считаются частью стандартной клинической помощи, а четыре визита предназначены для исследования. При каждом посещении, в дополнение к стандартной помощи, предоставляемой онкологом, будет производиться забор крови для измерения высокочувствительного тропонина-Т (hsTnT) и натрийуретического-proBNP. Пациенты также будут подвергаться ТТЭ с визуализацией скорости ткани (TVI), деформацией и затемнением левого желудочка (LVO) и перфузией миокарда в каждый момент времени. Тест EndoPAT также будет выполняться на исходном уровне и через 3 месяца. Визиты на исходном уровне, через 4–6 недель и через 3 месяца будут частью вашего стандартного клинического ухода и последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет проспективно зарегистрировано 100 человек с распространенным метастатическим почечно-клеточным раком или колоректальным раком (50 получающих BVZ и 50 получающих сунитиниб). (80 в клинике Майо (любой субъект, который будет лечиться от рака, получая пазопаниб, сутент или бевацизумаб) и 20 в больнице общего профиля Св. Бонифация (SBGH)).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с запущенным раком
  2. План лечения включает БВЗ, сунитиниб или пазопаниб.
  3. Возраст 18 - 90 лет -

Критерии исключения: ФВ левого желудочка < 50%

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Раковая группа
Все субъекты с раком, которые будут лечиться любым из следующих химиотерапевтических препаратов; Пазопаниб, Сутент или Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с изменениями в визуализации скорости ткани (TVI), индексах деформации миокарда (деформация, скорость деформации, скручивание и скручивание) и индексах диастолической функции (импульсно-волновая допплерография митрального клапана, тканевая допплеровская визуализация, объемы левого предсердия)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Исходный уровень до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с изменениями количественных параметров перфузии миокарда, включая скорость кровотока миокарда и кровоток миокарда, полученные по результатам перфузионной эхокардиографии с контрастом
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Исходный уровень до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться