A megtört szívek korai felismerése rákos betegeknél (ASPER)
2016. január 27. frissítette: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
A megtört szívek korai felismerése rákos betegeknél: bevacizumab, szunitinib és szívelégtelenség
A BVZ vagy a Sunitinib által közvetített kardiotoxicitás korai felismerése kardiális biomarkerek és új Transthoracic Echocardiogram (TTE) technikák segítségével lehetővé teheti a kezelés módosítását és/vagy profilaktikus kardioprotektív szerek alkalmazását, még mielőtt visszafordíthatatlan szívműködési zavarok alakulnának ki.
Feltételezzük, hogy a kardiális biomarkerek, a TVI/törzs-eredetű indexek képesek lesznek pontosan kimutatni a finom szívsérüléseket akkor, amikor a hagyományos bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normális marad a BVZ vagy a Sunitinib által közvetített kardiotoxicitásban.
Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy az Endothel Function Test (EndoPAT) teszt képes kimutatni a korai BVZ vagy Sunitinib által közvetített endoteliális diszfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 100 személyt (50 BVZ-t és 50 szunitinibet kapnak) fognak beiratkozni.
(80 a Mayo Clinic-en [80 kap BVZ-t, Sunitinibet vagy Pazopanibot] és 20 a St. Boniface Általános Kórházban (SBGH)).
Az előrehaladott metasztatikus karcinóma miatt 5 mg/ttkg BVZ-t, napi 50 mg szunitinibet vagy pazopanibot kapó betegeket megvizsgálják a vizsgálatban való részvételre.
Áttétes veserák kezelésére a szunitinib adagja (szájon át) 50 mg naponta egyszer 4 héten keresztül, amelyet két hét szünet követ.
Ezután a hathetes ciklus megismétlődik.
A dózissal megfigyelt toxicitások esetén a napi adag 25%-os csökkentését hajtják végre a „bekapcsolt” időszakban (37,5 mg).
A betegeket 7 időpontban vizsgálják: i) Kiindulási állapot; ii) 1. nap; iii) 5. nap; iv) 4-6 hét; v) 3 hónap; vi) 6 hónappal mindkét gyógyszer (BVZ és Sunitinib) kezelésének megkezdése után; és vii) 12 hónappal a csak BVZ gyógyszer bevezetése után (1. ábra).
Három vizit (kiindulási, 4-6 hetes és 3 hónapos) a szokásos klinikai ellátás részének tekintendő, négy vizit pedig kutatási célokat szolgál.
Minden vizit alkalmával az onkológus által nyújtott standard ellátás mellett vért vesznek a nagy érzékenységű troponin-T (hsTnT) és a Natriuretic-proBNP mérésére.
A betegek minden időpontban TTE-n is átesnek szöveti sebesség képalkotással (TVI), feszültséggel és bal kamrai opacizációval (LVO), valamint szívizom perfúzióval.
Az EndoPAT tesztet is elvégzik a kiinduláskor és 3 hónap múlva.
A kiindulási, 4-6 hetes és 3 hónapos vizitek a szokásos klinikai ellátás és nyomon követés részét képezik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 100 előrehaladott metasztatikus vesesejtes karcinómában vagy vastagbélrákban szenvedő személyt (50 BVZ-t és 50 szunitinibet kapó) vesznek fel leendően.
(80 a Mayo Clinic-en (minden olyan alany, aki bemutatja, hogy kit rák miatt kezelnek, és Pazopanib, Sutent vagy Bevacizumab) és 20 a St. Boniface Általános Kórházban (SBGH)).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott daganatos betegek
- A kezelési terv tartalmazza a BVZ-t, a sunitinibet vagy a pazopanibet
- 18-90 éves korig -
Kizárási kritériumok: bal kamrai EF < 50%
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rák csoport
Minden rákos alany, akit az alábbi kemoterápiás gyógyszerek bármelyikével kezelnek; Pazopanib, Sutent vagy Bevacizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik megváltoztak a szöveti sebesség képalkotásban (TVI), a szívizom deformációs mutatóiban (húzódás, húzódási sebesség, csavarás és csavarodás) és a diasztolés funkció indexei (mitrális billentyű pulzáló hullámú Doppler, szöveti Doppler képalkotás, bal pitvari térfogatok)
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak a kvantitatív szívizom perfúziós paraméterek, beleértve a szívizom véráramlási sebességét és a kontrasztos perfúziós echokardiográfiából származó miokardiális véráramlást
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-005362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .