- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02086695
Früherkennung von gebrochenen Herzen bei Krebspatienten (ASPER)
27. Januar 2016 aktualisiert von: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
Früherkennung von gebrochenen Herzen bei Krebspatienten: Bevacizumab, Sunitinib und Herzinsuffizienz
Die frühzeitige Erkennung einer BVZ- oder Sunitinib-vermittelten Kardiotoxizität unter Verwendung von kardialen Biomarkern und neuartigen Techniken des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) kann es einem ermöglichen, die Behandlung anzupassen und/oder prophylaktische kardioprotektive Mittel zu verabreichen, bevor sich eine irreversible kardiale Dysfunktion entwickelt.
Wir gehen davon aus, dass kardiale Biomarker, TVI/Strain-abgeleitete Indizes in der Lage sein werden, subtile Herzverletzungen zu einem Zeitpunkt genau zu erkennen, wenn die konventionelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei BVZ oder Sunitinib-vermittelter Kardiotoxizität normal bleibt.
Darüber hinaus nehmen wir an, dass Endothelial Function Test (EndoPAT)-Tests eine frühe BVZ- oder Sunitinib-vermittelte endotheliale Dysfunktion erkennen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 100 Personen (50 mit BVZ und 50 mit Sunitinib) werden prospektiv aufgenommen.
(80 in der Mayo Clinic [80 erhalten BVZ, Sunitinib oder Pazopanib] und 20 im St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Patienten, die entweder BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg p.o. täglich oder Pazopanib bei fortgeschrittenem metastasiertem Karzinom erhalten, werden auf eine mögliche Eignung für die Studie untersucht.
Zur Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs beträgt die Sunitinib-Dosierung (oral) 50 mg einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause.
Der sechswöchige Zyklus wird dann wiederholt.
Im Falle von bei der Dosis beobachteten Toxizitäten wird eine 25%ige Reduzierung der Tagesdosis während der "On"-Periode durchgeführt (37,5 mg).
Die Patienten werden zu 7 Zeitpunkten untersucht: i) Baseline; ii) Tag 1; iii) Tag 5; iv) 4–6 Wochen; v) 3 Monate; vi) 6 Monate nach Beginn der beiden Medikamente (BVZ und Sunitinib); und vii) 12 Monate nach dem Beginn des BVZ-Arzneimittels (Abbildung 1).
Drei Besuche (Baseline, 4-6 Wochen und 3 Monate) gelten als Teil der klinischen Standardversorgung, und vier Besuche dienen der Forschung.
Bei jedem Besuch wird zusätzlich zur Standardversorgung durch den Onkologen Blut abgenommen, um hochempfindliches Troponin-T (hsTnT) und natriuretisches proBNP zu messen.
Die Patienten werden zu jedem Zeitpunkt auch einer TTE mit Tissue Velocity Imaging (TVI), Belastung und linksventrikulärer Trübung (LVO) und myokardialer Perfusion unterzogen.
Der EndoPAT-Test wird auch zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Die Besuche zu Beginn, nach 4-6 Wochen und nach 3 Monaten sind Teil Ihrer klinischen Standardversorgung und Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 100 Personen mit fortgeschrittenem metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Darmkrebs (50 erhalten BVZ und 50 erhalten Sunitinib) werden prospektiv aufgenommen.
(80 in der Mayo Clinic (Jeder Patient, der wegen Krebs behandelt wird und Pazopanib, Sutent oder Bevacizumab erhält) und 20 im St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
- Der Behandlungsplan umfasst BVZ, Sunitinib oder Pazopanib
- Alter 18 - 90 Jahre alt -
Ausschlusskriterien: Linksventrikuläre EF < 50 %
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebsgruppe
Alle Patienten mit Krebs, die mit einem der folgenden Chemotherapeutika behandelt werden; Pazopanib, Sutent oder Bevacizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der Tissue Velocity Imaging (TVI), myokardialen Deformationsindizes (Strain, Strain Rate, Twist und Torsion) und diastolischen Funktionsindizes (Mitralklappen-Pulsed-Wave-Doppler, Tissue-Doppler-Imaging, Volumen des linken Vorhofs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
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Grundlinie bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der quantitativen myokardialen Perfusionsparameter, einschließlich der myokardialen Blutflussgeschwindigkeit und des myokardialen Blutflusses, abgeleitet von der Kontrastperfusions-Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
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Grundlinie bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-005362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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