- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086695
Včasná detekce zlomeného srdce u pacientů s rakovinou (ASPER)
27. ledna 2016 aktualizováno: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
Včasná detekce zlomeného srdce u pacientů s rakovinou: Bevacizumab, sunitinib a srdeční selhání
Včasná detekce kardiotoxicity zprostředkované BVZ nebo sunitinibem pomocí srdečních biomarkerů a nových technik transtorakálního echokardiogramu (TTE) může umožnit upravit léčbu a/nebo podávat profylaktická kardioprotektivní činidla ještě před rozvojem ireverzibilní srdeční dysfunkce.
Předpokládáme, že srdeční biomarkery, TVI/indexy odvozené od kmene budou schopny přesně detekovat jemné poškození srdce v době, kdy konvenční ejekční frakce levé komory (LVEF) zůstává normální u kardiotoxicity zprostředkované BVZ nebo sunitinibem.
Kromě toho předpokládáme, že testování endoteliálního funkčního testu (EndoPAT) může detekovat časnou endoteliální dysfunkci zprostředkovanou BVZ nebo sunitinibem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivně bude zapsáno celkem 100 jedinců (50 užívajících BVZ a 50 dostávajících Sunitinib).
(80 na Mayo Clinic [80 na BVZ, Sunitinib nebo Pazopanib] a 20 na St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Pacienti, kteří dostávají buď BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg po denně, nebo Pazopanib pro pokročilý metastatický karcinom, budou vyšetřeni na potenciální způsobilost ve studii.
Při léčbě metastatického karcinomu ledvin jsou dávky sunitinibu (perorální) 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní období bez léčby.
Šestitýdenní cyklus se pak opakuje.
V případě toxicit pozorovaných u dávky se provádí 25% snížení denní dávky během období "on" (37,5 mg).
Pacienti budou studováni v 7 časových bodech: i) Výchozí stav; ii) den 1; iii) den 5; iv) 4-6 týdnů; v) 3 měsíce; vi) 6 měsíců po zahájení léčby oběma léky (BVZ a Sunitinib); a vii) 12 měsíců po zahájení pouze podávání BVZ léku (obrázek 1).
Tři návštěvy (základní, 4-6 týdnů a 3 měsíce) jsou považovány za součást standardní klinické péče a čtyři návštěvy jsou pro výzkum.
Při každé návštěvě bude kromě standardní péče poskytované onkologem odebrána krev na měření vysoce senzitivního troponinu-T (hsTnT) a natriuretika-proBNP.
Pacienti také podstoupí TTE se zobrazením rychlosti tkáně (TVI), napětím a opacifikací levé komory (LVO) a perfuzí myokardu v každém časovém bodě.
EndoPAT test bude také proveden na začátku a po 3 měsících.
Základní, 4-6týdenní a 3měsíční návštěvy budou součástí vaší standardní klinické péče a sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivně bude zařazeno celkem 100 jedinců s pokročilým metastatickým renálním karcinomem nebo kolorektálním karcinomem (50 užívajících BVZ a 50 dostávajících Sunitinib).
(80 na klinice Mayo (jakýkoli subjekt, který se bude léčit na rakovinu a dostane Pazopanib, Sutent nebo Bevacizumab) a 20 ve Všeobecné nemocnici St. Boniface (SBGH)).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilou rakovinou
- Léčebný plán zahrnuje BVZ, Sunitinib nebo Pazopanib
- Věk 18 - 90 let -
Kritéria vyloučení: EF levé komory < 50 %
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Rakovinová skupina
Všechny subjekty s rakovinou, které budou léčeny kterýmkoli z následujících chemoterapeutických léků; Pazopanib, Sutent nebo Bevacizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků se změnami v zobrazení rychlosti tkáně (TVI), indexy deformace myokardu (Natažení, rychlost deformace, zkroucení a torze) a indexy diastolické funkce (Doppler pulzní vlny mitrální chlopně, Dopplerovské zobrazení tkáně, objemy levé síně)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Výchozí stav do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků se změnami v kvantitativních parametrech perfuze myokardu včetně rychlosti průtoku krve myokardem a průtoku krve myokardem odvozených z kontrastní perfuzní echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Výchozí stav do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-005362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .