Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce zlomeného srdce u pacientů s rakovinou (ASPER)

27. ledna 2016 aktualizováno: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Včasná detekce zlomeného srdce u pacientů s rakovinou: Bevacizumab, sunitinib a srdeční selhání

Včasná detekce kardiotoxicity zprostředkované BVZ nebo sunitinibem pomocí srdečních biomarkerů a nových technik transtorakálního echokardiogramu (TTE) může umožnit upravit léčbu a/nebo podávat profylaktická kardioprotektivní činidla ještě před rozvojem ireverzibilní srdeční dysfunkce. Předpokládáme, že srdeční biomarkery, TVI/indexy odvozené od kmene budou schopny přesně detekovat jemné poškození srdce v době, kdy konvenční ejekční frakce levé komory (LVEF) zůstává normální u kardiotoxicity zprostředkované BVZ nebo sunitinibem. Kromě toho předpokládáme, že testování endoteliálního funkčního testu (EndoPAT) může detekovat časnou endoteliální dysfunkci zprostředkovanou BVZ nebo sunitinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospektivně bude zapsáno celkem 100 jedinců (50 užívajících BVZ a 50 dostávajících Sunitinib). (80 na Mayo Clinic [80 na BVZ, Sunitinib nebo Pazopanib] a 20 na St. Boniface General Hospital (SBGH)). Pacienti, kteří dostávají buď BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg po denně, nebo Pazopanib pro pokročilý metastatický karcinom, budou vyšetřeni na potenciální způsobilost ve studii. Při léčbě metastatického karcinomu ledvin jsou dávky sunitinibu (perorální) 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní období bez léčby. Šestitýdenní cyklus se pak opakuje. V případě toxicit pozorovaných u dávky se provádí 25% snížení denní dávky během období "on" (37,5 mg). Pacienti budou studováni v 7 časových bodech: i) Výchozí stav; ii) den 1; iii) den 5; iv) 4-6 týdnů; v) 3 měsíce; vi) 6 měsíců po zahájení léčby oběma léky (BVZ a Sunitinib); a vii) 12 měsíců po zahájení pouze podávání BVZ léku (obrázek 1). Tři návštěvy (základní, 4-6 týdnů a 3 měsíce) jsou považovány za součást standardní klinické péče a čtyři návštěvy jsou pro výzkum. Při každé návštěvě bude kromě standardní péče poskytované onkologem odebrána krev na měření vysoce senzitivního troponinu-T (hsTnT) a natriuretika-proBNP. Pacienti také podstoupí TTE se zobrazením rychlosti tkáně (TVI), napětím a opacifikací levé komory (LVO) a perfuzí myokardu v každém časovém bodě. EndoPAT test bude také proveden na začátku a po 3 měsících. Základní, 4-6týdenní a 3měsíční návštěvy budou součástí vaší standardní klinické péče a sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně bude zařazeno celkem 100 jedinců s pokročilým metastatickým renálním karcinomem nebo kolorektálním karcinomem (50 užívajících BVZ a 50 dostávajících Sunitinib). (80 na klinice Mayo (jakýkoli subjekt, který se bude léčit na rakovinu a dostane Pazopanib, Sutent nebo Bevacizumab) a 20 ve Všeobecné nemocnici St. Boniface (SBGH)).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilou rakovinou
  2. Léčebný plán zahrnuje BVZ, Sunitinib nebo Pazopanib
  3. Věk 18 - 90 let -

Kritéria vyloučení: EF levé komory < 50 %

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovinová skupina
Všechny subjekty s rakovinou, které budou léčeny kterýmkoli z následujících chemoterapeutických léků; Pazopanib, Sutent nebo Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnami v zobrazení rychlosti tkáně (TVI), indexy deformace myokardu (Natažení, rychlost deformace, zkroucení a torze) a indexy diastolické funkce (Doppler pulzní vlny mitrální chlopně, Dopplerovské zobrazení tkáně, objemy levé síně)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Výchozí stav do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnami v kvantitativních parametrech perfuze myokardu včetně rychlosti průtoku krve myokardem a průtoku krve myokardem odvozených z kontrastní perfuzní echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Výchozí stav do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit