- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02086695
Vroege detectie van gebroken harten bij kankerpatiënten (ASPER)
27 januari 2016 bijgewerkt door: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
Vroege detectie van gebroken harten bij kankerpatiënten: bevacizumab, sunitinib en hartfalen
De vroege detectie van door BVZ of Sunitinib gemedieerde cardiotoxiciteit met behulp van cardiale biomarkers en nieuwe transthoracale echocardiogram (TTE) technieken kan het mogelijk maken om de behandeling aan te passen en/of profylactische cardioprotectieve middelen toe te dienen, voorafgaand aan de ontwikkeling van onomkeerbare hartdisfunctie.
We veronderstellen dat cardiale biomarkers, TVI/stam-afgeleide indices in staat zullen zijn om subtiel hartletsel nauwkeurig te detecteren in een tijd waarin conventionele linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) normaal blijft bij door BVZ of Sunitinib gemedieerde cardiotoxiciteit.
Bovendien veronderstellen we dat endotheliale functietest (EndoPAT) testen vroege BVZ- of Sunitinib-gemedieerde endotheliale disfunctie kunnen detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 100 personen (50 die BVZ krijgen en 50 die Sunitinib krijgen) prospectief worden ingeschreven.
(80 bij Mayo Clinic [80 ontvangen BVZ, Sunitinib of Pazopanib] en 20 bij St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Patiënten die BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg oraal per dag of Pazopanib voor gevorderd gemetastaseerd carcinoom krijgen, zullen worden gescreend op mogelijke geschiktheid voor het onderzoek.
Voor de behandeling van gemetastaseerde nierkanker zijn de doses Sunitinib (oraal) 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van twee weken.
Daarna wordt de cyclus van zes weken herhaald.
In het geval van toxiciteit waargenomen met de dosis, wordt een verlaging van de dagelijkse dosis met 25% tijdens de "aan"-periode uitgevoerd (37,5 mg).
Patiënten zullen op 7 tijdstippen worden bestudeerd: i) Baseline; ii) Dag 1; iii) Dag 5; iv) 4-6 weken; v) 3 maanden; vi) 6 maanden na de start van beide geneesmiddelen (BVZ en Sunitinib); en vii) 12 maanden na de start van alleen BVZ-geneesmiddel (Figuur 1).
Drie bezoeken (baseline, 4-6 weken en 3 maanden) worden beschouwd als onderdeel van standaard klinische zorg en vier bezoeken zijn voor onderzoek.
Bij elk bezoek zal, naast de standaardzorg van de oncoloog, bloed worden afgenomen om hooggevoelige troponine-T (hsTnT) en Natriuretic-proBNP te meten.
De patiënten zullen ook een TTE ondergaan met tissue velocity imaging (TVI), strain en linkerventrikelopacificatie (LVO) en myocardiale perfusie op elk tijdstip.
EndoPAT-test zal ook worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden.
De basislijn, 4-6 weken en 3 maanden bezoeken zullen deel uitmaken van uw standaard klinische zorg en follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 100 personen met gevorderd gemetastaseerd niercelcarcinoom of colorectale kanker (50 die BVZ krijgen en 50 die Sunitinib krijgen) prospectief worden ingeschreven.
(80 bij Mayo Clinic (elke proefpersoon die zich presenteert en behandeld zal worden voor kanker die Pazopanib, Sutent of Bevacizumab krijgt) en 20 in het St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde kanker
- Het behandelplan omvat BVZ, Sunitinib of Pazopanib
- Leeftijden 18 - 90 jaar oud -
Uitsluitingscriteria: linkerventrikel EF < 50%
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kanker Groep
Alle proefpersonen met kanker die zullen worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen voor chemotherapie; Pazopanib, Sutent of Bevacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met veranderingen in Tissue velocity imaging (TVI), myocardiale deformatie-indices (Strain, strain rate, twist en torsie) en diastolische functie-indices (Mitral Valve Pulsed Wave Doppler, Tissue Doppler Imaging, Left Atrial volumes)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Basislijn tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met veranderingen in kwantitatieve myocardiale perfusieparameters, waaronder myocardiale bloedstroomsnelheid en myocardiale bloedstroom afgeleid van contrastperfusie-echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Basislijn tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-005362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .