강력한 진통제의 2가지 새로운 경구 제형이 시판 약물과 동일한 양의 약물을 체내로 방출하는지 여부에 대한 연구

포함 기준

• 18세부터 55세까지의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동하게 된 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(자궁 내 장치)와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. , 또는 정관 수술 파트너.
• 폐경 후 1년 미만의 여성 피험자는 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 수유를 하지 않아야 합니다.
• > 1년 동안 폐경 후이고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)이 상승했거나 호르몬 대체 요법(HRT)으로 치료받은 여성 피험자.
• 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안 파트너와 함께 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 이 기간 동안 파트너가 임신하면 연구자에게 알리는 데 동의해야 합니다.
• 체중 범위는 55~100kg이고 BMI는 ≥ 18.5 및 ≤ 29.9입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 중대한 이상 소견이 없습니다.
• 연구 기간 동안 제공된 모든 음식을 기꺼이 먹습니다.
• 피험자의 주치의는 지난 12개월 이내에 임상 연구 등록을 방해하는 병력이 없음을 확인했습니다.

제외 기준

• 약물이나 알코올 남용의 모든 역사.
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태의 병력.
• 지난 30일 동안 오피오이드 또는 오피오이드 길항제 함유 약물 사용.
• 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 모든 병력.
• 발작 또는 증후성 두부 외상의 병력.
• 마비성 장폐색증, 호흡 억제, 저산소증 또는 혈중 이산화탄소 수치 상승.
• 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
• 피험자는 파일럿 단계와 최종 단계 모두 또는 둘 이상의 코호트에 참여해서는 안 됩니다.
• 본 연구에 참여하기 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
• 초기 투여 전 7일 동안 또는 본 연구 과정 동안 비타민, 허브 및/또는 미네랄 보충제를 포함한 모든 약물 사용(HRT 및 피임약의 지속적인 사용 제외). 참고: 게스토덴과 같은 CYP3A4 억제제를 함유한 경구 피임약을 복용하는 피험자는 혈장 농도 상승을 유발할 수 있으므로 제외해야 합니다.